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Eine Studie über oral verabreichtes JBPOS0101 bei Patienten mit refraktären infantilen Spasmen

21. August 2024 aktualisiert von: Bio-Pharm Solutions Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, explorativen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem JBPOS0101 bei Patienten mit refraktären infantilen Spasmen

Diese Open-Label-Multicenter-Studie ermöglicht die Verabreichung von JBPOS0101 (Prüfprodukt) entweder als Zusatztherapie oder als Monotherapie für Patienten mit refraktären infantilen Spasmen. Das Design und die Auswahl der Studienpopulation dieser klinischen Phase-2-Studie basieren auf der Notwendigkeit, erste Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- (PK) und Wirksamkeitsergebnisse des Prüfpräparats für zukünftige klinische Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Multicenter-Studie ermöglichte die Gabe von JBPOS0101 (Prüfprodukt) entweder als Zusatztherapie oder als Monotherapie für Patienten mit refraktären infantilen Spasmen. Das Design und die Auswahl der Studienpopulation dieser klinischen Phase-2-Studie basierten auf der Notwendigkeit, erste Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- (PK) und Wirksamkeitsergebnisse des Prüfpräparats für zukünftige klinische Studien bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUH)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital LA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Epilepsy Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 Monaten und 36 Monaten zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Hat eine klinische Diagnose von IS, bestätigt durch Video-Elektroenzephalogramm (EEG)-Analyse und Hypsarrhythmie im EEG beim Screening gemäß dem Skala-Score von Burden of Amplitudes and Epileptiform Discharges (BASED).
  • Wie vom Prüfarzt beurteilt, spricht es auf mindestens 2 der 3 Therapien mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Vigabatrin und Glukokortikoiden (d. h. Prednisolon) oder auf mindestens 1 der 3 Therapien mit ACTH, Vigabatrin und Glukokortikoiden nicht oder teilweise anspricht und die Behandlung mit einer oder beiden anderen 2 Therapien kontraindiziert ist und/oder von den gesetzlichen Vertretern des Patienten abgelehnt wurde .
  • Der Patient hat einen allgemein guten Gesundheitszustand (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt), basierend auf körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Anamnese, normaler Nierenfunktion und Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborwerten, die während des Besuchs im Screening-Zeitraum durchgeführt wurden (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vom Prüfer aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die als Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise in der aktuellen Version der Prüferbroschüre für Prüfpräparate beschriebenen Risiken) als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung des Prüfpräparats betrachtet wird.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfprodukt oder Apfelsaft.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubin ≥2 × ULN oder Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase ≥3 × ULN; hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte; Der Prüfarzt kann den Patienten für geeignet halten, wenn er die Laborwerte als klinisch nicht signifikant einstuft.
  • Der Patient hat eine laufende oder bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer chronischen Hepatitis B oder C.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Anomalie im EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsrisiken einer Teilnahme an der Studie erhöht.
  • Der Patient hat eine neurodegenerative Erkrankung als zugrunde liegende Ursache von IS.
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Aspirationspneumonie innerhalb des letzten Jahres.
  • Der Patient hat zuvor an einer anderen klinischen Studie des Prüfprodukts teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Therapie mit Felbamat, Cannabinoiden, ketogener Diät oder Vagusnervstimulation erhalten.
  • Der Patient hat eine Therapie mit einem Medikament erhalten, von dem bekannt ist, dass es ein CYP3A4-Substrat ist, und dessen PK innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening in Gegenwart eines CYP3A4-Inhibitors beeinflusst wurde.
  • Der Patient hat für mindestens 14 Tage vor dem Screening keine stabilen Dosen aller Medikamente zur Behandlung epileptischer Anfälle eingenommen (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten zur akuten Behandlung von Durchbruchanfällen, die nicht als CYP3A4-Substrate bekannt sind und deren PK nicht gezeigt wurde in Anwesenheit eines CYP3A4-Hemmers beeinflusst werden.
