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Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des ENvizion Medical™ ENVUE™ Systems

23. August 2020 aktualisiert von: Envizion Medical Ltd.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Sicherheit der enteralen Sondenplatzierung von ENvizion Medical™ unter Verwendung des ENvizion Medical™ ENVUE™ Systems bei Patienten

Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Machbarkeitsbewertung an einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit der Anleitung des ENVUE™-Systems während der Platzierung der enteralen Ernährungssonden von ENvizion Medical™ zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die enterale Ernährung ist der bevorzugte Weg zur Bereitstellung von Ernährungsunterstützung bei den meisten kritisch kranken Patienten mit funktionellem Magen-Darm-Trakt. Das Erreichen einer frühen enteralen Ernährung (EN) bei kritisch kranken Patienten ist mit weniger schwerwiegenden Komplikationen, einer geringeren Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie erheblichen Kosteneinsparungen verbunden. Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 1,2 Millionen Ernährungssonden blind gelegt werden. Trotz der offensichtlichen Vorteile der enteralen Sondenernährung ist die versehentliche Platzierung der enteralen Ernährungssonde (EFT) in den Atemwegen relativ häufig und kann zu erheblichen Lungenverletzungen, einschließlich Pneumothorax und Lungenentzündung, führen. Eine Fehlplatzierung der Atemwege tritt bei 1,2-4 % der blinden EFT-Einführungen auf, wobei 0,2 bis 1,2 % aller Sondenplatzierungen Lungenkomplikationen bei den Patienten verursachen. Der Goldstandard zum Nachweis einer versehentlichen Platzierung einer Ernährungssonde in der Lunge ist die Radiographie. Aufgrund der Kosten, der möglichen Verzögerung der Nahrungsaufnahme während des Wartens auf die Röntgenaufnahme und des Risikos einer Strahlenexposition suchen Kliniker jedoch weiterhin nach alternativen Methoden, um die korrekte Platzierung zu bestätigen.

All das oben Erwähnte unterstreicht die Tatsache, dass eine sichere und wirksame Abgabe von nasoenteralen Sondennahrungen die Gewissheit erfordert, dass sich die Spitze der Ernährungssonde in der richtigen Position befindet. Das ENVUE™-System ist ein elektromagnetisches Verfolgungssystem, das den Weg der Ernährungssonde während der Platzierung verfolgt. Der Vorteil des Systems, wenn EFT in das Lungensystem fehlgeleitet wird, ist eine visuelle Echtzeitverfolgung, die den Benutzer dazu auffordern kann, die Sonde herauszuziehen und wieder einzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > 21 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen die Platzierung einer enteralen Ernährungssonde benötigen
  • Patienten haben einen Endotrachealtubus, ODER haben keinen Endotrachealtubus, sind aber sediert (RASS-Score von -2 oder weniger) und/oder betäubt (Glasgow-Koma-Skala von 9-12)
  • Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, alle Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten, und bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte haben von:

    • Ösophagusvarizen oder Geschwüre
    • Obstruktion der oberen Atemwege
    • Obere GI-Stenose oder Obstruktion
    • Trauma mit Nebenhöhlen, Nasen, Gesicht oder Hals, das das Einführen einer nasogastralen (NG) oder oralen Sonde verhindern würde
    • Deformitäten der Nebenhöhlen und/oder der Schädelbasis
    • Speiseröhrenkrebs oder Neoplasma
  • Die Patienten dürfen keine signifikante Begleiterkrankung haben, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EFT-Platzierung mit dem ENVUE-System
Platzierung der ENvizion Medical™ enteralen Ernährungssonde (EFT) im Magen oder Dünndarm von erwachsenen Patienten, die eine oro-/nasoenterale Ernährung benötigen, unter Verwendung des ENVUE™ Systems.
Gerät: ENVUE-System
Das ENvizion Medical™ ENVUE™ System wurde entwickelt, um qualifiziertes Personal bei der Platzierung der ENvizion Medical™ Enteral Ernährungssonde™ im Magen oder Dünndarm zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich platzierter enteraler Ernährungssonde
Zeitfenster: Während des Verfahrensbesuchs

Die enterale Sonde (EFT) kann in der korrekten anatomischen Position platziert werden, ohne dass führungsbedingte Nebenwirkungen auftreten.

Der Erfolg des Verfahrens wurde durch den Vergleich der Position der Tubusspitze gemäß dem ENVUE-System und einer Abdominal- und/oder Thorax-Röntgenaufnahme bewertet.

Leitlinienbezogene UEs wurden durch die Dokumentation aller leitlinienbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) oder unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet, die während der Teilnahme eines Probanden an der Studie auftraten.
Während des Verfahrensbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Platzierungsversuche
Zeitfenster: Während des Verfahrensbesuchs

Die Anzahl der Platzierungsversuche wurde anhand der Anzahl der Ersetzungs- und Neupositionierungsereignisse wie unten definiert bewertet:

  • Ersatz: Vollständige Entfernung des Tubus vom Patienten oder Retraktion über Pharynxhöhe mit anschließender Wiedereinführung
  • Repositionierung: Positionsänderung des Tubus ohne vollständige Entfernung des Tubus
Während des Verfahrensbesuchs
Anzahl der retrograden Tubenmigrationsereignisse
Zeitfenster: Während des Nachsorgebesuchs (20-48 Stunden nach Sondenplatzierung)
Tubusmigration wurde definiert als: Retrograde Migration von der gewünschten Platzierungsposition.
Während des Nachsorgebesuchs (20-48 Stunden nach Sondenplatzierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Envizion Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUTRI002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

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