Estudo de viabilidade para avaliar a segurança do sistema ENvizion Medical™ ENVUE™
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança clínica da colocação do tubo de alimentação enteral ENvizion Medical™ usando o sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição enteral é a via preferencial para o fornecimento de suporte nutricional na maioria dos pacientes críticos com trato gastrointestinal funcional. A obtenção precoce de nutrição enteral (NE) em pacientes gravemente enfermos está associada a menos complicações graves, mortalidade reduzida e tempo de internação hospitalar, além de economia significativa de custos. Estima-se que aproximadamente 1,2 milhão de tubos de alimentação sejam colocados às cegas a cada ano apenas nos Estados Unidos. Apesar das vantagens óbvias da alimentação por sonda enteral, a colocação inadvertida de sonda de alimentação enteral (EFT) nas vias aéreas é relativamente comum e pode resultar em lesão pulmonar significativa, incluindo pneumotórax e pneumonia. A má colocação das vias aéreas ocorre em 1,2-4% das inserções cegas de EFT, com 0,2 a 1,2% de todas as colocações de tubos de alimentação causam complicações pulmonares aos pacientes. O padrão-ouro para detectar a colocação inadvertida de um tubo de alimentação nos pulmões é a radiografia. No entanto, devido ao seu custo, possível atraso na alimentação enquanto se espera pela radiografia e risco de exposição à radiação, os médicos continuam a procurar métodos alternativos para confirmar a colocação correta.
Tudo o que foi mencionado acima enfatiza o fato de que o fornecimento seguro e eficaz de alimentação por sonda nasoenteral requer a garantia de que a ponta da sonda de alimentação esteja em uma posição adequada. O Sistema ENVUE™ é um sistema de rastreamento eletromagnético que rastreia o caminho do tubo de alimentação durante a colocação. O benefício do sistema quando a EFT é mal direcionada para o sistema pulmonar é um traçado visual em tempo real, que pode levar os usuários a retirar o tubo e reinseri-lo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 21 anos de idade
- Os pacientes devem exigir a colocação de um tubo de alimentação enteral
- Os pacientes têm um tubo endotraqueal OU não têm um tubo endotraqueal, mas estão sedados (pontuação RASS de -2 ou menos) e/ou obnubilados (escala de coma de Glasgow de 9-12)
- Os pacientes ou representantes legais autorizados devem ser capazes de entender e aderir a todos os procedimentos do protocolo e estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem ter histórico de:
- Varizes ou úlceras esofágicas
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Estenose ou obstrução gastrointestinal superior
- Trauma envolvendo seios da face, narinas ou pescoço que impediria a inserção de sonda nasogástrica (NG) ou oral
- Deformidades das cavidades sinusais e/ou base do crânio
- Câncer ou neoplasia de esôfago
- Os pacientes não devem ter uma doença concomitante significativa que possa afetar adversamente sua participação no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colocação de EFT usando o sistema ENVUE
Colocação do tubo de alimentação enteral ENvizion Medical™ (EFT) no estômago ou intestino delgado de pacientes adultos que necessitam de alimentação por via oro/nasoentérica, usando o Sistema ENVUE™.
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O Sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ foi projetado para auxiliar operadores qualificados na colocação do ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ no estômago ou intestino delgado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tubo de alimentação enteral colocado com sucesso
Prazo: Durante a visita do procedimento
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O tubo enteral (EFT) pode ser colocado na posição anatômica correta sem ocorrência de eventos adversos relacionados à orientação. O sucesso do procedimento foi avaliado comparando a localização da ponta do tubo de acordo com o Sistema ENVUE e a radiografia abdominal e/ou torácica. Os EAs relacionados à orientação foram avaliados por meio da documentação de quaisquer eventos adversos graves (EAG) ou eventos adversos (EA) relacionados à orientação ocorridos durante a participação de um sujeito no estudo. |
Durante a visita do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de tentativas de colocação
Prazo: Durante a visita do procedimento
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O número de tentativas de colocação foi avaliado pelo número de eventos de substituição e reposicionamento, conforme definido abaixo:
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Durante a visita do procedimento
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Número de eventos de migração de tubo retrógrado
Prazo: Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo)
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A Migração do Tubo foi definida como: Migração retrógrada da posição de colocação desejada.
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Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUTRI002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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