Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiej interwencji internetowej dla osób, które przeżyły raka piersi (OPTIMUNE)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Ocena internetowej interwencji psychologicznej jako dodatku do zwykłej opieki nad osobami po raku piersi: wpływ na styl życia i wyniki psychometryczne

Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej interwencji internetowej (Optimune), która została zaprojektowana w celu wprowadzenia odpowiednich technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u kobiet z rakiem piersi, które przeszły fazę aktywnej eradykacji. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że Optimune ma wpływ na parametry stylu życia i wyniki psychometryczne. W związku z tym 360 kobiet z rakiem piersi zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupy kontrolnej, w której będą mogły poddać się dowolnemu leczeniu (Care-as-Usual, CAU) i otrzymać dostęp do Optimune po opóźnieniu wynoszącym 3 miesięcy (tj. grupa kontrolna CAU/lista oczekujących) lub (2) grupie leczonej, która natychmiast otrzymuje 12-miesięczny dostęp do Optimune i może również korzystać z CAU. Podstawową miarą wyniku jest wpływ na jakość życia, aktywność fizyczną i dietę trzy miesiące po wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i zmęczenie są powszechne u osób, które przeżyły raka piersi, a ich obecność wiąże się z osobistym cierpieniem, zwiększoną aktywnością zapalną i gorszym rokowaniem. O ile w fazie doraźnego leczenia wiele kobiet otrzymuje krótkoterminowe wsparcie psychologiczne, aby lepiej poradzić sobie z sytuacją, o tyle nie jest to standard opieki w kolejnych latach. Internetowe interwencje psychologiczne są łatwo dostępne, a wstępne dowody sugerują, że takie interwencje mogą być skuteczne. Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze, czy interwencja internetowa oparta na CBT, zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób, które przeżyły raka piersi, może osiągnąć wpływ na parametry stylu życia i wyniki psychometryczne, gdy jest oferowana jako uzupełnienie zwykłej opieki.

W tym badaniu badacze zbadają efekty leczenia nowatorskiego programu internetowego Optimune, gdy zostanie on dodany do zwykłego leczenia. Oprócz ustalonych technik CBT ukierunkowanych na depresję, lęk i zmęczenie, interwencja ta obejmuje w szczególności elementy, które wykazały wpływ na markery stanu odporności i stanu zapalnego, w tym zarządzanie snem i stresem (np. techniki oparte na uważności) oraz optymalizację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) Rada). Dostarczanie i szkolenie treści jest stale dostosowywane do preferencji i potrzeb użytkowników, w oparciu o odpowiedzi w ramach programu. Interwencja prowadzona jest przez Internet i chroniona indywidualnie przydzielanymi hasłami. Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.

Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie 360 ​​kobiet z rakiem piersi, które przeszły fazę aktywnej eradykacji. Uczestnicy będą rekrutowani z różnych środowisk, w tym z reklam internetowych i forów/grup internetowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy kontrolnej, w której otrzymają jak zwykle opiekę (CAU) i uzyskają dostęp do interwencji internetowej (Optimune) po 3 miesiącach opóźnienia (tj. CAU/lista oczekujących grupa kontrolna) lub (2) grupa leczona, która może również korzystać z CAU i dodatkowo otrzymuje natychmiastowy 12-miesięczny dostęp do internetowej interwencji (Optimune). Pomiary są zbierane na etapie leczenia wstępnego (T0), trzech miesięcy (T1) i sześciu miesięcy (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dortmund, Niemcy, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kwalifikują się kobiety, które

  • miała raka piersi zdiagnozowanego mniej niż 5 lat temu
  • ukończyła leczenie doraźne raka piersi co najmniej 1 miesiąc temu. Dotyczy to operacji, chemioterapii lub radioterapii, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie. (Dozwolone jest profilaktyczne leczenie antyhormonami, takimi jak tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub bisfosfoniany).
  • biegle posługują się językiem niemieckim
  • wyrazić pisemną zgodę na procedury badawcze
  • zgodzą się przedstawić wypis z onkologii (w celu weryfikacji diagnozy i terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalny
Optimune to internetowa interwencja psychologiczna dla kobiet z rakiem piersi. Oprócz ustalonych technik CBT ukierunkowanych na depresję, lęk i zmęczenie, interwencja ta obejmuje w szczególności elementy, które wykazały wpływ na markery stanu odporności i stanu zapalnego, w tym sen, radzenie sobie ze stresem (np. techniki oparte na uważności) i optymalizację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) Rada). Treści są na bieżąco dostosowywane do zainteresowań i potrzeb użytkowników. Zawiera interaktywne dialogi, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub smartfona, ilustracje, pliki audio i motywujące wiadomości tekstowe. Programowi towarzyszą opcjonalne codzienne wiadomości tekstowe z treścią motywacyjną. Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.
Optimune to internetowa interwencja psychologiczna opracowana dla kobiet z rakiem piersi.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Podobnie jak w ramieniu eksperymentalnym, uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU). Otrzymają jednak dostęp do Optimune sześć miesięcy po okresie bazowym (tj. lista oczekujących na dostęp do Optimune).
Uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości życia za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), który jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia. Zakres skali: od 26 do 130.

