Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dotyczące stylu życia jako profilaktyka wtórna u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającym napadem niedokrwiennym

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Poradnictwo dotyczące stylu życia jako profilaktyka wtórna u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającym napadem niedokrwiennym: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Interwencje mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych u pacjentów po przebytym ostrym udarze mózgu nie są dobrze ugruntowane. Badanie to oceni wykonalność i efekt wcześnie rozpoczętej interwencji doradczej ukierunkowanej na palenie tytoniu, aktywność fizyczną i przestrzeganie leków zapobiegawczych, z regularnymi sesjami kontrolnymi, u pacjentów z ostrym niewielkim udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym, którzy zostali wypisani do domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar jest istotną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i utraty niezależności na całym świecie. W Danii 12 000 osób doznaje udaru rocznie. Około jedna czwarta pacjentów przyjętych z udarem miała wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). Ryzyko nawrotu udaru mózgu jest największe w pierwszych tygodniach i maleje z czasem.

W ostatnich dziesięcioleciach coraz częściej zwraca się uwagę na znaczenie zachowań zdrowotnych w społeczeństwie i wśród pacjentów w profilaktyce chorób naczyniowych. Istnieją solidne dowody naukowe na szkodliwy wpływ czynników stylu życia, takich jak palenie, brak aktywności fizycznej i nadużywanie alkoholu.

Nadciśnienie tętnicze jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób naczyniowych, w tym udaru mózgu i TIA. Obniżenie ciśnienia krwi jest zatem istotną częścią leczenia udaru mózgu. U pacjentów z niewielkim udarem mózgu i TIA wysoce zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwzakrzepowych.

Wciąż brakuje wiedzy na temat tego, jak wspierać pacjentów w dokonywaniu odpowiednich wyborów, aby zapobiegać nawrotom i progresji choroby. Dotychczasowe badania przyniosły zróżnicowane wyniki, dlatego trudno wskazać konkretną interwencję lub element interwencji, który byłby możliwy do wdrożenia w praktyce klinicznej.

Hipotezą badania jest to, że wczesne poradnictwo skoncentrowane na kliencie z powtarzającymi się sesjami kontrolnymi po wypisie ze szpitala może obniżyć ciśnienie krwi poprzez zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną i lepsze przestrzeganie leków zapobiegawczych u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającymi napadami niedokrwiennymi w porównaniu z prosta zachęta do zmiany stylu życia.

Ogólnym celem naszych badań jest opracowanie skutecznych i klinicznie wykonalnych interwencji zapobiegających nawrotom udarów u pacjentów z niewielkimi udarami i przemijającymi napadami niedokrwiennymi oraz identyfikacja niezaspokojonych potrzeb nowo wypisywanych pacjentów i ich rodzin.

Badanie doktoranckie będzie się składać z 1) randomizowanej próby wykonalności (n=40) mającej na celu przetestowanie połączonej interwencji behawioralnej i klinicznej z sesjami kontrolnymi po wypisie ze niewielki udar i przemijający napad niedokrwienny 2) badanie jakościowe mające na celu zbadanie postaw i doświadczeń pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zmiany stylu życia, wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu TIA (ICD-10 G45.9) lub udaru mózgu (ICD-10 I61, I63, I64) ze Skandynawską Skalą Udaru 45-58. Diagnoza musi być potwierdzona przez neurologa
  • Wypis do własnego domu
  • Potrafi wyrazić ważną pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne bariery w komunikacji
  • Brak możliwości korzystania z telefonu
  • Ciężka niepełnosprawność przed udarem (stan sprawności WHO >2; mobilizacja mniej niż 50% dnia)
  • Wymaga specjalistycznej rehabilitacji
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka choroba psychiczna (choroba afektywna, demencja, schizofrenia, lęk)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralna
Zwykła opieka serwisowa po udarze plus dodatkowe poradnictwo dotyczące stylu życia, koncentrujące się na zaprzestaniu palenia, aktywności fizycznej i przestrzeganiu leków zapobiegawczych. Regularne wizyty kontrolne (w odstępach 3-4 tygodni). Aktywność fizyczna jest monitorowana przez monitor aktywności.
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Pierwsza sesja poradnictwa behawioralnego zostanie przeprowadzona przed wypisem, a kolejna sesja będzie oferowana w odstępach 3-4 tygodni przez telefon lub w przychodni.
Urządzenie: Śledzenie aktywności
Zachęcamy uczestników do noszenia trackera aktywności w celu monitorowania ich aktywności fizycznej
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka serwisowa po udarze; w tym tomografia komputerowa mózgu, ocena neurologiczna i odpowiednia ocena kardiologiczna/naczyniowa (telemetria 48-72 godzin, echokardiografia, ultrasonografia tętnicy szyjnej). Przy wypisie wszyscy pacjenci otrzymają pisemną i ustną zachętę do zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła sesja wypisu z opieki po udarze; w tym pisemne i ustne zachęcanie do zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
12 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
Odsetek włączonych uczestników przestrzegających i wypełniających protokół badania
Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie tytoniu (codziennie/co tydzień/rzadko/rzuciło palenie/nigdy nie paliło)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Liczba uczestników obecnie palących tytoń (zgłoszenie własne)
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Aktywność fizyczna (podany przez użytkownika czas poświęcony na lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność lub ćwiczenia tygodniowo)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
Czas poświęcony na aktywność fizyczną w ciągu tygodnia (własny raport)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
Przestrzeganie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: Poprzednie siedem dni do końca interwencji (12 tygodni)
Proporcja przyjętych/pominiętych dawek leków profilaktycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni; leki przeciwzakrzepowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów (własne zgłaszanie)
Poprzednie siedem dni do końca interwencji (12 tygodni)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder (cm)
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Masa ciała w stosunku do wzrostu
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmęczenie (skala oceny zmęczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (12 tygodni)
10-itemowy kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta oceniającą zmęczenie zdrowotne oraz wpływ zmęczenia na codzienną aktywność
Pod koniec interwencji (12 tygodni)
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz składający się z dwóch pozycji
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania nowego udaru mózgu, TIA, choroby niedokrwiennej serca lub zgonu z dowolnej przyczyny (łącznie)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Metropolitan University College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-17040484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami