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Bewertung der Metastasierung und des Wiederauftretens von Prostatakrebs

16. April 2018 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewertung der Metastasierung und des Wiederauftretens von Prostatakrebs mit 18F-PSMA PET/CT

Diese Studie zielt darauf ab, die neue molekulare Sonde 18F-PSMA für die Diagnose, Stadieneinteilung, Rezidivüberwachung und Bewertung des Prostatakrebses zu verwenden. Im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (Ganzkörper-Knochenszintigraphie und MRT) und molekularen bildgebenden Verfahren (11C-Cholin). PET/CT) hoffen wir, die Vorteile der 18F-PSMA-PET/CT bei der Diagnose und Metastasierung von Prostatakrebs zu entdecken und den Grundstein für die weitere klinische Transformation zu legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die neue molekulare Sonde 18F-PSMA für die Diagnose, Stadieneinteilung, Rezidivüberwachung und Bewertung des Prostatakrebses zu verwenden. Im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (Ganzkörper-Knochenszintigraphie und MRT) und molekularen bildgebenden Verfahren (11C-Cholin). (PET/CT) hoffen wir, die Vorteile der 18F-PSMA-PET/CT bei der Diagnose und Metastasierung von Prostatakrebs zu entdecken und den Grundstein für die weitere klinische Transformation zu legen. Und einen Vergleich mit diesen drei Methoden anzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Erstdiagnose von Prostatakrebs;
  • Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs;
  • Patienten mit CRPC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erstdiagnose von Prostatakrebs; 1）T2-Stadium: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score >= 8; 2）T3- oder T4-Stadium; 3）Die bildgebende Untersuchung ergab ein negatives Ergebnis oder eine lokalisierte Metastasierung des Beckenlymphknotens, es gab jedoch keine Fernmetastasierung von Lymphknoten oder Knochen und inneren Organen außer der Beckenhöhle.
  2. Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs; 1）Nach der RRP-Operation lag der Serum-PSA in zwei aufeinanderfolgenden Seren über 0,2 ng/ml; 2）Nach der Strahlentherapie: Der niedrigste PSA-Wert beträgt bis zu 2 ng/ml.
  3. Patienten mit CRPC. 1）Das Serumtestosteron liegt im Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L); 2）Der PSA ist dreimal hintereinander erhöht, der Basiswert ist um mehr als 50 % erhöht und der PSA > 2 ng/ml (das Intervall beträgt eine Woche); 3）Die Fortsetzung der Antiandrogenmedikamente Flunamin wurde für mindestens 4 Wochen gestoppt und Biglumid wurde für mindestens 6 Wochen ausgesetzt; 4）Trotz der fortgesetzten Standard-Androgendeprivationstherapie schreitet der PSA immer noch voran.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  2. Patienten, die schwer erkrankt sind, an einer psychischen Erkrankung leiden und nicht an der Untersuchung teilnehmen können;
  3. Im Körper befinden sich elektronische Implantate wie Herzschrittmacher und Insulinpumpen sowie magnetische Metallfremdkörper an der Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Erstdiagnose von PCa
  1. T2-Stadium: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score >= 8;
  2. T3- oder T4-Stadium;
  3. Die bildgebende Untersuchung ergab ein negatives Ergebnis oder eine lokalisierte Metastasierung des Beckenlymphknotens, es gab jedoch keine Fernmetastasierung von Lymphknoten oder Knochen und inneren Organen außer der Beckenhöhle.
Patienten mit biochemisch rezidivierendem PCa
  1. Nach der RRP-Operation lag der Serum-PSA in zwei aufeinanderfolgenden Seren über 0,2 ng/ml;
  2. Nach der Strahlentherapie: Der niedrigste PSA-Wert beträgt bis zu 2 ng/ml.
Patienten mit CRPC
  1. Das Serumtestosteron liegt im Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L);
  2. Der PSA ist dreimal hintereinander erhöht, der Basiswert ist um mehr als 50 % erhöht und der PSA > 2 ng/ml (das Intervall beträgt eine Woche);
  3. Die Fortsetzung der Anti-Androgen-Medikamente Flunamin wurde für mindestens 4 Wochen gestoppt und Biglumid wurde für mindestens 6 Wochen ausgesetzt;
  4. Trotz der fortgesetzten Standard-Androgendeprivationstherapie schreitet das PSA immer noch voran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-PSMA PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Ergebnis der 18F-PSMA-PET/CT-Bildgebung.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenscan-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Ergebnis der Knochenscan-Bildgebung.
6 Stunden
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Ergebnis der MRT-Bildgebung.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-17-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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