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Nächtliches TLA bei schwerem allergischem Asthma nach Absetzen der Omalizumab-Therapie

8. Juni 2021 aktualisiert von: Chun-Hua Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Nächtliches temperaturgesteuertes Laminar-Airflow-Gerät, Airsonett, zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma nach Absetzen der Omalizumab-TherapieT

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 48-wöchigen Behandlungsphase zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines temperaturgesteuerten Laminar-Flow-Geräts (TLA, Airsonett™) bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, die die Omalizumab-Therapie absetzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 48-wöchigen Behandlungsphase zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines temperaturgesteuerten Laminar-Flow-Geräts (TLA, Airsonett™) bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, die die Omalizumab-Therapie absetzen. Alle Patienten werden aus Ambulanzen der Thoraxabteilung des Chang Gung Memorial Hospital rekrutiert und erfüllen die Einschlusskriterien. Nach Eintritt in die Studie werden diese Patienten ihre begleitenden Asthmamedikamente mit Ausnahme der Behandlung mit Omalizumab fortsetzen. Diese Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten ein TLA-Gerät oder eine passende Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden per Zufallszahl erfasst, um ihre privaten Daten zu schützen. Um ein potenzielles Ungleichgewicht der Behandlungsgruppe zwischen der klinischen Asthmabehandlung und der gleichzeitigen Anwendung von Asthmamedikamenten zu minimieren, wird die Randomisierung nach gleichzeitiger Anwendung von Asthmamedikamenten [zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA)] zu Studienbeginn stratifiziert: (1) Patienten, die kein Theophyllin, orale β2-Agonisten, Antileukotriene oder orale Steroide zur Erhaltung erhalten; (2) Patienten, die eines oder mehrere von Theophyllin, oralen β2-Agonisten und Anti-Leukotrienen erhalten, aber keine oralen Steroide zur Erhaltung erhalten; (3) Patienten, die orale Steroide zur Erhaltung erhalten. Die Dosen von ICS und LABA (separat eingenommen oder als feste Kombination) und anderen begleitenden Asthmamedikamenten werden während des Behandlungszeitraums konstant gehalten. Wenn sie eine Asthma-Exazerbation durch einen Notfallbesuch oder/und Krankenhausaufenthalt oder > oder = 2 Episoden einer Asthma-Exazerbation haben (definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern), kehren die Patienten entweder mit TLA oder der Kontrollgruppe zurück, um mit der Behandlung zu beginnen Omalizumab-Therapie bis zum Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtung. Die Omalizumab-Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten und dem Gesamtserum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel beim Screening und wird alle 2 oder 4 Wochen verabreicht, um eine Dosis von mindestens 0,016 mg/kg pro I.E./ml IgE bereitzustellen. Die Patienten dürfen bei Bedarf kurzwirksame β2-Agonisten-Notfallmedikation erhalten.

Die Patienten machen Studienbesuche in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 der Behandlungsphase. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das erstmalige Auftreten von Asthma-Exazerbationen während der 48-wöchigen TLA-Behandlungsphase. Die Rate der Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche pro Jahr wird ebenfalls aufgezeichnet. Tagebuchkarten werden verwendet, um den klinischen Symptom-Score, den Asthma-Kontrolltest (ACT) und die Verwendung von Notfallmedikamenten im Internet von Asthma Help zu erfassen.

Die Lebensqualität wird anhand des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Score in den Wochen 0, 12, 24, 36 und 48 der Behandlungsphase bewertet. Spirometrie und ausgeatmetes NO werden bei jedem Besuch durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Beurteilung der Vitalfunktionen und die körperliche Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Bei männlichen und weiblichen Probanden wurde schweres allergisches Asthma diagnostiziert, sie erhielten Omalizumab als Zusatztherapie für mehr als 4 Monate und hatten eine stabile Asthmakontrolle.
  3. Männer und Frauen über 20 und unter 80 Jahren
  4. Akzeptieren Sie die Anwendung von TLA oder nicht nach Absetzen der Omalizumab-Therapie
  5. Positive Reaktion von spezifischem IgE (Phadiatop) auf ein oder mehrere Raumallergene.

Ausschlusskriterien:

  1. Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  2. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch
  3. Kürzliche Infektion der oberen Atemwege oder systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb von 4 Wochen
  4. Bronchiektasen
  5. Aktive Lungentuberkulose
  6. COPD
  7. Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TLA-Gerät
Diese Patienten werden von der Omalizumab-Behandlung abgesetzt und erhalten nachts für 12 Monate ein nächtliches temperaturgesteuertes Laminar-Flow-Gerät.
Gerät: Nächtliches temperaturgeregeltes Laminar-Flow-Gerät
Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation, Lungenfunktion und ausgeatmeter NO-Spiegel
Placebo-Komparator: Kein Gerät
Diese Patienten werden von der Omalizumab-Behandlung abgesetzt und erhalten 12 Monate lang kein TLA-Gerät.
Sonstiges: Kein Gerät
Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation, Lungenfunktion und ausgeatmeter NO-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal der Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 48 Wochen
Die Zeit bis zur ersten signifikanten Asthma-Exazerbation oder zum Besuch in der Notaufnahme oder zum Krankenhausaufenthalt wird ebenfalls aufgezeichnet.
Durch Studienabschluss von 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Einschreibung
Lungenfunktionstest, einschließlich FVC und FEV1
bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Einschreibung
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Einschreibung
gemessener Wert ist ppb.
bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Hua Wang, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201600573A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N. z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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