Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hennepzaadproteïne en bioactieve peptidenconsumptie voor hypertensie

18 april 2024 bijgewerkt door: University of Manitoba

Dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie van hele hennepzaadproteïne en hennepzaadproteïnehydrolysaat-afgeleide bioactieve peptideconsumptie voor hypertensie

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om het effect te bestuderen van hele hennepzaadproteïne, van hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleid bioactief peptide en caseïneproteïneconsumptie op systolische en diastolische ambulante bloeddruk. Deze studie wordt uitgevoerd bij 35 hypertensieve deelnemers tussen ≥18 en ≤75 jaar met een systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg. De studie zal bestaan ​​uit 3 perioden van elk 42 dagen waarin de deelnemers de toegewezen behandeling zullen gebruiken. Het verbruik van behandelingen is van dag 1 tot 42. Er zal ook een uitwasperiode van minimaal 14 dagen zijn tussen de 3 behandelingsperioden waarin de deelnemers hun gebruikelijke voeding kunnen gebruiken. De gehele studie is ontworpen om 22 weken in beslag te nemen van start tot voltooiing. De deelnemers consumeren de toegewezen behandeling twee keer per dag. De behandelingen zijn in de vorm van een smoothie en de smoothies zullen bestaan ​​uit bevroren fruit, vruchtensap, bevroren yoghurt/sorbet en 25 g eiwit uit behandelingseiwitpoeder, dat is 25 gram caseïne-eiwit, 25 gram hennepzaad-eiwit, of 22,5 gram hennepzaadproteïne en 2,5 gram van hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleide bioactieve peptiden. Op dag 1 en 42 van elke behandelingsperiode van het onderzoek worden lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index (AI) gemeten. Ambulante bloeddruk (ABP) gedurende 24 uur zal ook worden gemeten op dag 1 van fase 1 en dag 42 van elke behandelingsperiode van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Systolische bloeddruk tussen 130-160 mmHg
  • Diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  • Bereidheid om 10-12 uur voor de bloedafname te vasten en zich te onthouden van alcohol twee dagen voorafgaand aan de bloedafname en bloeddrukmeting en zich te onthouden van koffie en lichamelijke inspanning respectievelijk ten minste 14 en 4 uur voor de meting
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken/lezen
  • Actieve cardiovasculaire aandoeningen waaronder beroerte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, temporale ischemische aanvallen, secundaire hypertensie, diabetes type 1 of type 2, bloedarmoede, abnormale elektrolyten, proteïnurie en abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie
  • Voorgeschiedenis van kanker of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, of een stofwisselingsziekte, gastro-intestinale stoornis of andere klinisch significante ziekte/aandoening die de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen verstoren
  • Het gebruik van lipiden- of bloeddrukverlagende medicijnen of elk type supplement gedurende minder dan 3 maanden (Opmerking: alle medicijnen of supplementen zijn toegestaan ​​als ze gedurende meer dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een stabiele dosis hebben)
  • Rokers, gebruikers van tabak/snuiftabak/nicotine, recreatieve drugsgebruikers
  • Meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren
  • Eventuele dieetbeperkingen die het gebruik van de proefbehandelingen verhinderen
  • Gewichtstoename of -verlies van meer dan 5 kg in de afgelopen drie maanden
  • Bewegen > 15 mijl/week of 4.000 kcal/week
  • Bekend dat u zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Met klinisch significante biochemie gedefinieerd als: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; nuchtere glucose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L of enige andere klinisch significante afwijking in hematologie en/of biochemie naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hennepzaad eiwit
25 gram hennepzaad eiwitpoeder, twee keer per dag
Ander: Hennepzaad eiwit
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.
Experimenteel: Hennepzaadproteïne plus bioactieve peptiden
22,5 gram hennepzaadproteïne en 2,5 gram hennepzaadproteïnehydrolysaat afgeleide bioactieve peptiden, tweemaal daags
Ander: Hennepzaadproteïne plus bioactieve peptiden
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.
Actieve vergelijker: Caseïne eiwit
25 gram eiwitpoeder, twee keer per dag
Ander: Caseïne eiwit
De interventie werd gegeven in de vorm van een smoothie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline ABP in week 6 van fase 1, 2 en 3
Deelnemers kregen 24 uur lang een ambulante bloeddrukmeter (ABPM). Continue diastolische en systolische bloeddruk werden gedurende 24 uur gemeten.
Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline ABP in week 6 van fase 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de activiteit van angiotensine-converterend enzym (ACE) in het plasma
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline plasma ACE-activiteit op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Gemeten met spectrofotometrische methode met furanacryloyl-L-fenylalanylglycylglycine (FAPGG) als substraat
