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Lebensstilberatung als Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke

2. März 2021 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Lebensstilberatung als Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Interventionen zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei Patienten mit erneutem akutem Schlaganfall sind nicht gut etabliert. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung einer früh eingeleiteten Beratungsintervention evaluieren, die auf Rauchen, körperliche Aktivität und die Einhaltung präventiver Medikamente abzielt, mit regelmäßigen Nachsorgesitzungen, bei Patienten mit akutem leichten Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, die nach Hause entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine bedeutende Ursache für Morbidität, Mortalität und Verlust der Unabhängigkeit. In Dänemark erleiden jährlich 12.000 Menschen einen Schlaganfall. Etwa ein Viertel der Patienten, die mit einem Schlaganfall aufgenommen wurden, hatten zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA). Das Risiko eines erneuten Schlaganfalls ist in den ersten Wochen am höchsten und nimmt mit der Zeit ab.

In den letzten Jahrzehnten ist die Bedeutung des Gesundheitsverhaltens in der Öffentlichkeit und bei Patienten in Bezug auf die Prävention von Gefäßerkrankungen verstärkt in den Fokus gerückt. Es gibt solide wissenschaftliche Beweise für die schädlichen Auswirkungen von Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Bewegungsmangel und übermäßigem Alkoholkonsum.

Bluthochdruck ist einer der führenden Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen, einschließlich Schlaganfall und TIA. Die Senkung des Blutdrucks ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Schlaganfallbehandlung. Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und die Einhaltung von blutdrucksenkenden und antithrombotischen Medikamenten wird bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und TIA dringend empfohlen.

Es fehlt noch an Wissen darüber, wie man Patienten dabei unterstützen kann, geeignete Entscheidungen zu treffen, um ein Wiederauftreten und Fortschreiten ihrer Krankheit zu verhindern. Frühere Forschungen haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt, und es ist daher schwierig, auf eine spezifische Intervention oder ein Element von Interventionen hinzuweisen, die in der klinischen Praxis umsetzbar wären.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine frühzeitige klientenzentrierte Patientenberatung mit wiederholten Nachsorgesitzungen nach der Entlassung den Blutdruck durch Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und verbesserte Therapietreue bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken im Vergleich dazu senken kann einfache Ermutigung zur Änderung des Lebensstils.

Das übergeordnete Ziel unserer Forschung ist es, wirksame und klinisch durchführbare Interventionen zu entwickeln, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit leichten Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken vorzubeugen, und unerfüllte Bedürfnisse bei neu entlassenen Patienten und ihren Angehörigen zu identifizieren.

Die PhD-Studie umfasst 1) eine randomisierte Machbarkeitsstudie (n=40) mit dem Ziel, eine kombinierte Verhaltens- und klinische Intervention mit Nachsorgesitzungen nach der Entlassung in 3-4-wöchigen Intervallen in 12 Wochen zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit zu testen leichter Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke 2) eine qualitative Studie zur Erforschung der Einstellungen und Erfahrungen der Patienten in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten, Änderungen des Lebensstils, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Hospitalisierte Patienten mit TIA (ICD-10 G45.9) oder Schlaganfall (ICD-10 I61, I63, I64) mit einer Scandinavian Stroke Scale von 45-58. Die Diagnose muss von einem Neurologen bestätigt werden
  • Entlassung in die eigene Wohnung
  • Kann eine gültige schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Starke Kommunikationsbarrieren
  • Kann kein Telefon benutzen
  • Schwere Behinderung vor dem Schlaganfall (WHO Performance Status >2; weniger als 50 % des Tages mobilisiert)
  • Erfordert eine spezialisierte Rehabilitation
  • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (affektive Erkrankung, Demenz, Schizophrenie, Angst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhaltensintervention
Übliche Schlaganfallversorgung plus zusätzliche Lebensstilberatung mit Schwerpunkt auf Raucherentwöhnung, körperlicher Aktivität und Einhaltung von präventiven Medikamenten. Regelmäßige Nachsorgesitzungen (in Abständen von 3-4 Wochen). Die körperliche Aktivität wird von einem Aktivitätstracker überwacht.
Vor der Entlassung wird eine erste Verhaltensberatung durchgeführt und im Abstand von 3-4 Wochen eine Nachsorge entweder telefonisch oder in der Ambulanz angeboten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, einen Aktivitätstracker zu tragen, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Schlaganfallpflege; einschließlich Computertomographie-Gehirnscan, neurologische Untersuchung und relevante kardiologische/vaskuläre Untersuchung (48-72-Stunden-Telemetrie, Echokardiographie, karotische Ultraschallbildgebung). Bei der Entlassung erhalten alle Patienten schriftliche und mündliche Ermutigung zu einem gesunden Lebensstil.
Übliche Schlaganfall-Entlassungssitzung; einschließlich schriftlicher und mündlicher Ermutigung zu einem gesunden Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach drei Monaten
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
12 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die das Studienprotokoll einhalten und abschließen
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakrauchen (täglich/wöchentlich/selten/hat mit dem Rauchen aufgehört/nie geraucht)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Tabak rauchen (selbst angegeben)
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Körperliche Aktivität (Selbstberichtete Zeit für leichte/mäßige/anstrengende Aktivität oder Sport pro Woche)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Zeit, die pro Woche für körperliche Aktivität verwendet wird (selbst angegeben)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Einhaltung der vorbeugenden Medikation
Zeitfenster: Letzte sieben Tage bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen)
Anteil eingenommener/versäumter präventiver Medikamenteneinnahmen innerhalb der letzten sieben Tage; Antithrombotika, Antikoagulantien, Antihypertensiva & Lipidsenker (Eigenangaben)
Letzte sieben Tage bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen)
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Verhältnis zwischen Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Ermüdung (Ermüdungsbewertungsskala)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
10-Punkte-Fragebogen mit 5-stufigen Likert-Skalen zur Bewertung von gesundheitsbedingter Müdigkeit und der Auswirkung von Müdigkeit auf alltägliche Aktivitäten
Am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Fragebogen mit zwei Items
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Auftreten von vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von neuem Schlaganfall, TIA, ischämischer Herzkrankheit oder Tod aus allen Gründen (kombiniert)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17040484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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