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Konsum von Hanfsamenprotein und bioaktiven Peptiden bei Bluthochdruck

18. April 2024 aktualisiert von: University of Manitoba

Doppelblinde, randomisierte Cross-over-Studie zum Konsum von ganzen Hanfsamenproteinen und aus Hanfsamenproteinhydrolysat gewonnenem bioaktivem Peptid bei Bluthochdruck

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Hanfsamenproteins, des aus Hanfsamenproteinhydrolysat gewonnenen bioaktiven Peptids und des Konsums von Kaseinprotein auf den systolischen und diastolischen ambulanten Blutdruck zu untersuchen. Diese Studie wird mit 35 hypertensiven Teilnehmern im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren durchgeführt, die einen systolischen Blutdruck von mehr als 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≤ 110 mmHg haben. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen von jeweils 42 Tagen, in denen die Teilnehmer die zugewiesene Behandlung einnehmen. Der Verbrauch der Behandlungen erfolgt von Tag 1 bis 42. Zwischen den 3 Behandlungsperioden wird es auch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen geben, in der die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung einnehmen können. Die gesamte Studie ist auf 22 Wochen vom Beginn bis zum Abschluss ausgelegt. Die Teilnehmer werden die zugewiesene Behandlung zweimal täglich einnehmen. Die Behandlungen erfolgen in Form eines Smoothies und die Smoothies bestehen aus gefrorenem Obst, Fruchtsaft, gefrorenem Joghurt/Sorbet und 25 g Protein aus Behandlungsproteinpulver, das 25 g Caseinprotein, 25 g Hanfsamenprotein, oder 22,5 Gramm Hanfsamenprotein und 2,5 Gramm aus Hanfsamenproteinhydrolysat gewonnene bioaktive Peptide. An den Tagen 1 und 42 jeder Behandlungsperiode der Studie werden Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex (AI) gemessen. Der ambulante Blutdruck (ABP) über 24 Stunden wird auch am Tag 1 der Phase 1 und am Tag 42 jeder Behandlungsperiode der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck zwischen 130-160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
  • Bereitschaft, 10-12 Stunden vor der Blutentnahme zu fasten und zwei Tage vor der Blutentnahme und der Blutdruckmessung auf Alkohol zu verzichten und mindestens 14 bzw. 4 Stunden vor der Messung auf Kaffee und körperliche Bewegung zu verzichten
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen/lesen
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, temporalen ischämischen Attacken, sekundärer Hypertonie, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Anämie, abnormalen Elektrolyten, Proteinurie und abnormal Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion
  • Vorgeschichte von Krebs oder Malignität in den letzten 5 Jahren oder einer Stoffwechselerkrankung, gastrointestinalen Störung oder einer anderen klinisch signifikanten Krankheit/Störung, die die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Einnahme von lipid- oder blutdrucksenkenden Medikamenten oder jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln für weniger als 3 Monate (Hinweis: Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, wenn sie länger als 3 Monate vor Beginn der Studie in einer stabilen Dosis sind)
  • Raucher, Tabak-/Schnupftabak-/Nikotinkonsumenten, Freizeitdrogenkonsumenten
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Jegliche diätetischen Einschränkungen, die den Verzehr der Versuchsbehandlungen verhindern
  • Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 kg in den letzten drei Monaten
  • Training > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche
  • Es ist bekannt, dass Sie während der Testphase schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante Biochemie, definiert als: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; Nüchternglukose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/l oder jede andere klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie und/oder Biochemie nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständiges Hanfsamenprotein
25 Gramm Hanfsamen-Proteinpulver, zweimal täglich
Sonstiges: Vollständiges Hanfsamenprotein
Die Intervention wurde in Form eines Smoothies bereitgestellt.
Experimental: Vollständiges Hanfsamenprotein plus bioaktive Peptide
22,5 Gramm Hanfsamenprotein und 2,5 Gramm aus Hanfsamenproteinhydrolysat abgeleitete bioaktive Peptide, zweimal täglich
Sonstiges: Vollständiges Hanfsamenprotein plus bioaktive Peptide
Die Intervention wurde in Form eines Smoothies bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Casein Protein
25 Gramm Proteinpulver, zweimal täglich
Sonstiges: Casein Protein
Die Intervention wurde in Form eines Smoothies bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 von Phase 1 (Ausgangswert) und Änderung des ABD-Ausgangswerts in Woche 6 von Phase 1, 2 und 3
Die Teilnehmer wurden für 24 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) ausgestattet. Über 24 Stunden wurden kontinuierlich diastolischer und systolischer Blutdruck gemessen.
Gemessen an Tag 1 von Phase 1 (Ausgangswert) und Änderung des ABD-Ausgangswerts in Woche 6 von Phase 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) im Plasma
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der Plasma-ACE-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Gemessen unter Verwendung eines spektrophotometrischen Verfahrens mit Furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycin (FAPGG) als Substrat
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der Plasma-ACE-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Veränderung der Stickoxid (NO)-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der Plasma-NO-Konzentration gegenüber der Basislinie an Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Wurde im Plasma unter Verwendung des kolorimetrischen Nitrat/Nitrit-Assay-Kits (Cayman Chemical, Michigan, USA) bestimmt