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline plasma ACE-activiteit op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in plasmaconcentraties van stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline NO-plasmaconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Werd bepaald in plasma met behulp van nitraat/nitriet colorimetrische testkit (Cayman Chemical, Michigan, VS)
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline NO-plasmaconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in serumrenineconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumrenineconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Gemeten met behulp van een fluorometrische microplaatlezer (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumrenineconcentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in plasmaconcentratie van reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (ROS/RNS).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ROS/RNS-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Werd bepaald met behulp van OxiSelec ROS/RNS-testkit en fluorescentieplaatlezer bij 480 nm excitatie / 530 nm emissie
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ROS/RNS-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in de plasmaconcentratie van totale peroxiden (PTP’s).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de basislijn PTP-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Werd bepaald met behulp van een microplaatlezer bij 500 nm
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de basislijn PTP-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in plasma-superoxide-dismutase (SOD)-concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-SOD-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Voor deze test werden SOD OxiSelect-testkit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, VS) en microplaatlezer bij 490 nm gebruikt
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-SOD-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in plasmakatalase (CAT)-concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-CAT-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
CAT-testkit (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, VS) en fluorescentie-microplaatlezer bij excitatie en emissie 550 en 590 nm werden voor deze test gebruikt
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasma-CAT-concentratie op dag 42 van fase 1, 2 en 3
Verandering in plasmavrije oxylipineconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavrije oxylipineconcentraties op dag 42 van fase 1, 2 en 3
HPLC/MS/MS door gebruik te maken van een Luna 5μm C18-kolom op een Shimadzu Nexera XR HPLC, gekoppeld aan een ABSciex QTRAP 6500 MS
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (basislijn) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavrije oxylipineconcentraties op dag 42 van fase 1, 2 en 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline bloeddruk in week 3 en 6 van fase 1, 2 en 3
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat in een kantooromgeving in een stille kamer, terwijl de deelnemer zat en de arm op harthoogte op een armleuning rustte. Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten. Metingen werden 4 keer uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten.
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline bloeddruk in week 3 en 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline PWV in week 6 van fase 1, 2 en 3
Gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Duitsland) in een kantooromgeving in een stille kamer terwijl de deelnemer in een zittende positie zat en de arm op harthoogte op een armsteun rustte. Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten.
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline PWV in week 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline AI in week 6 van fase 1, 2 en 3
Gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch meetapparaat (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Duitsland) in een kantooromgeving in een stille kamer terwijl de deelnemer in een zittende positie zat en de arm op harthoogte op een armsteun rustte. Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de metingen rustig te rusten.
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline AI in week 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht in week 6 van fase 1, 2 en 3
Volgens gestandaardiseerde procedures
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht in week 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
Volgens gestandaardiseerde procedures
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
Volgens gestandaardiseerde procedures
Gemeten op dag 1 van fase 1, 2 en 3 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 6 van fase 1, 2 en 3
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling in week 6 van fase 1, 2 en 3
Kijken naar mogelijke veranderingen in de samenstelling van lichaamsvet en magere massa door Dual X-ray absorptiometry (DXA). Voor deze procedure moest de deelnemer ongeveer 5-15 minuten in een horizontale positie liggen terwijl de scanarm van het hoofd naar de voeten ging. De straling van deze test was zeer laag gedoseerd (equivalent aan ongeveer 1 dag natuurlijke achtergrondstraling).
Gemeten op dag 1 van fase 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling in week 6 van fase 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS20390 (B2016:125)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen