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Bewertung einer neuartigen webbasierten Intervention für Brustkrebsüberlebende (OPTIMUNE)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Evaluation einer webbasierten psychologischen Intervention als Add-on zur Care as Usual in Breast Cancer Survivors: Effect on Lifestyle and Psychometric Outcome

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen webbasierten Intervention (Optimune) zu bewerten, die entwickelt wurde, um Frauen mit Brustkrebs, die die Phase der aktiven Eradikation hinter sich haben, relevante Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) einzuführen. Die vorliegende Studie wird die Hypothese testen, dass Optimune einen Einfluss auf Lebensstilparameter und psychometrische Ergebnisse hat. Daher werden 360 Frauen mit Brustkrebs rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: (1) eine Kontrollgruppe, in der sie sich an jeder Behandlung beteiligen können (Care-as-Usual, CAU) und nach einer Verzögerung von 3 Jahren Zugang zu Optimune erhalten Monate (d. h. CAU/Wartelisten-Kontrollgruppe) oder (2) an eine Behandlungsgruppe, die sofort 12 Monate lang Zugang zu Optimune erhält und auch CAU verwenden kann. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung auf Lebensqualität, körperliche Aktivität und Ernährung drei Monate nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Müdigkeit sind bei Brustkrebsüberlebenden häufig und ihr Vorhandensein ist mit persönlichem Leiden, erhöhter Entzündungsaktivität und schlechterer Prognose verbunden. Während in der Phase der Akutbehandlung viele Frauen kurzzeitig psychologische Unterstützung erhalten, um die Situation besser zu bewältigen, ist dies in den Folgejahren kein Versorgungsstandard. Webbasierte psychologische Interventionen sind leicht zugänglich und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass solche Interventionen wirksam sein können. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob eine CBT-basierte Internetintervention, die auf die Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist, Auswirkungen auf Lebensstilparameter und psychometrische Ergebnisse erzielen kann, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Versorgung angeboten wird.

In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungseffekte des neuartigen webbasierten Programms Optimune untersuchen, wenn es wie üblich zur Behandlung hinzugefügt wird. Neben etablierten CBT-Techniken, die auf Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit abzielen, umfasst diese Intervention insbesondere Elemente, die Auswirkungen auf Marker des Immunstatus und Entzündungen gezeigt haben, einschließlich Schlaf- und Stressmanagement (z. B. achtsamkeitsbasierte Techniken) und Lebensstiloptimierung (Ernährung und körperliche Aktivität). Rat). Die Bereitstellung und Schulung von Inhalten wird kontinuierlich individualisiert, um den Präferenzen und Bedürfnissen der Benutzer zu entsprechen, basierend auf Antworten innerhalb des Programms. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt. Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.

An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 360 Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, die die Phase der aktiven Eradikation hinter sich haben. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen Umgebungen rekrutiert, einschließlich webbasierter Werbung und Internetforen/-gruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Kontrollgruppe zugewiesen, in der sie wie gewohnt versorgt werden (CAU) und nach einer Verzögerung von 3 Monaten Zugang zur webbasierten Intervention (Optimune) erhalten (d. h. CAU/Warteliste Kontrollgruppe) oder (2) eine Behandlungsgruppe, die ebenfalls CAU nutzen darf und zusätzlich sofort 12 Monate Zugang zur webbasierten Intervention (Optimune) erhält. Messungen werden vor der Behandlung (T0), drei Monaten (T1) und sechs Monaten (T2) gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die

  • Brustkrebs vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene Akutbehandlung für Brustkrebs vor mindestens 1 Monat. Dies gilt für Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung, je nachdem, was zuletzt erfolgt ist. (Eine prophylaktische Behandlung mit Antihormonen wie Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Bisphosphonaten ist erlaubt).
  • sind der deutschen Sprache mächtig
  • schriftliche Zustimmung zu Studienverfahren geben
  • sind bereit, den Entlassungsbrief aus der Onkologie vorzulegen (zur Überprüfung von Diagnose und Therapien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimal
Optimune ist eine webbasierte psychologische Intervention für Frauen mit Brustkrebs. Über etablierte CBT-Techniken hinaus, die auf Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit abzielen, umfasst diese Intervention insbesondere Elemente, die Auswirkungen auf Marker des Immunstatus und Entzündungen gezeigt haben, einschließlich Schlaf, Stressbewältigung (z. B. achtsamkeitsbasierte Techniken) und Lebensstiloptimierung (Ernährung und körperliche Aktivität). Rat). Die Inhalte werden laufend an die Belange und Bedürfnisse der Nutzer angepasst. Es enthält interaktive Dialoge, die über Computer oder Smartphone abgerufen werden können, Illustrationen, Audiodateien und motivierende Textnachrichten. Optionale tägliche SMS mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm. Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.
Verhalten: Optimal
Optimune ist eine webbasierte psychologische Intervention, die für Frauen mit Brustkrebs entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Wie im experimentellen Arm steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU). Sie erhalten jedoch sechs Monate nach der Baseline Zugang zu Optimune (d. h. Warteliste in Bezug auf den Optimune-Zugang).
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Den Teilnehmern steht es frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Lebensqualität anhand des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen, der eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments ist. Skalenbereich: 26 bis 130.

