Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja itsenäisyyden menettämisen syy maailmanlaajuisesti. Tanskassa 12 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Noin neljänneksellä aivohalvauksen saaneista potilaista on ollut aiemmin aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA). Toistuvan aivohalvauksen riski on suurin ensimmäisten viikkojen aikana ja pienenee ajan myötä.
Viime vuosikymmeninä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota terveyskäyttäytymisen merkitykseen yleisössä ja potilaiden keskuudessa verisuonitautien ehkäisyssä. On olemassa vankkaa tieteellistä näyttöä elämäntapatekijöiden, kuten tupakoinnin, liikumattomuuden ja alkoholin liikakäytön, haitallisista vaikutuksista.
Hypertensio on yksi johtavista verisuonisairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja TIA:n, riskitekijöistä. Verenpaineen alentaminen on siksi olennainen osa aivohalvauksen hoitoa. Tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus ja verenpainetta alentavien ja antitromboottisten lääkkeiden noudattaminen on erittäin suositeltavaa potilaille, joilla on lievä aivohalvaus ja TIA.
Vielä ei ole tietoa siitä, miten potilaita voidaan tukea sopivien valintojen tekemisessä sairauden uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia, ja siksi on vaikeaa osoittaa mitään erityistä interventiota tai interventioelementtiä, joka olisi mahdollista toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että varhainen asiakaslähtöinen potilasneuvonta ja kotiutuksen jälkeen toistuvia seurantakertoja voivat alentaa verenpainetta tupakoinnin lopettamisen, fyysisen aktiivisuuden ja ennaltaehkäisevän lääkityksen parantuneen noudattamisen kautta potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset. yksinkertainen rohkaisu elämäntapamuutokseen.
Tutkimuksemme yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita ja kliinisesti toteuttamiskelpoisia interventioita toistuvien aivohalvausten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sekä tunnistaa vasta kotiutuneiden potilaiden ja heidän omaistensa tyydyttämättömät tarpeet.
PhD-tutkimus koostuu 1) satunnaistetusta toteutettavuustutkimuksesta (n=40), jonka tavoitteena on testata yhdistettyä käyttäytymis- ja kliinistä interventiota, johon kuuluu kotiutuksen jälkeisiä seurantaistuntoja 3–4 viikon välein 12 viikon välein verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 2) kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään potilaiden asenteita ja kokemuksia lääkityksen noudattamisesta, elämäntapojen muutoksista, sosiaalisesta tuesta ja itsetehokkuudesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalapotilaat, joilla on TIA (ICD-10 G45.9) tai aivohalvaus (ICD-10 I61, I63, I64), joiden skandinaavinen aivohalvausasteikko on 45-58. Diagnoosi on vahvistettava neurologin toimesta
- Purkaminen omaan kotiin
- Pystyy antamaan pätevän kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeita esteitä kommunikaatiolle
- Ei osaa käyttää puhelinta
- Vaikea vamma ennen aivohalvausta (WHO Performance Status > 2; liikkuvuus alle 50 % päivästä)
- Vaatii erikoistunutta kuntoutusta
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea psykiatrinen sairaus (affektiivinen sairaus, dementia, skitsofrenia, ahdistuneisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tavallinen aivohalvauspalvelu sekä ylimääräinen elämäntapaneuvonta, joka keskittyy tupakoinnin lopettamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamiseen.
Säännölliset seurantakäynnit (3-4 viikon välein).
Fyysistä aktiivisuutta valvoo aktiivisuusmittari.
|
Ensimmäinen käyttäytymisneuvonta suoritetaan ennen kotiutumista ja seurantaa tarjotaan 3-4 viikon välein joko puhelimitse tai poliklinikalla.
Osallistujia kehotetaan käyttämään aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallinen aivohalvauspalvelu; mukaan lukien tietokonetomografia aivoskannaus, neurologinen arviointi ja asiaankuuluva kardiologinen/verisuoniarviointi (48-72 tunnin telemetria, kaikukardiografia, kaularauhasen ultraäänikuvaus).
Kotiutumisen yhteydessä kaikki potilaat saavat kirjallista ja suullista rohkaisua terveellisiin elämäntapoihin.
|
Tavallinen aivohalvauksen hoitovastuu; mukaan lukien kirjallinen ja suullinen kannustus terveellisiin elämäntapoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Mukana olevien osallistujien osuus, jotka noudattavat ja suorittavat tutkimusprotokollaa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakanpoltto (päivittäin / viikoittain / harvoin / on lopettanut tupakoinnin / ei koskaan tupakoinut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Tupakkaa tällä hetkellä polttavien osallistujien määrä (itseraportoitu)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportoitu aika, joka on käytetty kevyeen/kohtalaiseen/rasittavaan toimintaan tai harjoitteluun viikossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Viikoittain fyysiseen toimintaan käytetty aika (itseraportoitu)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen otettujen/jääneiden annosten osuus viimeisen seitsemän päivän aikana; antitromboottiset, antikoagulantit, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet (itseraportoitu)
|
Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde (cm)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Kehon paino suhteessa pituuteen
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Väsymys (väsymyksen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (12 viikkoa)
|
10 kohdan kyselylomake 5-tason likert-asteikolla, joka arvioi terveyteen liittyvää väsymystä ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan
|
Intervention lopussa (12 viikkoa)
|
|
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Kahden kohdan kyselylomake
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Uuden aivohalvauksen, TIA:n, iskeemisen sydänsairauden tai kokonaiskuoleman ilmaantuvuus (yhdistetty)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17040484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
-
NCT07206433Ei vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT06753149Ei vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
NCT07601659Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
NCT02902367TuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT00662818ValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT02316119ValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07421973Ei vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireet
-
NCT07174414Ei vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvaus
-
NCT07556887RekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus iskeeminen | Iskeeminen aivoinfarkti | Kaulavaltimon ahtauma Oireellinen | Kaulavaltimon arterioskleroosi | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleroosi Aivoinfarkti | Plakin sisäinen verenvuoto | Ateroskleroosit