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Offene Verlängerungsstudie zu AMX0035 bei Patienten mit ALS (CENTAUR-OLE)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Diese Studie wird einen erweiterten Zugang zu Patienten ermöglichen und längerfristige Ergebnisse bei Patienten bewerten, die die Centaur-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Centaur Open Label Extension Study (CENTAUR-OLE) soll Patienten mit ALS, die an der CENTAUR-Studie teilgenommen haben, einen längerfristigen Zugang zu AMX0035 ermöglichen. Die Studie wird die längerfristige Sicherheit und das therapeutische Potenzial von AMX0035 bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute-Dignity Health, St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates, PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Penn Comprehensive Neuroscience Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss aller Besuche in der randomisierten, doppelblinden AMX0035-Studie. Probanden, die im Verlauf der Hauptstudie eine Tracheotomie oder PAV erhalten, werden weiterhin als ITT bis zum Besuch in Woche 24 vor der Einschreibung in die OLE nachverfolgt.
  2. Muss sich innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch der Hauptstudie in Woche 24 in das OLE einschreiben.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung zum Eintritt in die Open-Label-Verlängerungsphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments in der doppelblinden Phase der Studie aus anderen Gründen als Tracheotomie oder PAV.
  2. Exposition gegenüber oder erwarteter Bedarf an einem der unten aufgeführten nicht zugelassenen Medikamente.
  3. Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die nach Meinung des Standortprüfers klare Kontraindikationen für das Studienmedikament darstellen.
  4. Instabile Herz- oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen, die während der randomisierten, doppelblinden Studie aufgetreten sind
  5. Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Standortprüfers die Studie beeinträchtigen und den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMX0035
AMX0035 zweimal täglich-eine Kombination aus Natriumphenylbutyrat (3G) und Taurursodiol (1G)
Arzneimittel: AMX0035
Kombinationstherapie von Pb und Turso
Andere Namen:
  • Natriumphenylbutyrat (Pb) und Taururodiol (Turso, auch als Ursodoxicoltaurin oder Tauroursodeoxycholycholycholy -Säure [Tudca]))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch in der OLE -Studie bis in Woche 132 oder dem Früherunterbrechungsbesuch (endgültige Sicherheit) für jeden Teilnehmer (für ungefähr 132 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee von Ausgangswert in der OLE -Studie durch den letzten Besuch des letzten Teilnehmers im OLE
Ab dem Basisbesuch in der OLE -Studie bis in Woche 132 oder dem Früherunterbrechungsbesuch (endgültige Sicherheit) für jeden Teilnehmer (für ungefähr 132 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyotrophe laterale Sklerose-Bewertungsskala überarbeitete Total Score (ALSFRS-R) Änderung der Steigung
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Vergleich der Veränderung der Änderung der Steigung der amyotrophen lateralen Sklerose-Bewertungsskala (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl von der Hauptstudie-Grundlinie bis Woche 48 der Open-Label-Erweiterung (OLE) zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert zu AMX0035 wurden, und diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert wurden, in der Hauptstudie randomisiert (alle Teilnehmer wurden in der OLE-AMX0035). Die Steigung wird als Änderung der Punktzahl gemessen, geteilt durch eine Zeitänderung. ALSFRS-R besteht aus 12 Elementen in 4 Funktionsunterdomänen (Bulbar, Feinmotor, Bruttomotor und Atmung), wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (Total-Funktionsverlust) auf 4 (ohne Funktionsverlust) bewertet wird. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen.
Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Überleben - Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis in der Hauptstudie (Besuch der einzelnen Teilnehmer) bis zu ungefähr 42 Monaten (ca. 182 Wochen)
Medianes Überleben in Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis in der Hauptstudie (Besuch der einzelnen Teilnehmer) bis zu ungefähr 42 Monaten (ca. 182 Wochen)
Verbundheit der Zeit für Krankenhausaufenthalte, Tod oder Todesäquivalent
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis in der Hauptstudie (Besuch der einzelnen Teilnehmer) bis zu ungefähr 42 Monaten (ca. 182 Wochen)
Der zusammengesetzte Endpunkt der Zeit für Krankenhausaufenthalte, Tod oder Todesäquivalent wurde als Krankenhausaufenthalt, Tod, Tracheostomie oder PAV definiert. PAV ist mehr als 22 Stunden täglich nicht invasive mechanische Belüftung für mehr als 1 Woche (7 Tage) definiert.
Ab dem Datum der ersten Dosis in der Hauptstudie (Besuch der einzelnen Teilnehmer) bis zu ungefähr 42 Monaten (ca. 182 Wochen)
Genaue Tests der isometrischen Festigkeit (ATLIS) von Glied
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Vergleich des Unterschieds in der Veränderung der Steigung der genauen Tests der isometrischen Festigkeit der Isometrie (ATLIS) aus der Hauptstudie bis Woche 48 der Open-Label-Erweiterung (OLE) zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert zu AMX0035 in der Hauptstudie randomisiert wurden (alle Teilnehmer, die in der OLE in AMX0035 empfangen wurden). Das Atlis -Gerät misst die isometrische Festigkeit in 6 Muskelgruppen der oberen Extremitäten. Die Rohwerte wurden auf den prozentualen prozentuierten Normalwerten für Festigkeit standardisiert, basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe.
Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Genaue Tests der isometrischen Festigkeit (ATLIS) von Glied
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Vergleich des Unterschieds in der Änderung der Steigung der genauen Tests der isometrischen Festigkeit der Gliedmaßen (ATLIS) unteren Extremitäten von der Hauptstudie-Grundlinie bis Woche 48 der Open-Label-Erweiterung (OLE) zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert zu AMX0035 in der Hauptstudie randomisiert wurden (alle Teilnehmer, die in der OLE in AMX0035 empfangen wurden). Das Atlis -Gerät misst die isometrische Festigkeit in 6 Muskelgruppen der unteren Extremitäten. Die Rohwerte wurden auf den prozentualen prozentuierten Normalwerten für Festigkeit standardisiert, basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe.
Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Langsame vitale Kapazitätsänderung in der Steigung
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Vergleich des Unterschieds in der Änderung der Steigung der langsamen Vitalkapazität (SVC) von der Hauptstudie-Grundlinie bis zur Woche 48 der Open-Label-Erweiterung (OLE) zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert auf AMX0035 und in der Hauptstudie randomisiert wurden (alle Teilnehmer im OLE erhielten AMX0035). Die SVC -Volumina wurden auf vorhergesagte prozentuale normalisierte Werte für die Respirationsmuskelfunktion basierend auf Alter, Geschlecht und Größe standardisiert.
Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 der OLE (insgesamt 48 Wochen)
Genaue Tests der isometrischen Festigkeit (ATLIS) Gesamtbewertung der Isometrie (ATLIS) in der Steigung
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 im OLE (insgesamt 48 Wochen)
Vergleich des Unterschieds in der Änderung der Steigung der genauen Tests der Isometriestärke der Isometrie (ATLIS) aus der Hauptstudie bis Woche 48 der Open-Label-Erweiterung (OLE) zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Diejenigen, die in der Hauptstudie randomisiert zu AMX0035 und in der Hauptstudie randomisiert wurden (alle Teilnehmer des OLE empfangenen AMX0035). Das Atlis -Gerät misst die isometrische Festigkeit in 6 Muskelgruppen der oberen und 6 unteren Extremitäten. Die Rohwerte wurden auf den prozentualen prozentuierten Normalwerten für Festigkeit standardisiert, basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe.
Aus dem Ausgangswert in der Hauptstudie bis in Woche 24 im OLE (insgesamt 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabrina Paganoni, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMX-3500-OLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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