  • Der Patient hat einen anderen tödlichen oder potenziell tödlichen Zustand als infantile Krämpfe mit einem erheblichen Todesrisiko vor dem 18. Lebensmonat, wie z. B. nicht-ketotische Hyperglyzinämie.
  • Der Patient hat ein Körpergewicht unter 5 kg.
  • Der Patient hat eine zugrunde liegende Stoffwechselerkrankung im Zusammenhang mit einer Glukoseintoleranz (z. B. Mangel an Glukosetransportern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JBPOS0101 (Prüfprodukt)
Während des Behandlungszeitraums 1 wurde das IP mit 6 mg/kg oral (PO), zweimal täglich (BID), einmal am Morgen und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis während der ersten 7 Tage des Behandlungszeitraums 1 verabreicht. Beginn ab der PM-Dosis bei Besuch 3 wurde die Dosis eskaliert und die Patienten erhielten das Prüfprodukt (JBPOS0101) (IP) in einer Dosis von 9 mg/kg oral BID. Ab Tag 15 wurde die Dosis erneut eskaliert und die Patienten erhielten das IP in einer Dosis von 15 mg/kg oral BID bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tag 28). Jede Dosis des IP wurde nach mindestens 2-stündigem Fasten verabreicht. Futter wurde 2 Stunden nach der Dosierung gegeben.
Arzneimittel: JBPOS0101
JBPOS0101 (Prüfprodukt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
TEAEs wurden als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat (IP) nicht auftrat, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber dem IP entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Tag 1 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JBPOS0101 Plasmakonzentration 0,5 - 1,5 Stunden nach der morgendlichen Dosis, Tag 1
Zeitfenster: 0,5 bis 1,5 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 1
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von JBPOS0101 0,5 – 1,5 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1
0,5 bis 1,5 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 1
JBPOS0101 Plasmakonzentration 4-6 Stunden nach der morgendlichen Dosis, Tag 1
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden nach der Morgendosis (AM) an Tag 1
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von JBPOS0101 4 – 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1
4 bis 6 Stunden nach der Morgendosis (AM) an Tag 1
JBPOS0101 Plasmakonzentration 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis und vor der Nachmittagsdosis, Tag 1
Zeitfenster: 8 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis und vor der Nachmittagsdosis an Tag 1
Pharmakokinetik: JBPOS0101-Plasmakonzentration 8 Stunden nach der Morgendosis und vor der Abenddosis an Tag 1.
8 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis und vor der Nachmittagsdosis an Tag 1
JBPOS0101 Plasmakonzentration 0,5–1,5 Stunden nach der morgendlichen Dosis, Tag 21
Zeitfenster: 0,5 bis 1,5 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 21
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von JBPOS0101 0,5 – 1,5 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 21
0,5 bis 1,5 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 21
JBPOS0101 Plasmakonzentration 4–6 Stunden nach der morgendlichen Dosis, Tag 21
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 21
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von JBPOS0101 4 – 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 21
4 bis 6 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis an Tag 21
JBPOS0101 Plasmakonzentration 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis und vor der Nachmittagsdosis, Tag 21
Zeitfenster: 8 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis und vor der Nachmittagsdosis an Tag 21
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von JBPOS0101 8 Stunden nach der Morgendosis und vor der Abenddosis am 21. Tag.
8 Stunden nach der morgendlichen (AM) Dosis und vor der Nachmittagsdosis an Tag 21
JBPOS0101 Urinkonzentration am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetik: JBPOS0101-Urinkonzentration an Tag 1. Nach der Morgendosis wurden Urinproben gesammelt.
Tag 1
JBPOS0101 Urinkonzentrationen an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Pharmakokinetik: JBPOS0101 Urinkonzentration an Tag 21. Urinproben wurden nach der morgendlichen Dosis gesammelt.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-Pharm Solutions Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hee Jin Kim, Bio-Pharm Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-0101-WS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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