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Consumo di proteine ​​​​di semi di canapa e peptidi bioattivi per l'ipertensione

18 aprile 2024 aggiornato da: University of Manitoba

Prova incrociata in doppio cieco, randomizzata, di proteina di semi di canapa intera e consumo di peptidi bioattivi derivati ​​da idrolizzato di proteine ​​di semi di canapa per l'ipertensione

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare l'effetto della proteina di semi di canapa intera, del peptide bioattivo derivato dall'idrolizzato proteico di semi di canapa e del consumo di proteine ​​della caseina sulla pressione sanguigna ambulatoriale sistolica e diastolica. Questo studio sarà condotto su 35 partecipanti ipertesi di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni che hanno pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 110 mmHg. Lo studio consisterà in 3 periodi di 42 giorni ciascuno durante i quali i partecipanti consumeranno il trattamento assegnato. Il consumo dei trattamenti sarà dal giorno 1 al giorno 42. Ci sarà anche un periodo di interruzione di un minimo di 14 giorni tra i 3 periodi di trattamento in cui i partecipanti possono consumare le loro diete abituali. L'intero studio è progettato per richiedere 22 settimane dall'inizio al completamento. I partecipanti consumeranno il trattamento assegnato due volte al giorno. I trattamenti sono sotto forma di frullato e i frullati saranno costituiti da frutta congelata, succo di frutta, yogurt gelato/sorbetto e 25 g di proteine ​​dalla polvere proteica del trattamento, ovvero 25 grammi di proteine ​​della caseina, 25 grammi di proteine ​​di semi di canapa, o 22,5 grammi di proteine ​​di semi di canapa e 2,5 grammi di peptidi bioattivi derivati ​​da idrolizzato proteico di semi di canapa. Nei giorni 1 e 42 di ciascun periodo di trattamento della sperimentazione, verranno misurati il ​​peso corporeo, la circonferenza della vita e dell'anca, la pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (AI). La pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore verrà misurata anche il giorno 1 della fase 1 e il giorno 42 di ciascun periodo di trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 18,5-40 kg/m2
  • Pressione sanguigna sistolica tra 130-160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≤ 110 mmHg
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  • Disponibilità a digiunare 10-12 ore prima dei prelievi di sangue e astenersi dall'alcol due giorni prima del prelievo di sangue e della misurazione della PA e astenersi dal caffè e dall'esercizio fisico almeno 14 e 4 ore prima della misurazione rispettivamente
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare/leggere in inglese
  • Malattie cardiovascolari attive tra cui ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacchi ischemici temporali, ipertensione secondaria, diabete di tipo 1 o di tipo 2, anemia, elettroliti anormali, proteinuria e funzionalità epatica, renale o tiroidea
  • Storia di cancro o malignità negli ultimi 5 anni, o qualsiasi malattia metabolica, disturbo gastrointestinale o altra malattia/disturbo clinicamente significativo che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante
  • Assunzione di farmaci per abbassare i lipidi o la pressione sanguigna o qualsiasi tipo di integratore per meno di 3 mesi (Nota: tutti i farmaci o integratori saranno consentiti se assumono una dose stabile per più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Fumatori, consumatori di tabacco/tabacco da fiuto/nicotina, consumatori di droghe ricreative
  • Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Eventuali restrizioni dietetiche che impediscono di consumare i trattamenti di prova
  • Aumento o perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi tre mesi
  • Esercizio > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana
  • È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  • Avere una biochimica clinicamente significativa definita come: Sodio: <134 mmol/l, >148 mmol/l; glicemia a digiuno: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa in ematologia e/o biochimica a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​integrali dei semi di canapa
25 grammi di polvere proteica di semi di canapa, due volte al giorno
Altro: Proteine ​​integrali dei semi di canapa
L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.
Sperimentale: Proteine ​​intere di semi di canapa più peptidi bioattivi
22,5 grammi di proteine ​​di semi di canapa e 2,5 grammi di peptidi bioattivi derivati ​​da idrolizzato di proteine ​​di semi di canapa, due volte al giorno
Altro: Proteine ​​intere di semi di canapa più peptidi bioattivi
L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.
Comparatore attivo: Proteina della caseina
25 grammi di proteine ​​in polvere, due volte al giorno
Altro: Proteina della caseina
L'intervento è stato fornito sotto forma di frullato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto al basale ABP alla settimana 6 della fase 1, 2 e 3
I partecipanti sono stati dotati di un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore. La pressione arteriosa diastolica e sistolica continua è stata misurata nell'arco di 24 ore.
Misurato al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto al basale ABP alla settimana 6 della fase 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) nel plasma
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale dell'attività plasmatica dell'ACE al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Misurato utilizzando il metodo spettrofotometrico con furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycine (FAPGG) come substrato
Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale dell'attività plasmatica dell'ACE al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di NO al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
È stato determinato nel plasma utilizzando il kit di analisi colorimetrico nitrato/nitrito (Cayman Chemical, Michigan, USA)
Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di NO al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della concentrazione di renina sierica
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione sierica di renina basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Misurato utilizzando un lettore di micropiastre fluorimetrico (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione sierica di renina basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della concentrazione delle specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto plasmatiche (ROS/RNS).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di ROS/RNS al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
È stato determinato utilizzando il kit di analisi OxiSelec ROS/RNS e un lettore di piastre a fluorescenza a 480 nm di eccitazione/530 nm di emissione
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di ROS/RNS al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della concentrazione dei perossidi totali plasmatici (PTP).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di PTP al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
È stato determinato utilizzando un lettore di micropiastre a 500 nm
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione di PTP al basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della concentrazione plasmatica di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica di SOD basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Per questo test sono stati utilizzati il ​​kit di test SOD OxiSelect (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) e un lettore di micropiastre a 490 nm
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica di SOD basale al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della concentrazione della catalasi plasmatica (CAT).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica basale di CAT al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Kit di analisi CAT (Cell Biolabs, Inc. San Diego, CA, USA) e un lettore di micropiastre a fluorescenza con eccitazione ed emissione a 550 e 590 nm sono stati utilizzati per questo test
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla concentrazione plasmatica basale di CAT al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3
HPLC/MS/MS utilizzando una colonna Luna 5μm C18 su un HPLC Shimadzu Nexera XR, accoppiato a un ABSciex QTRAP 6500 MS
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di ossilipina libera al giorno 42 delle fasi 1, 2 e 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 3 e 6 delle fasi 1, 2 e 3
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato in un ambiente d'ufficio in una stanza silenziosa mentre il partecipante era seduto e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore. Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni. Le misurazioni sono state eseguite 4 volte a intervalli di 2 minuti.
Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 3 e 6 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale PWV alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germania) in un ufficio in una stanza tranquilla mentre il partecipante era in posizione seduta e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore. Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni.
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale PWV alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione dell'indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale AI alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione oscillometrico automatizzato (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germania) in un ufficio in una stanza tranquilla mentre il partecipante era in posizione seduta e il braccio era appoggiato su un bracciolo all'altezza del cuore. Ai partecipanti è stato consigliato di riposare tranquillamente durante le misurazioni.
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al basale AI alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Seguendo procedure standardizzate
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza della vita al basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Seguendo procedure standardizzate
Misurato al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza della vita al basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Seguendo procedure standardizzate
Misurata al giorno 1 delle fasi 1, 2 e 3 (basale) e variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Misurata al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3
Osservando i potenziali cambiamenti nella composizione del grasso corporeo e della massa magra mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA). Per questa procedura, il partecipante doveva sdraiarsi in posizione orizzontale per circa 5-15 minuti mentre il braccio di scansione passava dalla testa ai piedi. La radiazione di questo test era a dosaggio molto basso (equivalente a circa 1 giorno di radiazione di fondo naturale).
Misurata al giorno 1 della fase 1 (basale) e variazione rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 6 delle fasi 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Manitoba Harvest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS20390 (B2016:125)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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