Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zásadní modifikace střevní mikroflóry v léčbě refrakterní Crohnovy choroby (Holiday)

8. února 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Otevřená pilotní studie zásadní modifikace střevní mikroflóry při léčbě refrakterní Crohnovy choroby

Účelem této studie je určit účinek nového terapeutického režimu zaměřeného na střevní mikrobioty (výplach střev a antibiotika s antimykotikem nebo bez něj) při léčbě aktivní Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IBDU), která je refrakterní vůči konvenční, imunosupresivní terapie. Kromě toho studie určí účinek laváže samotného PEG na fekální kalprotektin a střevní mikroflóru u pacientů, kteří podstupují laváž PEG za účelem klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zhodnotí účinnost nového léčebného režimu využívajícího neimunosupresivní léky při léčbě refrakterních CD nebo IBDU. Mezi refrakterní pacienty patří pacienti, u kterých došlo ke ztrátě schopnosti reagovat (LOR) nebo primární neodpovědi na imunomodulátor nebo biologickou látku. Vyšetřovatelé budou léčit účastníky kombinací terapií zaměřených na střevní mikrobiotu, aby obnovili zdravé složení střevního mikrobiomu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato strategie bude léčit jak zánět střev související se zánětlivým onemocněním střev (IBD), tak zachrání odpověď na imunosupresivní terapie.

Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinek samotného výplachu PEG na fekální kalprotektin a střevní mikroflóru. Účastníci v této větvi podstoupí laváž PEG v rámci přípravy na endoskopii pro klinickou péči. Budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice před a po výplachu PEG. Účastníci nebudou dostávat žádnou zkušební léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6-18 let
  • Aktuální hmotnost > 10 kg (nebo 22 lb)
  • Schopnost polykat pilulky
  • Normální funkce ledvin
  • Normální aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza
  • Aktivní CD nebo IBDU definované jako PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivní protein (CRP) ≥ 15 mg/l (nebo 1,5 mg/dl) nebo fekální kalprotektin (FCP) > 350 mcg/g (do jednoho měsíce od registrace)
  • Byli jste léčeni jednou z následujících terapií po dobu nejméně 8 týdnů s primární nereakcí nebo počáteční odpovědí, po níž následovala ztráta odpovědi [LOR] (sama hlášené zhoršení příznaků po dobu ≥ 7 dnů): azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab nebo ustekinumab **Tyto léky musí být podávány ve standardních terapeutických dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na aminoglykosidy nebo na kterýkoli z léků používaných v této studii
  • Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulancia, teofylin, fenytoin, probenecid, duloxetin, klozapin, sildenafil, hydrochlorothiazid, cyklosporin, hypoglykemika, terfenadin, takrolimus, rifabutin a vorrikonazol, midorikonazol
  • Známá diagnóza diabetes mellitus
  • Známé nebo suspektní strukturující onemocnění produkující obstrukční symptomy
  • Aktivní infekce Clostridium difficile
  • Prodloužený interval QTc, jak je vidět na EKG při zápisu
  • Současné užívání antibiotik
  • Zahájení nebo zvýšení dávky léků souvisejících s IBD do 4 týdnů od screeningu

Skupina 2

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku 10 let a starší.
  • Pacienti podstupující klinickou GI endoskopii z důvodu podezření na aktivní střevní zánět stanovený lékařským globálním hodnocením (PGA).
  • Absolvování přípravy střeva v rámci klinické péče.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení

  • Užívání antibiotik během posledních 30 dnů.
  • Současná přítomnost stomického sáčku.
  • Pacienti podstupující očistu z nepolyethylenglykolu 3350.
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Flukonazol
Vankomycinová perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax) rozpuštěný v Gatorade v den 2 plus flukonazol perorálně jednou denně (den 1-14).
Lék: Vankomycin
Perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
Orální třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
Orální dvakrát denně (dny 4-14)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
Rozpuštěno v Gatorade dne 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Lék: Flukonazol
Orálně jednou denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Diflucan
Komparátor placeba: Skupina 1 - Placebo
Vankomycinová perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax) rozpuštěný v Gatorade v den 2 plus placebo.
Lék: Vankomycin
Perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
Orální třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
Orální dvakrát denně (dny 4-14)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
Rozpuštěno v Gatorade dne 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Žádný zásah: Skupina 2
Odeberte vzorky stolice na kalprotektin u pacientů podstupujících kolonoskopii pro klinickou péči, aby se vyhodnotil účinek samotného výplachu střeva na kalprotektin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FCP u účastníků skupiny 2
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 12
Změna fekálního kalprotektinu mezi vzorky stolice odebranými na začátku a 12. den po výkonu u účastníků skupiny 2.
změna od výchozího stavu ke dni 12
Změna aktivity nemoci podle indexu aktivity dětské Crohnovy nemoci
Časové okno: Základní stav, den 15
Primárním cílovým parametrem bude změna aktivity onemocnění, měřená pomocí skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI), mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí před 15. dnem, budou považováni za selhání léčby. Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby je klinické skóre, které bere v úvahu celkovou pohodu, stupeň bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, fyzikální vyšetření břicha a komplikace Crohnovy choroby.
Základní stav, den 15
Změna aktivity onemocnění fekálním kalprotektinem (FCP)
Časové okno: Základní stav, den 15
Druhým primárním výsledným měřítkem bude změna aktivity onemocnění, měřená fekálním kalprotektinem, mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Fekální kalprotektin je test stolice, který měří střevní zánět.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav, den 15
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna C-reaktivního proteinu mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. C-reaktivní protein je krevní test, který měří systémový zánět.
Základní stav, den 15
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu na základě vedlejších účinků léků a/nebo nežádoucích účinků
Časové okno: 105 dní
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení