Consulenza sullo stile di vita come prevenzione secondaria nei pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio
Consulenza sullo stile di vita come prevenzione secondaria nei pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una causa significativa di morbilità, mortalità e perdita di indipendenza in tutto il mondo. In Danimarca 12.000 persone hanno un ictus all'anno. Circa un quarto dei pazienti ricoverati con un ictus ha avuto precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Il rischio di ictus ricorrente è più alto nelle prime settimane e diminuisce con il tempo.
Negli ultimi decenni c'è stata una maggiore attenzione sull'importanza del comportamento sanitario nel pubblico e tra i pazienti in relazione alla prevenzione delle malattie vascolari. Esistono solide prove scientifiche degli effetti dannosi dei fattori dello stile di vita, come il fumo, l'inattività fisica e l'abuso di alcol.
L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie vascolari, inclusi ictus e TIA. L'abbassamento della pressione sanguigna è quindi una parte essenziale del trattamento dell'ictus. La cessazione del fumo, l'attività fisica e l'aderenza ai farmaci antipertensivi e antitrombotici sono altamente raccomandati nei pazienti con ictus minore e TIA.
C'è ancora una mancanza di conoscenza su come supportare i pazienti nel fare scelte adeguate per prevenire la recidiva e la progressione della loro malattia. La ricerca precedente ha mostrato risultati variabili ed è quindi difficile indicare qualsiasi intervento specifico o elemento di interventi che sarebbe possibile implementare nella pratica clinica.
L'ipotesi dello studio è che la consulenza precoce al paziente centrata sul cliente con ripetute sessioni di follow-up dopo la dimissione può ridurre la pressione arteriosa attraverso la cessazione del fumo, l'attività fisica e una migliore aderenza ai farmaci preventivi nei pazienti con ictus minore e attacchi ischemici transitori rispetto a semplice incoraggiamento al cambiamento dello stile di vita.
Lo scopo generale della nostra ricerca è sviluppare interventi efficaci e clinicamente fattibili per prevenire ictus ricorrenti in pazienti con ictus minore e attacchi ischemici transitori e identificare bisogni insoddisfatti nei pazienti appena dimessi e nei loro familiari.
Lo studio di dottorato comprenderà 1) uno studio di fattibilità randomizzato (n=40) volto a testare un intervento combinato comportamentale e clinico con sessioni di follow-up post-dimissione con intervalli di 3-4 settimane in 12 settimane sulla riduzione della pressione arteriosa in pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio 2) uno studio qualitativo per esplorare gli atteggiamenti e le esperienze dei pazienti nei confronti dell'aderenza alla medicina, dei cambiamenti nello stile di vita, del supporto sociale e dell'autoefficacia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- Pazienti ospedalizzati con TIA (ICD-10 G45.9) o ictus (ICD-10 I61, I63, I64) con una Scandinavian Stroke Scale di 45-58. La diagnosi deve essere confermata da un neurologo
- Scarico a casa propria
- In grado di fornire un valido consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Gravi ostacoli alla comunicazione
- Non in grado di utilizzare un telefono
- Disabilità grave prima dell'ictus (Performance Status OMS >2; mobilitato per meno del 50% della giornata)
- Richiede riabilitazione specialistica
- Abuso attivo di alcol o stupefacenti
- Grave malattia psichiatrica (malattia affettiva, demenza, schizofrenia, ansia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento comportamentale
Servizio di assistenza per l'ictus abituale più consulenza aggiuntiva sullo stile di vita incentrata sulla cessazione del fumo, l'attività fisica e l'aderenza ai farmaci preventivi.
Sessioni di follow-up regolari (intervalli di 3-4 settimane).
L'attività fisica è monitorata da un tracker di attività.
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La prima sessione di consulenza comportamentale sarà condotta prima della dimissione e la sessione di follow-up sarà offerta con intervalli di 3-4 settimane per telefono o in ambulatorio.
I partecipanti sono incoraggiati a indossare un tracker di attività per monitorare la loro attività fisica
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Solita cura del servizio ictus; compresa la tomografia computerizzata del cervello, la valutazione neurologica e la relativa valutazione cardiologica/vascolare (telemetria di 48-72 ore, ecocardiografia, ecografia carotica).
Alla dimissione tutti i pazienti riceveranno incoraggiamento scritto e verbale a uno stile di vita sano.
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Consueta sessione di dimissione per la cura dell'ictus; compreso l'incoraggiamento scritto e verbale a uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo dal basale a tre mesi di follow-up
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Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti ammissibili inclusi nello studio
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12 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Proporzione di partecipanti inclusi che aderiscono e completano il protocollo di studio
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Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fumo di tabacco (giornaliero/settimanale/raramente/ha smesso di fumare/non ha mai fumato)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero di partecipanti che attualmente fumano tabacco (autodichiarato)
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Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Attività fisica (tempo autodichiarato utilizzato per attività leggere/moderate/faticose o esercizio a settimana)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Tempo impiegato a settimana per l'attività fisica (autodichiarato)
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Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Adesione alla terapia preventiva
Lasso di tempo: Sette giorni precedenti alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Proporzione di dosi assunte/mancate di farmaci preventivi negli ultimi sette giorni; farmaci antitrombotici, anticoagulanti, antiipertensivi e ipolipemizzanti (autoriportati)
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Sette giorni precedenti alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Rapporto tra circonferenza vita e fianchi (cm)
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Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Peso corporeo rispetto all'altezza
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Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Fatica (scala di valutazione della fatica)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (12 settimane)
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Questionario a 10 item con scale Likert a 5 livelli che valutano l'affaticamento correlato alla salute e l'impatto dell'affaticamento sull'attività quotidiana
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Al termine dell'intervento (12 settimane)
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Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Questionario a due voci
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Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: 52 settimane
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Incidenza di nuovo ictus, TIA, cardiopatia ischemica o morte per tutte le cause (combinata)
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17040484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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