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Estudo de viabilidade para avaliar a segurança do sistema ENvizion Medical™ ENVUE™

23 de agosto de 2020 atualizado por: Envizion Medical Ltd.

Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança clínica da colocação do tubo de alimentação enteral ENvizion Medical™ usando o sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ em pacientes

Esta é uma avaliação clínica de viabilidade não randomizada, de centro único, projetada para afirmar a segurança da orientação do Sistema ENVUE™ durante a colocação dos tubos de alimentação enteral ENvizion Medical™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nutrição enteral é a via preferencial para o fornecimento de suporte nutricional na maioria dos pacientes críticos com trato gastrointestinal funcional. A obtenção precoce de nutrição enteral (NE) em pacientes gravemente enfermos está associada a menos complicações graves, mortalidade reduzida e tempo de internação hospitalar, além de economia significativa de custos. Estima-se que aproximadamente 1,2 milhão de tubos de alimentação sejam colocados às cegas a cada ano apenas nos Estados Unidos. Apesar das vantagens óbvias da alimentação por sonda enteral, a colocação inadvertida de sonda de alimentação enteral (EFT) nas vias aéreas é relativamente comum e pode resultar em lesão pulmonar significativa, incluindo pneumotórax e pneumonia. A má colocação das vias aéreas ocorre em 1,2-4% das inserções cegas de EFT, com 0,2 a 1,2% de todas as colocações de tubos de alimentação causam complicações pulmonares aos pacientes. O padrão-ouro para detectar a colocação inadvertida de um tubo de alimentação nos pulmões é a radiografia. No entanto, devido ao seu custo, possível atraso na alimentação enquanto se espera pela radiografia e risco de exposição à radiação, os médicos continuam a procurar métodos alternativos para confirmar a colocação correta.

Tudo o que foi mencionado acima enfatiza o fato de que o fornecimento seguro e eficaz de alimentação por sonda nasoenteral requer a garantia de que a ponta da sonda de alimentação esteja em uma posição adequada. O Sistema ENVUE™ é um sistema de rastreamento eletromagnético que rastreia o caminho do tubo de alimentação durante a colocação. O benefício do sistema quando a EFT é mal direcionada para o sistema pulmonar é um traçado visual em tempo real, que pode levar os usuários a retirar o tubo e reinseri-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 21 anos de idade
  • Os pacientes devem exigir a colocação de um tubo de alimentação enteral
  • Os pacientes têm um tubo endotraqueal OU não têm um tubo endotraqueal, mas estão sedados (pontuação RASS de -2 ou menos) e/ou obnubilados (escala de coma de Glasgow de 9-12)
  • Os pacientes ou representantes legais autorizados devem ser capazes de entender e aderir a todos os procedimentos do protocolo e estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter histórico de:

    • Varizes ou úlceras esofágicas
    • Obstrução das vias aéreas superiores
    • Estenose ou obstrução gastrointestinal superior
    • Trauma envolvendo seios da face, narinas ou pescoço que impediria a inserção de sonda nasogástrica (NG) ou oral
    • Deformidades das cavidades sinusais e/ou base do crânio
    • Câncer ou neoplasia de esôfago
  • Os pacientes não devem ter uma doença concomitante significativa que possa afetar adversamente sua participação no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de EFT usando o sistema ENVUE
Colocação do tubo de alimentação enteral ENvizion Medical™ (EFT) no estômago ou intestino delgado de pacientes adultos que necessitam de alimentação por via oro/nasoentérica, usando o Sistema ENVUE™.
O Sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ foi projetado para auxiliar operadores qualificados na colocação do ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ no estômago ou intestino delgado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tubo de alimentação enteral colocado com sucesso
Prazo: Durante a visita do procedimento

O tubo enteral (EFT) pode ser colocado na posição anatômica correta sem ocorrência de eventos adversos relacionados à orientação.

O sucesso do procedimento foi avaliado comparando a localização da ponta do tubo de acordo com o Sistema ENVUE e a radiografia abdominal e/ou torácica.

Os EAs relacionados à orientação foram avaliados por meio da documentação de quaisquer eventos adversos graves (EAG) ou eventos adversos (EA) relacionados à orientação ocorridos durante a participação de um sujeito no estudo.

Durante a visita do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de tentativas de colocação
Prazo: Durante a visita do procedimento

O número de tentativas de colocação foi avaliado pelo número de eventos de substituição e reposicionamento, conforme definido abaixo:

  • Substituição: Remoção completa do tubo do paciente ou retração acima do nível da faringe seguida de reinserção
  • Reposicionamento: Mudança de posição do tubo sem remoção completa do tubo
Durante a visita do procedimento
Número de eventos de migração de tubo retrógrado
Prazo: Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo)
A Migração do Tubo foi definida como: Migração retrógrada da posição de colocação desejada.
Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUTRI002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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