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der Plasma-NO-Konzentration gegenüber der Basislinie an Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Serum-Renin-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Änderung der Serum-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Gemessen mit einem fluorometrischen Mikroplattenlesegerät (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Änderung der Serum-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Konzentration reaktiver Sauerstoff- und Stickstoffspezies (ROS/RNS) im Plasma
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der ROS/RNS-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Wurde mit dem OxiSelec ROS/RNS-Assay-Kit und einem Fluoreszenzplattenlesegerät bei 480 nm Anregung/530 nm Emission bestimmt
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der ROS/RNS-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Konzentration der Gesamtperoxide (PTPs) im Plasma
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der PTP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät bei 500 nm bestimmt
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Basislinie) und Änderung der PTP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Plasma-Superoxiddismutase (SOD)-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Veränderung der SOD-Plasmakonzentration gegenüber der Grundlinie am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Für diesen Test wurden das SOD OxiSelect-Assay-Kit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) und ein Mikroplatten-Lesegerät bei 490 nm verwendet
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Veränderung der SOD-Plasmakonzentration gegenüber der Grundlinie am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Plasmakatalase (CAT)-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Änderung der CAT-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
CAT-Assay-Kit (Cell Biolabs, Inc. Für diesen Assay wurden ein Fluoreszenz-Mikroplatten-Lesegerät bei Anregung und Emission bei 550 und 590 nm verwendet
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Grundlinie) und Änderung der CAT-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Plasmakonzentrationen von freiem Oxylipin
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der freien Oxylipin-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3
HPLC/MS/MS unter Verwendung einer Luna 5μm C18-Säule auf einem Shimadzu Nexera XR HPLC, gekoppelt mit einem ABSciex QTRAP 6500 MS
Gemessen am Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der freien Oxylipin-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42 der Phasen 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 6 der Phasen 1, 2 und 3
Systolischer und diastolischer Blutdruck wurden unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Messgeräts in einer Büroumgebung in einem ruhigen Raum gemessen, während sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand und den Arm auf Herzhöhe auf einer Armlehne abstützte. Den Teilnehmern wurde geraten, sich während der Messungen ruhig auszuruhen. Die Messungen wurden 4 Mal in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt.
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 6 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der PWV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Gemessen mit einem automatisierten oszillometrischen Messgerät (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Deutschland) in einer Büroumgebung in einem ruhigen Raum, während der Teilnehmer in sitzender Position war und den Arm auf Herzhöhe auf einer Armlehne abstützte. Den Teilnehmern wurde geraten, sich während der Messungen ruhig auszuruhen.
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung der PWV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung des Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert AI in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Gemessen mit einem automatisierten oszillometrischen Messgerät (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Deutschland) in einer Büroumgebung in einem ruhigen Raum, während der Teilnehmer in sitzender Position war und den Arm auf Herzhöhe auf einer Armlehne abstützte. Den Teilnehmern wurde geraten, sich während der Messungen ruhig auszuruhen.
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert AI in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Nach standardisierten Verfahren
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Nach standardisierten Verfahren
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Nach standardisierten Verfahren
Gemessen an Tag 1 der Phasen 1, 2 und 3 (Ausgangswert) und Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Phasen 1, 2 und 3
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 von Phase 1 (Ausgangswert) und Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 von Phase 1, 2 und 3
Untersuchung möglicher Veränderungen in der Zusammensetzung von Körperfett und fettfreier Masse durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Für dieses Verfahren musste der Teilnehmer etwa 5-15 Minuten lang in einer horizontalen Position liegen, während der Scanarm vom Kopf zu den Füßen verläuft. Die Strahlung aus diesem Test war sehr niedrig dosiert (entspricht ungefähr 1 Tag natürlicher Hintergrundstrahlung).
Gemessen an Tag 1 von Phase 1 (Ausgangswert) und Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 von Phase 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS20390 (B2016:125)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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