Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa systemu ENvizion Medical™ ENVUE™
Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego umieszczenia zgłębnika do żywienia dojelitowego ENvizion Medical™ przy użyciu systemu ENvizion Medical™ ENVUE™ u pacjentów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie dojelitowe jest preferowaną drogą wsparcia żywieniowego u większości pacjentów w stanie krytycznym z czynnościowym przewodem pokarmowym. Osiągnięcie wczesnego żywienia dojelitowego (EN) u pacjentów w stanie krytycznym wiąże się z mniejszą liczbą poważnych powikłań, zmniejszoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu oraz znacznymi oszczędnościami kosztów. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku umieszcza się na ślepo około 1,2 miliona rurek do karmienia. Pomimo oczywistych zalet żywienia przez zgłębnik dojelitowy, niezamierzone umieszczenie zgłębnika do żywienia dojelitowego (EFT) w drogach oddechowych jest stosunkowo częste i może spowodować poważne uszkodzenie płuc, w tym odmę opłucnową i zapalenie płuc. Niewłaściwe ułożenie dróg oddechowych występuje w 1,2-4% przypadków wprowadzenia EFT na ślepo, przy czym 0,2 do 1,2% wszystkich umiejscowień zgłębnika powoduje powikłania płucne u pacjentów. Złotym standardem wykrywania nieumyślnego umieszczenia zgłębnika w płucach jest radiografia. Jednak ze względu na koszt, możliwe opóźnienie karmienia w oczekiwaniu na radiografię i ryzyko narażenia na promieniowanie, klinicyści nadal poszukują alternatywnych metod potwierdzania prawidłowego umieszczenia.
Wszystko to podkreśla fakt, że bezpieczne i skuteczne dostarczanie zgłębników nosowo-jelitowych wymaga upewnienia się, że końcówka zgłębnika znajduje się we właściwej pozycji. System ENVUE™ to elektromagnetyczny system śledzący, który śledzi drogę zgłębnika podczas umieszczania. Zaletą systemu, gdy EFT jest źle kierowana do układu oddechowego, jest śledzenie wizualne w czasie rzeczywistym, co może skłonić użytkowników do wycofania rurki i ponownego jej włożenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat
- Pacjenci muszą wymagać umieszczenia zgłębnika do żywienia dojelitowego
- Pacjenci mają rurkę dotchawiczą LUB nie mają rurki dotchawiczej, ale są uspokojeni (wynik w skali RASS -2 lub mniej) i/lub nieprzytomni (w skali Glasgow 9-12)
- Pacjenci lub upoważniony przedstawiciel prawny muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur protokołów oraz być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą mieć historii:
- Żylaki lub owrzodzenia przełyku
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Uraz obejmujący zatoki, nozdrza twarzy lub szyi, który uniemożliwiłby wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) lub ustnej
- Deformacje zatok i/lub podstawy czaszki
- Rak lub nowotwór przełyku
- Pacjenci nie mogą mieć istotnej współistniejącej choroby, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie EFT przy użyciu Systemu ENVUE
Umieszczanie zgłębnika ENvizion Medical™ do żywienia dojelitowego (EFT) w żołądku lub jelicie cienkim dorosłych pacjentów, którzy wymagają karmienia drogą ustno-nosową, przy użyciu systemu ENVUE™.
|
System ENvizion Medical™ ENVUE™ został zaprojektowany, aby pomóc wykwalifikowanym operatorom w umieszczaniu zgłębnika ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ w żołądku lub jelicie cienkim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnie umieszczoną sondą do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej
|
Rurkę dojelitową (EFT) można umieścić w prawidłowej pozycji anatomicznej bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem. Powodzenie zabiegu oceniano, porównując położenie końcówki rurki zgodnie z systemem ENVUE i zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej. Zdarzenia niepożądane związane z wytycznymi oceniono na podstawie dokumentacji wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wytycznymi, które wystąpiły podczas udziału uczestnika w badaniu. |
Podczas wizyty zabiegowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba prób umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej
|
Liczbę prób umieszczenia oceniono na podstawie liczby zdarzeń zamiany i zmiany położenia, jak zdefiniowano poniżej:
|
Podczas wizyty zabiegowej
|
|
Liczba zdarzeń wstecznej migracji rurki
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (20-48 godzin po założeniu rurki)
|
Migrację rurki zdefiniowano jako: Migrację wsteczną z pożądanej pozycji umieszczenia.
|
Podczas wizyty kontrolnej (20-48 godzin po założeniu rurki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRI002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
NCT02032615ZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness Nutrition
Badania kliniczne na System ENVUE
-
NCT01369420Zakończony
-
NCT02335749ZakończonyZaburzenia tkanki tłuszczowej
-
NCT02470806ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nóg
-
NCT04155762ZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | Amputacje
-
NCT01943656NieznanyUraz rdzenia kręgowego
-
NCT07350499RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
-
NCT02768311NieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
NCT05641701Jeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)