WHOQOL-BREF to 26-punktowa, 5-punktowa skala ocen. Mierzy następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Opcje odpowiedzi wahają się od 1, co oznacza „bardzo niezadowolony” do 5, co oznacza „bardzo zadowolony” i odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni.

Wyższe wyniki w WHOQOL-BREF odpowiadają wyższym samoopisowym poziomom jakości życia.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ - short).

Krótka wersja IPAQ to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Pytania otwarte dotyczące ostatnich 7-dniowych wspomnień dotyczących aktywności fizycznej są uważane za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej.

Interpretacja: Proponuje się trzy poziomy (kategorie) aktywności fizycznej: niski, średni i wysoki.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie jakości diety za pomocą Kwestionariusza Jakości Żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Jakość diety będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Żywności (FQQ). Zakres skali: od 0 do 39.

FQQ to 10-itemowa, 5-punktowa skala ocen. FQQ to krótki kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, który obejmuje 10 artykułów żywnościowych w 5-stopniowej skali ocen. Koncentruje się na owocach, warzywach, produktach wysokocukrowych, żywności przetworzonej, mięsie i napojach. Celem narzędzia jest pomiar jakości diety. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „codziennie”, do 3, co oznacza „raz albo nigdy”. Interpretacja: Globalny wynik jakości diety można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w kwestionariuszu FQQ.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie stresu emocjonalnego związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej)

Stres emocjonalny związany z chorobą nowotworową będzie mierzony za pomocą standardowego kwestionariusza IES-R (skala wpływu zdarzenia). Skala Zakres: od 0 do 88 IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.

Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym zgłaszanym przez samych siebie poziomom stresu pourazowego.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej)
Określenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Zakres skali: od 0 do 90.

BFI to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen. Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie. Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza”, do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”. Interpretacja: Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI.

Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Depresja będzie mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta). Zakres skali: od 0 do 27 PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.

Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom depresji zgłaszanym przez samych pacjentów.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Lęk będzie mierzony za pomocą standaryzowanego kwestionariusza GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Zakres skali: od 0 do 21 Skala GAD-7 jest narzędziem służącym do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia lęku. Wyniki GAD-7 wynoszące 5, 10 i 15 oznaczają łagodny, umiarkowany i ciężki niepokój.

Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom lęku zgłaszanym przez samych siebie.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie lęku przed progresją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Strach przed progresją będzie mierzony za pomocą standaryzowanego kwestionariusza PA-F12 (Strach przed progresją). Skala Zakres: 12 - 60 Pozycje PAF-12 oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („bardzo często”), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku.

Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom lęku przed progresją.

Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Bezsenność będzie mierzona za pomocą znormalizowanego wskaźnika ISI (Insomnia Severity Index), Zakres skali: 0 - 28, wyższe wartości wskazują na narastające nasilenie bezsenności
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Określenie przydatności programu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
Użyteczność programu będzie mierzona za pomocą ankiety
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
Określenie negatywnych skutków
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
Negatywne Efekty będą mierzone za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza INEP (Inwentarz do Oceny Negatywnych Efektów Psychoterapii).
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwierdzenie wznowy raka piersi (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Nawrót raka piersi (wznowa miejscowa lub odległe przerzuty) zostanie określony za pomocą kwestionariusza
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Częstotliwość przeziębienia lub grypy wirusowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Częstość występowania przeziębienia lub grypy wirusowej zostanie ustalona za pomocą ankiety
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich zostanie ustalona na podstawie ankiety
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Wzrost i waga zostaną określone na podstawie ankiety
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Psychoterapia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
Kwestionariusz określi, czy psychoterapia rozpoczęła się podczas procesu
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimune Trial Add-on

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników są udostępniane na żądanie w przypadku projektów takich jak metaanalizy po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby