Forbrug af hampefrøprotein og bioaktive peptider til hypertension
Dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-forsøg med hele hampefrøprotein og hampefrøproteinhydrolysatafledt bioaktivt peptidforbrug til hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Food Technology and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Systolisk blodtryk mellem 130-160 mmHg
- Diastolisk blodtryk ≤ 110 mmHg
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
- Vilje til at faste 10-12 timer før blodprøver og afholde sig fra alkohol to dage før blodprøvetagning og blodtryksmåling og afstå fra kaffe og fysisk træning mindst henholdsvis 14 og 4 timer før måling
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale/læse på engelsk
- Aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporale iskæmiske anfald, sekundær hypertension, type 1- eller type 2-diabetes, anæmi, unormale elektrolytter, proteinuri og lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion
- Anamnese med cancer eller malignitet inden for de sidste 5 år, eller enhver stofskiftesygdom, mave-tarmlidelse eller anden klinisk signifikant sygdom/lidelse, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller deltagerens sikkerhed
- Indtagelse af lipid- eller blodtrykssænkende medicin eller enhver form for kosttilskud i mindre end 3 måneder (Bemærk: al medicin eller kosttilskud vil være tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mere end 3 måneder før starten af undersøgelsen)
- Rygere, tobak/snus/nikotinbrugere, rekreative stofbrugere
- Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Eventuelle diætrestriktioner, der forhindrer i at indtage forsøgsbehandlingerne
- Vægtøgning eller -tab større end 5 kg inden for de seneste tre måneder
- Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
- Kendt for at være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
- Med klinisk signifikant biokemi defineret som: Natrium: <134 mmol/l, >148 mmol/l; fastende glukose: > 6,1 mmol/L; LDL-C ≥4,9 mmol/L eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi og/eller biokemi efter investigators skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele hampefrøprotein
25 gram hampefrø proteinpulver, to gange om dagen
|
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.
|
|
Eksperimentel: Hele hampefrøprotein plus bioaktive peptider
22,5 gram hampfrøprotein og 2,5 gram hampfrøproteinhydrolysatafledte bioaktive peptider, to gange dagligt
|
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.
|
|
Aktiv komparator: Kasein protein
25 gram proteinpulver, to gange om dagen
|
Interventionen blev leveret i form af en smoothie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline ABP i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Deltagerne blev udstyret med en ambulant blodtryksmåler (ABPM) i 24 timer.
Kontinuerligt diastolisk og systolisk blodtryk blev målt over 24 timer.
|
Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline ABP i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angiotensin-konverterende enzym (ACE) aktivitet i plasma
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
Målt ved hjælp af spektrofotometrisk metode med furanacryloyl-L-phenylalanylglycylglycin (FAPGG) som substrat
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma ACE-aktivitet på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i nitrogenoxid (NO) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma NO-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
Blev bestemt i plasma ved hjælp af nitrat/nitrit kolorimetrisk assaykit (Cayman Chemical, Michigan, USA)
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma NO-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i serumreninkoncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline serumreninkoncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
Målt ved hjælp af en fluorometrisk mikropladelæser (Spectra MAX Gemini, Molecular Devices, Sunnyvale, CA).
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline serumreninkoncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i plasmareaktive oxygen- og nitrogenarter (ROS/RNS) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline ROS/RNS-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
Blev bestemt ved hjælp af OxiSelec ROS/RNS-assaykit og fluorescenspladelæser ved 480 nm excitation / 530 nm emission
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline ROS/RNS-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i plasma totalperoxider (PTP'er) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PTP-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
Blev bestemt ved hjælp af mikropladelæser ved 500 nm
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PTP-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i plasma superoxiddismutase (SOD) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma SOD-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
SOD OxiSelect assaykit (Cell Biolabs, Inc., San Diego, CA, USA) og mikropladelæser ved 490 nm blev brugt til denne analyse
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma SOD-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i plasma katalase (CAT) koncentration
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma CAT-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
CAT assay kit (Cell Biolabs, Inc.
San Diego, CA, USA) og fluorescens mikropladelæser ved excitation og emission 550 og 590 nm blev brugt til dette assay
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasma CAT-koncentration på dag 42 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i koncentrationer af frit oxylipin i plasma
Tidsramme: Målt på dag 1 af fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasmafri oxylipinkoncentrationer på dag 42 af fase 1, 2 og 3
|
HPLC/MS/MS ved at bruge en Luna 5μm C18 kolonne på en Shimadzu Nexera XR HPLC, koblet til en ABSciex QTRAP 6500 MS
|
Målt på dag 1 af fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline plasmafri oxylipinkoncentrationer på dag 42 af fase 1, 2 og 3
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline blodtryk i uge 3 og 6 i fase 1, 2 og 3
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleanordning i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren sad i en siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde.
Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne.
Målinger blev udført 4 gange med 2 minutters intervaller.
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline blodtryk i uge 3 og 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PWV i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleenhed (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren var i siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde.
Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne.
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline PWV i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i augmentation index (AI)
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline AI i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk måleenhed (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Tyskland) i et kontormiljø i et stille rum, mens deltageren var i siddende stilling og arm hvilede på et armlæn i hjertehøjde.
Deltagerne blev rådet til at hvile stille under hele målingerne.
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline AI i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline kropsvægt i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Følger standardiserede procedurer
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline kropsvægt i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline taljeomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Følger standardiserede procedurer
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline taljeomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline hofteomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Følger standardiserede procedurer
|
Målt på dag 1 i fase 1, 2 og 3 (baseline) og ændring fra baseline hofteomkreds i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline kropssammensætning i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Ser på potentielle ændringer i kropsfedt og mager massesammensætning ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Til denne procedure skulle deltageren ligge i vandret stilling i ca. 5-15 minutter, mens scanningsarmen passerer fra hovedet til fødderne.
Strålingen fra denne test var meget lav dosis (svarende til ca. 1 dags naturlig baggrundsstråling).
|
Målt på dag 1 i fase 1 (baseline) og ændring fra baseline kropssammensætning i uge 6 i fase 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rotimi Aluko, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HS20390 (B2016:125)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07357974Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07177703Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hele hampefrøprotein
-
NCT07524192RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Udviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse | Læreruddannelse | Inklusiv undervisning