Ocena nowatorskiej interwencji internetowej dla osób, które przeżyły raka piersi (OPTIMUNE)
Ocena internetowej interwencji psychologicznej jako dodatku do zwykłej opieki nad osobami po raku piersi: wpływ na styl życia i wyniki psychometryczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja i zmęczenie są powszechne u osób, które przeżyły raka piersi, a ich obecność wiąże się z osobistym cierpieniem, zwiększoną aktywnością zapalną i gorszym rokowaniem. O ile w fazie doraźnego leczenia wiele kobiet otrzymuje krótkoterminowe wsparcie psychologiczne, aby lepiej poradzić sobie z sytuacją, o tyle nie jest to standard opieki w kolejnych latach. Internetowe interwencje psychologiczne są łatwo dostępne, a wstępne dowody sugerują, że takie interwencje mogą być skuteczne. Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze, czy interwencja internetowa oparta na CBT, zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób, które przeżyły raka piersi, może osiągnąć wpływ na parametry stylu życia i wyniki psychometryczne, gdy jest oferowana jako uzupełnienie zwykłej opieki.
W tym badaniu badacze zbadają efekty leczenia nowatorskiego programu internetowego Optimune, gdy zostanie on dodany do zwykłego leczenia. Oprócz ustalonych technik CBT ukierunkowanych na depresję, lęk i zmęczenie, interwencja ta obejmuje w szczególności elementy, które wykazały wpływ na markery stanu odporności i stanu zapalnego, w tym zarządzanie snem i stresem (np. techniki oparte na uważności) oraz optymalizację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) Rada). Dostarczanie i szkolenie treści jest stale dostosowywane do preferencji i potrzeb użytkowników, w oparciu o odpowiedzi w ramach programu. Interwencja prowadzona jest przez Internet i chroniona indywidualnie przydzielanymi hasłami. Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.
Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie 360 kobiet z rakiem piersi, które przeszły fazę aktywnej eradykacji. Uczestnicy będą rekrutowani z różnych środowisk, w tym z reklam internetowych i forów/grup internetowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy kontrolnej, w której otrzymają jak zwykle opiekę (CAU) i uzyskają dostęp do interwencji internetowej (Optimune) po 3 miesiącach opóźnienia (tj. CAU/lista oczekujących grupa kontrolna) lub (2) grupa leczona, która może również korzystać z CAU i dodatkowo otrzymuje natychmiastowy 12-miesięczny dostęp do internetowej interwencji (Optimune). Pomiary są zbierane na etapie leczenia wstępnego (T0), trzech miesięcy (T1) i sześciu miesięcy (T2).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kwalifikują się kobiety, które
- miała raka piersi zdiagnozowanego mniej niż 5 lat temu
- ukończyła leczenie doraźne raka piersi co najmniej 1 miesiąc temu. Dotyczy to operacji, chemioterapii lub radioterapii, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie. (Dozwolone jest profilaktyczne leczenie antyhormonami, takimi jak tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub bisfosfoniany).
- biegle posługują się językiem niemieckim
- wyrazić pisemną zgodę na procedury badawcze
- zgodzą się przedstawić wypis z onkologii (w celu weryfikacji diagnozy i terapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalny
Optimune to internetowa interwencja psychologiczna dla kobiet z rakiem piersi.
Oprócz ustalonych technik CBT ukierunkowanych na depresję, lęk i zmęczenie, interwencja ta obejmuje w szczególności elementy, które wykazały wpływ na markery stanu odporności i stanu zapalnego, w tym sen, radzenie sobie ze stresem (np. techniki oparte na uważności) i optymalizację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) Rada).
Treści są na bieżąco dostosowywane do zainteresowań i potrzeb użytkowników.
Zawiera interaktywne dialogi, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub smartfona, ilustracje, pliki audio i motywujące wiadomości tekstowe.
Programowi towarzyszą opcjonalne codzienne wiadomości tekstowe z treścią motywacyjną.
Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.
|
Optimune to internetowa interwencja psychologiczna opracowana dla kobiet z rakiem piersi.
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Podobnie jak w ramieniu eksperymentalnym, uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU).
Otrzymają jednak dostęp do Optimune sześć miesięcy po okresie bazowym (tj. lista oczekujących na dostęp do Optimune).
|
Uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie jakości życia za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), który jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia. Zakres skali: od 26 do 130. WHOQOL-BREF to 26-punktowa, 5-punktowa skala ocen. Mierzy następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Opcje odpowiedzi wahają się od 1, co oznacza „bardzo niezadowolony” do 5, co oznacza „bardzo zadowolony” i odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki w WHOQOL-BREF odpowiadają wyższym samoopisowym poziomom jakości życia. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ - short). Krótka wersja IPAQ to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Pytania otwarte dotyczące ostatnich 7-dniowych wspomnień dotyczących aktywności fizycznej są uważane za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej. Interpretacja: Proponuje się trzy poziomy (kategorie) aktywności fizycznej: niski, średni i wysoki. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie jakości diety za pomocą Kwestionariusza Jakości Żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Jakość diety będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Żywności (FQQ). Zakres skali: od 0 do 39. FQQ to 10-itemowa, 5-punktowa skala ocen. FQQ to krótki kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, który obejmuje 10 artykułów żywnościowych w 5-stopniowej skali ocen. Koncentruje się na owocach, warzywach, produktach wysokocukrowych, żywności przetworzonej, mięsie i napojach. Celem narzędzia jest pomiar jakości diety. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „codziennie”, do 3, co oznacza „raz albo nigdy”. Interpretacja: Globalny wynik jakości diety można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w kwestionariuszu FQQ. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie stresu emocjonalnego związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej)
|
Stres emocjonalny związany z chorobą nowotworową będzie mierzony za pomocą standardowego kwestionariusza IES-R (skala wpływu zdarzenia). Skala Zakres: od 0 do 88 IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie. Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym zgłaszanym przez samych siebie poziomom stresu pourazowego. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej)
|
|
Określenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Zakres skali: od 0 do 90. BFI to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen. Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie. Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza”, do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”. Interpretacja: Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI. Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta). Zakres skali: od 0 do 27 PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom depresji zgłaszanym przez samych pacjentów. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą standaryzowanego kwestionariusza GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Zakres skali: od 0 do 21 Skala GAD-7 jest narzędziem służącym do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia lęku. Wyniki GAD-7 wynoszące 5, 10 i 15 oznaczają łagodny, umiarkowany i ciężki niepokój. Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom lęku zgłaszanym przez samych siebie. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie lęku przed progresją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Strach przed progresją będzie mierzony za pomocą standaryzowanego kwestionariusza PA-F12 (Strach przed progresją). Skala Zakres: 12 - 60 Pozycje PAF-12 oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („bardzo często”), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku. Interpretacja: Wyższe wyniki odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom lęku przed progresją. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Bezsenność będzie mierzona za pomocą znormalizowanego wskaźnika ISI (Insomnia Severity Index), Zakres skali: 0 - 28, wyższe wartości wskazują na narastające nasilenie bezsenności
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Określenie przydatności programu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Użyteczność programu będzie mierzona za pomocą ankiety
|
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Określenie negatywnych skutków
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Negatywne Efekty będą mierzone za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza INEP (Inwentarz do Oceny Negatywnych Efektów Psychoterapii).
|
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwierdzenie wznowy raka piersi (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Nawrót raka piersi (wznowa miejscowa lub odległe przerzuty) zostanie określony za pomocą kwestionariusza
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Częstotliwość przeziębienia lub grypy wirusowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Częstość występowania przeziębienia lub grypy wirusowej zostanie ustalona za pomocą ankiety
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich zostanie ustalona na podstawie ankiety
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Wzrost i waga zostaną określone na podstawie ankiety
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
Psychoterapia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz określi, czy psychoterapia rozpoczęła się podczas procesu
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimune Trial Add-on
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7