Lebensstilberatung als Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke
Lebensstilberatung als Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine bedeutende Ursache für Morbidität, Mortalität und Verlust der Unabhängigkeit. In Dänemark erleiden jährlich 12.000 Menschen einen Schlaganfall. Etwa ein Viertel der Patienten, die mit einem Schlaganfall aufgenommen wurden, hatten zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA). Das Risiko eines erneuten Schlaganfalls ist in den ersten Wochen am höchsten und nimmt mit der Zeit ab.
In den letzten Jahrzehnten ist die Bedeutung des Gesundheitsverhaltens in der Öffentlichkeit und bei Patienten in Bezug auf die Prävention von Gefäßerkrankungen verstärkt in den Fokus gerückt. Es gibt solide wissenschaftliche Beweise für die schädlichen Auswirkungen von Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Bewegungsmangel und übermäßigem Alkoholkonsum.
Bluthochdruck ist einer der führenden Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen, einschließlich Schlaganfall und TIA. Die Senkung des Blutdrucks ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Schlaganfallbehandlung. Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und die Einhaltung von blutdrucksenkenden und antithrombotischen Medikamenten wird bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und TIA dringend empfohlen.
Es fehlt noch an Wissen darüber, wie man Patienten dabei unterstützen kann, geeignete Entscheidungen zu treffen, um ein Wiederauftreten und Fortschreiten ihrer Krankheit zu verhindern. Frühere Forschungen haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt, und es ist daher schwierig, auf eine spezifische Intervention oder ein Element von Interventionen hinzuweisen, die in der klinischen Praxis umsetzbar wären.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine frühzeitige klientenzentrierte Patientenberatung mit wiederholten Nachsorgesitzungen nach der Entlassung den Blutdruck durch Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und verbesserte Therapietreue bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken im Vergleich dazu senken kann einfache Ermutigung zur Änderung des Lebensstils.
Das übergeordnete Ziel unserer Forschung ist es, wirksame und klinisch durchführbare Interventionen zu entwickeln, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken vorzubeugen, und unerfüllte Bedürfnisse bei neu entlassenen Patienten und ihren Angehörigen zu identifizieren.
Die PhD-Studie umfasst 1) eine randomisierte Machbarkeitsstudie (n=40) mit dem Ziel, eine kombinierte Verhaltens- und klinische Intervention mit Nachsorgesitzungen nach der Entlassung in 3-4-wöchigen Intervallen in 12 Wochen zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit zu testen leichter Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke 2) eine qualitative Studie zur Erforschung der Einstellungen und Erfahrungen der Patienten in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten, Änderungen des Lebensstils, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Hospitalisierte Patienten mit TIA (ICD-10 G45.9) oder Schlaganfall (ICD-10 I61, I63, I64) mit einer Scandinavian Stroke Scale von 45-58. Die Diagnose muss von einem Neurologen bestätigt werden
- Entlassung in die eigene Wohnung
- Kann eine gültige schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Starke Kommunikationsbarrieren
- Kann kein Telefon benutzen
- Schwere Behinderung vor dem Schlaganfall (WHO Performance Status >2; weniger als 50 % des Tages mobilisiert)
- Erfordert eine spezialisierte Rehabilitation
- Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
- Schwere psychiatrische Erkrankung (affektive Erkrankung, Demenz, Schizophrenie, Angst)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verhaltensintervention
Übliche Schlaganfallversorgung plus zusätzliche Lebensstilberatung mit Schwerpunkt auf Raucherentwöhnung, körperlicher Aktivität und Einhaltung von präventiven Medikamenten.
Regelmäßige Nachsorgesitzungen (in Abständen von 3-4 Wochen).
Die körperliche Aktivität wird von einem Aktivitätstracker überwacht.
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Vor der Entlassung wird eine erste Verhaltensberatung durchgeführt und im Abstand von 3-4 Wochen eine Nachsorge entweder telefonisch oder in der Ambulanz angeboten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, einen Aktivitätstracker zu tragen, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Schlaganfallpflege; einschließlich Computertomographie-Gehirnscan, neurologische Untersuchung und relevante kardiologische/vaskuläre Untersuchung (48-72-Stunden-Telemetrie, Echokardiographie, karotische Ultraschallbildgebung).
Bei der Entlassung erhalten alle Patienten schriftliche und mündliche Ermutigung zu einem gesunden Lebensstil.
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Übliche Schlaganfall-Entlassungssitzung; einschließlich schriftlicher und mündlicher Ermutigung zu einem gesunden Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
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12 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die das Studienprotokoll einhalten und abschließen
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakrauchen (täglich/wöchentlich/selten/hat mit dem Rauchen aufgehört/nie geraucht)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Tabak rauchen (selbst angegeben)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Körperliche Aktivität (Selbstberichtete Zeit für leichte/mäßige/anstrengende Aktivität oder Sport pro Woche)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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Zeit, die pro Woche für körperliche Aktivität verwendet wird (selbst angegeben)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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Einhaltung der vorbeugenden Medikation
Zeitfenster: Letzte sieben Tage bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Anteil eingenommener/versäumter präventiver Medikamenteneinnahmen innerhalb der letzten sieben Tage; Antithrombotika, Antikoagulantien, Antihypertensiva & Lipidsenker (Eigenangaben)
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Letzte sieben Tage bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Verhältnis zwischen Taillen- und Hüftumfang (cm)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Ermüdung (Ermüdungsbewertungsskala)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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10-Punkte-Fragebogen mit 5-stufigen Likert-Skalen zur Bewertung von gesundheitsbedingter Müdigkeit und der Auswirkung von Müdigkeit auf alltägliche Aktivitäten
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Am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Fragebogen mit zwei Items
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Auftreten von vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Inzidenz von neuem Schlaganfall, TIA, ischämischer Herzkrankheit oder Tod aus allen Gründen (kombiniert)
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17040484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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