Estudio piloto de modificación fundamental de la microbiota intestinal en el tratamiento de la enfermedad de Crohn refractaria (Holiday)

Grupo 1

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 6 a 18 años de edad
• Peso actual >10 kg (o 22 lb)
• Capacidad para tragar pastillas.
• Función renal normal
• Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina normales
• CD activo o IBDU definido como PCDAI ≥ 30
• Proteína C reactiva (CRP) ≥ 15 mg/L (o 1,5 mg/dL) o calprotectina fecal (FCP) >350 mcg/g (dentro de un mes de la inscripción)
• Ha sido tratado con una de las siguientes terapias durante al menos 8 semanas con falta de respuesta primaria o una respuesta inicial, seguida de pérdida de respuesta [LOR] (empeoramiento de los síntomas autoinformado durante ≥ 7 días): azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab **Estos medicamentos deben haber sido administrados en dosis terapéuticas estándar.

Criterio de exclusión:

• Alergia o intolerancia conocida a los aminoglucósidos o a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio
• Uso actual de uno o más de los siguientes medicamentos: 5-fluorouracilo, digoxina, anticoagulantes, teofilina, fenitoína, probenecid, duloxetina, clozapina, sildenafil, hidroclorotiazida, ciclosporina, hipoglucemiantes, terfenadina, tacrolimus, rifabutina, midazolam y voriconazol
• Diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
• Enfermedad estructurante conocida o sospechada que produce síntomas obstructivos
• Infección activa por Clostridium difficile
• Intervalo QTc prolongado como se ve en el EKG de inscripción
• Uso actual de antibióticos.
• Comenzar o aumentar la dosis de un medicamento relacionado con la EII dentro de las 4 semanas posteriores a la selección

Grupo 2

Criterios de inclusión

• Hombres o mujeres mayores de 10 años.
• Pacientes sometidos a una endoscopia gastrointestinal clínica debido a la sospecha de inflamación intestinal activa determinada por la evaluación global del médico (PGA).
• Someterse a una preparación intestinal como parte de la atención clínica.
• Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterio de exclusión

• Uso de antibióticos en los últimos 30 días.
• Presencia actual de bolsa de ostomía.
• Pacientes sometidos a una limpieza sin polietilenglicol 3350.
• Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
• Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.