Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko z nasion konopi i bioaktywne peptydy Spożycie na nadciśnienie

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba spożycia pełnego białka z nasion konopi i hydrolizatu białka z nasion konopi pochodzącego z bioaktywnego peptydu na nadciśnienie

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania wpływu spożycia pełnego białka z nasion konopi, peptydu bioaktywnego pochodzącego z hydrolizatu białka z nasion konopi oraz białka kazeiny na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 35 uczestników z nadciśnieniem tętniczym w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których ciśnienie skurczowe jest wyższe niż 130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤110 mmHg. Badanie będzie składać się z 3 okresów po 42 dni każdy, podczas których uczestnicy będą spożywać przypisane leczenie. Zużycie zabiegów będzie od 1 do 42 dnia. Pomiędzy 3 okresami leczenia będzie również obowiązywał okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni, podczas którego uczestnicy będą mogli spożywać swoje zwykłe diety. Całe badanie ma trwać 22 tygodnie od rozpoczęcia do zakończenia. Uczestnicy będą spożywać przypisaną kurację dwa razy dziennie. Kuracje mają formę smoothie, a koktajle będą się składać z mrożonych owoców, soku owocowego, mrożonego jogurtu/sorbetu oraz 25 g białka z kuracji białkowej w proszku, czyli 25 g białka kazeinowego, 25 g białka z nasion konopi, lub 22,5 grama białka z nasion konopi i 2,5 grama bioaktywnych peptydów pochodzących z hydrolizatu białka z nasion konopi. W dniach 1 i 42 każdego okresu leczenia w badaniu zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik augmentacji (AI). Ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) w ciągu 24 godzin będzie również mierzone w dniu 1 fazy 1 iw dniu 42 każdego okresu leczenia w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18,5-40kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 130-160 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mmHg
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
  • Gotowość do poszczenia 10-12 godzin przed pobraniem krwi i powstrzymania się od alkoholu na dwa dni przed pobraniem krwi i pomiarem ciśnienia tętniczego oraz powstrzymanie się od kawy i ćwiczeń fizycznych odpowiednio co najmniej 14 i 4 godziny przed pomiarem
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić/czytać po angielsku
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa, w tym udar, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowe napady niedokrwienne, wtórne nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub 2, niedokrwistość, nieprawidłowe elektrolity, białkomocz i nieprawidłowe czynność wątroby, nerek lub tarczycy
  • Historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub ciśnienia krwi lub jakichkolwiek suplementów przez mniej niż 3 miesiące (Uwaga: wszystkie leki lub suplementy będą dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  • Palacze, osoby używające tytoniu/tabaki/nikotyny, osoby zażywające narkotyki rekreacyjnie
  • Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Wszelkie ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożywanie próbnych kuracji
  • Przyrost lub utrata masy ciała większa niż 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ćwiczenia > 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Posiadający klinicznie istotną biochemię zdefiniowaną jako: Sód: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glukoza na czczo: > 6,1 mmol/l; LDL-C ≥4,9 mmol/l lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii i/lub biochemii według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całe białko z nasion konopi
25 gramów proszku białkowego z nasion konopi, dwa razy dziennie
Inny: Całe białko z nasion konopi
Interwencja została podana w formie smoothie.
Eksperymentalny: Całe białko z nasion konopi plus bioaktywne peptydy
22,5 grama białka z nasion konopi i 2,5 grama bioaktywnych peptydów pochodzących z hydrolizatu białka z nasion konopi, dwa razy dziennie
Inny: Całe białko z nasion konopi plus bioaktywne peptydy
Interwencja została podana w formie smoothie.
Aktywny komparator: Białko kazeinowe
25 gramów odżywki białkowej dwa razy dziennie
Inny: Białko kazeinowe
Interwencja została podana w formie smoothie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana ABP w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Uczestnicy zostali wyposażeni w ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny. Ciągłe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez 24 godziny.
Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana ABP w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmianę aktywności ACE w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmierzono metodą spektrofotometryczną z furanakryloilo-L-fenyloalanyloglicyloglicyną (FAPGG) jako substratem
Mierzono w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmianę aktywności ACE w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia tlenku azotu (NO) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana stężenia NO w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Oznaczono w osoczu przy użyciu zestawu kolorymetrycznego do oznaczania azotanów/azotynów (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana stężenia NO w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia reniny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia reniny w surowicy w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Mierzono przy użyciu fluorometrycznego czytnika mikropłytek (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, Kalifornia).
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia reniny w surowicy w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia reaktywnych form tlenu i azotu (ROS/RNS) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ROS/RNS w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Oznaczono przy użyciu zestawu testowego OxiSelec ROS/RNS i fluorescencyjnego czytnika płytek przy wzbudzeniu 480 nm / emisji 530 nm
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ROS/RNS w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana całkowitego stężenia nadtlenków (PTP) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTP w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Oznaczono za pomocą czytnika mikropłytek przy 500 nm
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość bazowa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTP w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w porównaniu z wartością bazową stężenia SOD w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
W tym teście zastosowano zestaw testowy SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, Kalifornia, USA) i czytnik mikropłytek przy 490 nm
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana w porównaniu z wartością bazową stężenia SOD w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia katalazy w osoczu (CAT).
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężenia CAT w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zestaw testowy CAT (Cell Biolabs, Inc. San Diego, Kalifornia, USA) i fluorescencyjny czytnik mikropłytek przy wzbudzeniu i emisji 550 i 590 nm
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężenia CAT w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana stężenia wolnej oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężeń wolnej oksylipiny w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3
HPLC/MS/MS przy użyciu kolumny Luna 5 μm C18 na urządzeniu Shimadzu Nexera XR HPLC, sprzężonym z ABSciex QTRAP 6500 MS
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) i zmiana względem wartości wyjściowych stężeń wolnej oksylipiny w osoczu w 42. dniu fazy 1, 2 i 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w 3. i 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego w biurze w cichym pokoju, podczas gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej, a ramię spoczywało na podłokietniku na wysokości serca. Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów. Pomiary wykonano 4 razy w odstępach 2-minutowych.
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w 3. i 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) oraz zmiana PWV w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy) w biurze, w cichym pokoju, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej i opierał ramię na podłokietniku na wysokości serca. Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów.
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) oraz zmiana PWV w stosunku do punktu początkowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana wskaźnika augmentacji (AI)
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) i zmiana od wartości wyjściowej AI w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Mierzono za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy) w biurze, w cichym pokoju, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej i opierał ramię na podłokietniku na wysokości serca. Uczestnikom zalecono spokojny odpoczynek podczas pomiarów.
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (poziom wyjściowy) i zmiana od wartości wyjściowej AI w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzona w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zgodnie ze standardowymi procedurami
Mierzona w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zgodnie ze standardowymi procedurami
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zgodnie ze standardowymi procedurami
Mierzone w 1. dniu fazy 1, 2 i 3 (wartość wyjściowa) oraz zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3
Przyjrzenie się potencjalnym zmianom składu tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W przypadku tej procedury uczestnik musiał leżeć w pozycji poziomej przez około 5-15 minut, podczas gdy ramię skanujące przechodzi od głowy do stóp. Promieniowanie z tego testu miało bardzo niską dawkę (odpowiednik około 1 dnia naturalnego promieniowania tła).
Mierzone w 1. dniu fazy 1 (poziom wyjściowy) i zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu fazy 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS20390 (B2016:125)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami