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Studio pilota sulla modifica fondamentale del microbiota intestinale nel trattamento del morbo di Crohn refrattario (Holiday)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota in aperto sulla modifica fondamentale del microbiota intestinale nel trattamento del morbo di Crohn refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un nuovo regime terapeutico mirato al microbiota intestinale (lavaggio intestinale e antibiotici con o senza un antimicotico) nella gestione della malattia di Crohn attiva (CD) o della colite indeterminata (IBDU) refrattaria a terapia immunosoppressiva convenzionale. Inoltre, lo studio determinerà l'effetto del solo lavaggio con PEG sulla calprotectina fecale e sul microbiota intestinale nei pazienti sottoposti a lavaggio con PEG per cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'efficacia di un nuovo regime di trattamento, impiegando farmaci non immunosoppressivi, nella gestione della CD refrattaria o IBDU. I pazienti refrattari includono quei pazienti che hanno manifestato perdita di reattività (LOR) o mancata risposta primaria a un immunomodulatore o a un biologico. Gli investigatori tratteranno i partecipanti con una combinazione di terapie mirate al microbiota intestinale per ripristinare una composizione sana del microbioma intestinale. Gli investigatori ritengono che questa strategia tratterà sia l'infiammazione intestinale associata alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) sia la risposta di salvataggio alle terapie immunosoppressive.

Gli investigatori valuteranno anche l'effetto del solo lavaggio con PEG sulla calprotectina fecale e sul microbiota intestinale. I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un lavaggio PEG in preparazione per un'endoscopia per l'assistenza clinica. Verrà chiesto loro di fornire campioni di feci, prima e dopo il lavaggio con PEG. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 6 ai 18 anni
  • Peso attuale >10 kg (o 22 lb)
  • Capacità di ingoiare pillole
  • Normale funzionalità renale
  • Normale Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina
  • CD attivo o IBDU definito come PCDAI ≥ 30
  • Proteina C-reattiva (PCR) ≥ 15 mg/L (o 1,5 mg/dL) o calprotectina fecale (FCP) > 350 mcg/g (entro un mese dall'arruolamento)
  • Sono stati trattati con una delle seguenti terapie per almeno 8 settimane con mancata risposta primaria o risposta iniziale, seguita da perdita di risposta [LOR] (peggioramento dei sintomi auto-riportato per ≥ 7 giorni): azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab **Questi farmaci devono essere stati somministrati a dosaggi terapeutici standard.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota agli aminoglicosidi o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Uso corrente di uno o più dei seguenti farmaci: 5-fluorouracile, digossina, anticoagulanti, teofillina, fenitoina, probenecid, duloxetina, clozapina, sildenafil, idroclorotiazide, ciclosporina, ipoglicemizzanti, terfenadina, tacrolimus, rifabutina, midazolam e voriconazolo
  • Diagnosi nota di diabete mellito
  • Malattia strutturante nota o sospetta che produce sintomi ostruttivi
  • Infezione attiva da Clostridium difficile
  • Intervallo QTc prolungato come visto sull'ECG di iscrizione
  • Uso corrente di antibiotici
  • Iniziare o aumentare la dose di un farmaco correlato all'IBD entro 4 settimane dallo screening

Gruppo 2

Criterio di inclusione

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 10 anni.
  • Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale clinica a causa del sospetto di infiammazione intestinale attiva determinata dalla valutazione globale del medico (PGA).
  • Sottoporsi a una preparazione intestinale come parte dell'assistenza clinica.
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Criteri di esclusione

  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza attuale di una sacca per stomia.
  • Pazienti sottoposti a pulizia senza polietilenglicole 3350.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1-Fluconazolo
Sospensione orale di vancomicina quattro volte al giorno (giorni 1-14), più neomicina per via orale tre volte al giorno (giorni 1-3), più ciprofloxacina per via orale due volte al giorno (giorni 4-14), più polietilenglicole 3350 (Miralax) disciolto in Gatorade il giorno 2, più fluconazolo per via orale una volta al giorno (giorni 1-14).
Droga: Vancomicina
Sospensione orale 4 volte al giorno (Giorni 1-14)
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Neomicina
Orale tre volte al giorno (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
Orale due volte al giorno (giorni 4-14)
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicole 3350
Dissolto a Gatorade il giorno 2
Altri nomi:
  • Miralax
Droga: Fluconazolo
Per via orale una volta al giorno (giorni 1-14)
Altri nomi:
  • Diflucan
Comparatore placebo: Gruppo 1-Placebo
Sospensione orale di vancomicina quattro volte al giorno (giorni 1-14), più neomicina per via orale tre volte al giorno (giorni 1-3), più ciprofloxacina per via orale due volte al giorno (giorni 4-14), più polietilenglicole 3350 (Miralax) disciolto in Gatorade il giorno 2, più placebo.
Droga: Vancomicina
Sospensione orale 4 volte al giorno (Giorni 1-14)
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Neomicina
Orale tre volte al giorno (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
Orale due volte al giorno (giorni 4-14)
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicole 3350
Dissolto a Gatorade il giorno 2
Altri nomi:
  • Miralax
Nessun intervento: Gruppo 2
Raccogliere campioni di feci per la calprotectina in pazienti sottoposti a colonscopia per cure cliniche per valutare l'effetto del solo lavaggio intestinale sulla calprotectina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della FCP nei partecipanti del gruppo 2
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al giorno 12
Variazione della calprotectina fecale tra i campioni di feci raccolti al basale e il giorno 12 dopo la procedura nei partecipanti del Gruppo 2.
cambiamento dal basale al giorno 12
Variazione dell'attività della malattia in base all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
L'endpoint primario sarà la variazione dell'attività della malattia, misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI), tra la visita di iscrizione e il giorno 15. Tutti i partecipanti che si ritirano per qualsiasi motivo prima del giorno 15 saranno considerati fallimenti terapeutici. L'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico è un punteggio clinico che tiene conto del benessere generale, del grado di dolore addominale, del numero di feci liquide al giorno, dell'esame fisico addominale e delle complicanze della malattia di Crohn.
Linea di base, giorno 15
Modifica dell'attività della malattia da parte della calprotectina fecale (FCP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La seconda misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'attività della malattia, misurata dalla calprotectina fecale, tra la visita di iscrizione e il giorno 15. La calprotectina fecale è un test delle feci che misura l'infiammazione intestinale.
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Una misura di esito secondaria sarà la variazione della proteina C-reattiva tra la visita di iscrizione e il giorno 15. La proteina C-reattiva è un esame del sangue che misura l'infiammazione sistemica.
Linea di base, giorno 15
Sicurezza e tollerabilità del regime di trattamento in base agli effetti collaterali del farmaco e/o agli eventi avversi
Lasso di tempo: 105 giorni
105 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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