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Consumo de proteína de semente de cânhamo e peptídeos bioativos para hipertensão

18 de abril de 2024 atualizado por: University of Manitoba

Estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de proteína de semente de cânhamo integral e consumo de peptídeo bioativo derivado de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo para hipertensão

Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar o efeito da proteína integral da semente de cânhamo, do peptídeo bioativo derivado do hidrolisado da proteína da semente do cânhamo e do consumo de proteína caseína na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica. Este estudo será conduzido em 35 participantes hipertensos com idade entre ≥18 e ≤75 anos que tenham pressão arterial sistólica superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 110 mmHg. O estudo consistirá em 3 períodos de 42 dias cada, durante os quais os participantes consumirão o tratamento designado. O consumo dos tratamentos será dos dias 1 ao 42. Haverá também um período de washout de no mínimo 14 dias entre os 3 períodos de tratamento onde os participantes poderão consumir suas dietas habituais. Todo o estudo é projetado para levar 22 semanas do início à conclusão. Os participantes consumirão o tratamento designado duas vezes ao dia. Os tratamentos são na forma de um smoothie e os smoothies consistirão em frutas congeladas, suco de frutas, iogurte/sorvete congelado e 25 g de proteína do pó de proteína de tratamento que é 25 gramas de proteína de caseína, 25 gramas de proteína de semente de cânhamo, ou 22,5 gramas de proteína de semente de cânhamo e 2,5 gramas de peptídeos bioativos derivados de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo. Nos dias 1 e 42 de cada período de tratamento do estudo, serão medidos o peso corporal, a circunferência da cintura e do quadril, a pressão arterial, a velocidade da onda de pulso (PWV) e o índice de aumento (AI). A pressão arterial ambulatorial (ABP) durante 24 horas também será medida no dia 1 da fase 1 e no dia 42 de cada período de tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18,5-40 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica entre 130-160 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ≤ 110 mmHg
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
  • Disposição para jejuar 10-12 horas antes das amostras de sangue e abster-se de álcool dois dias antes da coleta de sangue e medição da PA e abster-se de café e exercício físico pelo menos 14 e 4 horas antes da medição, respectivamente
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar/ler em inglês
  • Doença cardiovascular ativa, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataques isquêmicos temporais, hipertensão secundária, diabetes tipo 1 ou tipo 2, anemia, eletrólitos anormais, proteinúria e função hepática, renal ou tireoidiana
  • Histórico de câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, ou qualquer doença metabólica, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do participante
  • Tomar medicamentos hipolipemiantes ou hipotensores ou qualquer tipo de suplemento por menos de 3 meses (Nota: todos os medicamentos ou suplementos serão permitidos se estiverem em dose estável por mais de 3 meses antes do início do estudo)
  • Fumantes, usuários de tabaco/rapé/nicotina, usuários de drogas recreativas
  • Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Quaisquer restrições alimentares que impeçam o consumo dos tratamentos experimentais
  • Ganho ou perda de peso superior a 5 kg nos últimos três meses
  • Exercício > 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental
  • Tendo bioquímica clinicamente significativa definida como: Sódio: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glicemia de jejum: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa em hematologia e/ou bioquímica a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína de semente de cânhamo inteira
25 gramas de pó de proteína de semente de cânhamo, duas vezes por dia
Outro: Proteína de semente de cânhamo inteira
A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.
Experimental: Proteína de semente de cânhamo inteira mais peptídeos bioativos
22,5 gramas de proteína de semente de cânhamo e 2,5 gramas de peptídeos bioativos derivados de hidrolisado de proteína de semente de cânhamo, duas vezes ao dia
Outro: Proteína de semente de cânhamo inteira mais peptídeos bioativos
A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.
Comparador Ativo: Proteína de caseína
25 gramas de proteína em pó, duas vezes ao dia
Outro: Proteína de caseína
A intervenção foi fornecida na forma de um smoothie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da linha de base ABP na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Os participantes foram equipados com um monitor ambulatorial de pressão arterial (ABPM) por 24 horas. A pressão arterial diastólica e sistólica contínua foi medida durante 24 horas.
Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da linha de base ABP na semana 6 da fase 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade da enzima conversora de angiotensina (ECA) no plasma
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da atividade plasmática da linha de base da ECA no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Medido usando o método espectrofotométrico com furanacriloil-L-fenilalanilglicilglicina (FAPGG) como substrato
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da atividade plasmática da linha de base da ECA no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Alteração nas concentrações plasmáticas de óxido nítrico (NO)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática de NO no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Foi determinado no plasma usando kit de ensaio colorimétrico de nitrato/nitrito (Cayman Chemical, Michigan, EUA)