Das WHOQOL-BREF ist eine Bewertungsskala mit 26 Punkten und 5 Punkten. Es misst die folgenden breiten Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 für „sehr unzufrieden“ bis 5 für „sehr zufrieden“ und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen.

Höhere Werte im WHOQOL-BREF entsprechen einer höheren selbstberichteten Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der körperlichen Aktivität mit dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Körperliche Aktivität wird mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – kurz) gemessen.

Die Kurzversion des IPAQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeiten bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Offene Fragen zu den letzten 7-tägigen Rückrufen von Personen zur körperlichen Aktivität werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.

Interpretation: Es werden drei Ebenen (Kategorien) körperlicher Aktivität vorgeschlagen: niedrig, mittel und hoch.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der Ernährungsqualität mit dem Food Quality Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Ernährungsqualität wird mit dem Food Quality Questionnaire (FQQ) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 39.

Der FQQ ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten und 5 Punkten. Der FQQ ist ein kurzer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der 10 Lebensmittel auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala umfasst. Es konzentriert sich auf Obst, Gemüse, zuckerreiche Lebensmittel, verarbeitete Lebensmittel, Fleisch und Getränke. Ziel des Tools ist es, die Ernährungsqualität zu messen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0, was „täglich“ bedeutet, bis 3“, was „einmal oder nie“ bedeutet. Interpretation: Eine Gesamtpunktzahl für die Ernährungsqualität kann erhalten werden, indem alle Elemente des FQQ gemittelt werden.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von krebsbedingtem emotionalem Stress
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu 3 Monaten (auch 6, 9 und 12 Monate nach Baseline bewertet)

Der krebsbedingte emotionale Stress wird mit dem standardisierten Fragebogen IES-R (Impact of Event Scale) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 88 Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R liefert eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88) und Subskalenpunktzahlen können auch für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Übererregung berechnet werden.

Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Ausmaß an posttraumatischem Stress.
Veränderung von Baseline zu 3 Monaten (auch 6, 9 und 12 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der krebsbedingten Müdigkeit mit dem Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Ermüdung wird mit dem Fragebogen Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 90.

Das BFI ist eine Bewertungsskala mit 9 Punkten und 11 Punkten. Die ersten drei Fragen messen den Schweregrad der Ermüdung von 0, was "keine Müdigkeit" bedeutet, bis 10, was "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet, auf dem aktuellen, üblichen und schlimmsten Niveau. Die folgenden sechs Fragen bewerten die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Ermüdung. Die Antwortoptionen reichen von 0, was „nicht störend“ bedeutet, bis 10, was „vollkommen störend“ bedeutet. Interpretation: Ein globaler Fatigue-Score kann durch Mittelung aller Items auf dem BFI erhalten werden.

Höhere Werte auf dem BFI entsprechen einem höheren selbstberichteten Maß an Erschöpfung
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung von Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Depression wird mit dem standardisierten PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 27 Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.

Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Depressionsgrad.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der Angst
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Angst wird mit dem standardisierten Fragebogen GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 21 Das GAD-7 ist ein Instrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Angstzuständen. GAD-7-Scores von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.

Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Angstniveau.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der Progressionsangst
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Die Progressionsangst wird mit dem standardisierten Fragebogen PA-F12 (Fortschrittsangst) erfasst. Skalenbereich: 12–60 Die PAF-12-Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („sehr oft“) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.

Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem stärkeren Grad an selbstberichteter Progressionsangst.
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Schlaflosigkeit wird anhand des standardisierten ISI (Insomnia Severity Index), Skalenbereich: 0 - 28 gemessen, wobei höhere Werte eine zunehmende Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Bestimmung der Nützlichkeit des Programms
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
Die Nützlichkeit des Programms wird durch einen Fragebogen gemessen
Bewertet nach 3 und 6 Monaten
Bestimmung negativer Auswirkungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
Negative Wirkungen werden anhand des standardisierten Fragebogens INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) gemessen.
Bewertet nach 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Wiederauftretens von Brustkrebs (Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Das Wiederauftreten von Brustkrebs (Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung) wird anhand eines Fragebogens festgestellt
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Häufigkeit von Erkältung oder Virusgrippe
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Die Häufigkeit einer Erkältung oder Virusgrippe wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Häufigkeit ungeplanter medizinischer Begegnungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Die Häufigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Größe und Gewicht werden anhand eines Fragebogens ermittelt
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Psychotherapie
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
Anhand eines Fragebogens wird festgestellt, ob während der Studie eine Psychotherapie begonnen wurde
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Dortmund

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Leipzig
Gaia AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Optimune Trial Add-on

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten sind auf Anfrage für Projekte wie Metaanalysen nach Abschluss der Studie zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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