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática de NO no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Alteração na concentração sérica de renina
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração sérica de renina basal no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Medido usando um leitor fluorométrico de microplacas (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração sérica de renina basal no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Alteração na concentração plasmática de espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (ROS/RNS)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração basal de ROS/RNS no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Foi determinado usando kit de ensaio OxiSelec ROS/RNS e leitor de placas de fluorescência com excitação de 480 nm/emissão de 530 nm
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração basal de ROS/RNS no dia 42 da fase 1, 2 e 3
Alteração na concentração plasmática de peróxidos totais (PTPs)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração de PTPs na linha de base no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Foi determinado usando leitor de microplacas a 500 nm
Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração de PTPs na linha de base no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Alteração na concentração plasmática de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de SOD no dia 42 das fases 1, 2 e 3
O kit de ensaio SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, EUA) e o leitor de microplacas a 490 nm foram utilizados para este ensaio
Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de SOD no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Alteração na concentração plasmática de catalase (CAT)
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de CAT no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Kit de ensaio CAT (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, EUA) e leitor de microplacas de fluorescência na excitação e emissão 550 e 590 nm foram utilizados para este ensaio
Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da concentração plasmática basal de CAT no dia 42 das fases 1, 2 e 3
Alteração nas concentrações plasmáticas de oxilipina livre
Prazo: Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração das concentrações basais de oxilipina livre no plasma no dia 42 das fases 1, 2 e 3
HPLC/MS/MS usando uma coluna Luna 5μm C18 em um Shimadzu Nexera XR HPLC, acoplado a um ABSciex QTRAP 6500 MS
Medido no dia 1 das fases 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração das concentrações basais de oxilipina livre no plasma no dia 42 das fases 1, 2 e 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da pressão arterial da linha de base na semana 3 e 6 da fase 1, 2 e 3
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa, enquanto o participante estava sentado e com o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração. Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições. As medições foram realizadas 4 vezes em intervalos de 2 minutos.
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da pressão arterial da linha de base na semana 3 e 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base PWV na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Medido usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha) em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa enquanto o participante estava sentado e o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração. Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições.
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base PWV na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança no índice de aumento (IA)
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base AI na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Medido usando um dispositivo de medição oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha) em um ambiente de escritório em uma sala silenciosa enquanto o participante estava sentado e o braço apoiado em um descanso de braço na altura do coração. Os participantes foram orientados a permanecer em silêncio durante as medições.
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e mudança da linha de base AI na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança no peso corporal
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração do peso corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Seguindo procedimentos padronizados
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração do peso corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência da cintura na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Seguindo procedimentos padronizados
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência da cintura na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência do quadril na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Seguindo procedimentos padronizados
Medido no dia 1 da fase 1, 2 e 3 (linha de base) e alteração da circunferência do quadril na linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Mudança na composição corporal
Prazo: Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da composição corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3
Observando possíveis mudanças na gordura corporal e na composição da massa magra por absorciometria de raios-X duplos (DXA). Para este procedimento, o participante precisava ficar deitado na posição horizontal por cerca de 5 a 15 minutos enquanto o braço de varredura passava da cabeça aos pés. A radiação deste teste foi de dosagem muito baixa (equivalente a aproximadamente 1 dia de radiação natural de fundo).
Medido no dia 1 da fase 1 (linha de base) e alteração da composição corporal da linha de base na semana 6 da fase 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS20390 (B2016:125)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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