Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta JBPOS0101:stä tulenkestoisille infantiileille kouristuksille

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Bio-Pharm Solutions Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun JBPOS0101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tutkimustehokkuutta ja farmakokinetiikkaa refraktorisille infantiileille spasmipotilaille

Tämä avoin, monikeskustutkimus mahdollistaa JBPOS0101:n (tutkimustuotteen) antamisen joko lisähoitona tai monoterapiana potilaille, joilla on refraktorisia infantiileja kouristuksia. Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaation valinta perustuu tarpeeseen varmistaa tutkimustuotteen alkuperäinen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuustulokset tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus mahdollisti JBPOS0101:n (tutkimustuotteen) antamisen joko lisähoitona tai monoterapiana potilaille, joilla oli refraktorisia infantiileja kouristuksia. Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaation valinta perustuivat tarpeeseen varmistaa tutkimustuotteen alkuperäinen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuustulokset tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUH)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital LA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Epilepsy Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Hänellä on kliininen IS-diagnoosi, joka on vahvistettu videoelektroenkefalogrammi (EEG) -analyysillä, ja hypsarrytmia EEG:ssä seulonnassa amplitudien ja epileptisten vuotojen (BASED) asteikon pistemäärän mukaan.
  • Tutkijan arvioiden mukaan sillä ei ole vastetta tai se reagoi osittain vähintään kahteen kolmesta adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH), vigabatriinin ja glukokortikoidien hoidosta (ts. prednisoloni) tai ei saa vastetta vähintään yhteen kolmesta ACTH-, vigabatriini- ja glukokortikoidihoidosta, ja se on vasta-aiheinen ja/tai potilaan laillinen edustaja/edustajat kieltävät sen hoidon jommallakummalla tai molemmilla kahdella muulla hoidolla. .
  • Potilaan yleinen terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) fyysisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian, normaalin munuaisten toiminnan ja EKG:n sekä seulontajakson aikana suoritettujen kliinisten laboratorioarvojen perusteella. (Käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tutkija pitää mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka on kuvattu varotoimenpiteiksi ja varoituksiksi nykyisessä tutkijan esitteen tutkimusvalmistetta koskevassa versiossa) olevan sopimaton ehdokas saamaan tutkimusvalmistetta.
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty olevansa allergia tutkimustuotteelle tai omenamehulle.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl tai veren ureatyppeksi > 2 x normaalin yläraja (ULN); kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 2 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasiksi tai alaniiniaminotransferaasiksi ≥ 3 × ULN; on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja; tutkija voi pitää potilasta kelvollisena, jos hän arvioi laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Potilaalla on meneillään tai tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen hepatiitti B tai C.
  • Potilaalla on EKG:ssä kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen turvallisuusriskejä.
  • Potilaalla on neurodegeneratiivinen häiriö, joka on IS:n taustalla.
  • Potilaalla on tiedossa aspiraatiokeuhkokuume viimeisen vuoden aikana.
  • Potilas on aiemmin osallistunut toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilas on saanut hoitoa felbamaatilla, kannabinoideilla, ketogeenisellä ruokavaliolla tai vagushermostimulaatiolla 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilas on saanut hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan CYP3A4-substraatti ja jonka PK:n on osoitettu vaikuttavan CYP3A4-estäjän läsnä ollessa 14 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Potilas ei ole pysynyt vakailla annoksilla kaikkia epileptisten kohtausten hoitoon käytettyjä lääkkeitä vähintään 14 päivää ennen seulontaa (lukuun ottamatta läpimurtokohtausten akuuttiin hoitoon käytettäviä pelastuslääkkeitä, joiden ei tiedetä olevan CYP3A4-substraatteja ja joiden PK-arvoa ei ole osoitettu vaikuttaa CYP3A4-estäjän läsnäollessa.
  • Potilaalla on muu tappava tai mahdollisesti tappava tila kuin infantiilit kouristukset, ja siihen liittyy merkittävä kuoleman riski ennen 18 kuukauden ikää, kuten ei-ketoottinen hyperglykemia.
  • Potilaan paino on alle 5 kg.
  • Potilaalla on taustalla glukoosi-intoleranssiin liittyvä aineenvaihduntasairaus (esim. glukoosinkuljettajan puutos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JBPOS0101 (tutkimustuote)
Hoitojakson 1 aikana IP annettiin 6 mg/kg, suun kautta (PO), kahdesti päivässä (BID), kerran aamulla ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen hoitojakson 1 ensimmäisen 7 päivän aikana. PM-annoksesta käynnillä 3 annosta nostettiin ja potilaat saivat tutkimustuotetta (JBPOS0101) (IP) annoksella 9 mg/kg suun kautta BID. Päivästä 15 alkaen annosta nostettiin uudelleen ja potilaat saivat IP-annoksen 15 mg/kg suun kautta BID hoitojakson 1 loppuun (päivä 28). Jokainen IP-annos annettiin vähintään 2 tunnin paaston jälkeen. Ruoka annettiin 2 tuntia annostelun jälkeen.
Lääke: JBPOS0101
JBPOS0101 (tutkimustuote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ei ilmennyt ennen altistumista tutkittavalle tuotteelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys paheni tutkimusajanjaksolle altistumisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JBPOS0101 plasmapitoisuus 0,5 - 1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen, päivä 1
Aikaikkuna: 0,5–1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 0,5 - 1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
0,5–1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
JBPOS0101 Plasman pitoisuus 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen, päivä 1
Aikaikkuna: 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
JBPOS0101 Plasman pitoisuus 8 tuntia aamuannoksen ja PM-annoksen jälkeen, päivä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia aamuannoksen ja ennen PM-annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 8 tuntia aamuannoksen ja pre-PM-annoksen jälkeen päivänä 1.
8 tuntia aamuannoksen ja ennen PM-annoksen jälkeen päivänä 1
JBPOS0101 plasmapitoisuus 0,5-1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen, päivä 21
Aikaikkuna: 0,5–1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 0,5 - 1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
0,5–1,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
JBPOS0101 plasmapitoisuus 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen, päivä 21
Aikaikkuna: 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 21
JBPOS0101 Plasman pitoisuus 8 tuntia aamuannoksen ja ennen PM-annoksen jälkeen, päivä 21
Aikaikkuna: 8 tuntia aamuannoksen ja ennen PM-annoksen jälkeen päivänä 21
Farmakokinetiikka: JBPOS0101-pitoisuus plasmassa 8 tuntia aamuannoksen ja pre-PM-annoksen jälkeen päivänä 21.
8 tuntia aamuannoksen ja ennen PM-annoksen jälkeen päivänä 21
JBPOS0101 Virtsan pitoisuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Farmakokinetiikka: JBPOS0101 virtsan pitoisuus päivänä 1. Virtsanäytteet kerättiin aamuannoksen jälkeen.
Päivä 1
JBPOS0101 Virtsan pitoisuudet päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
Farmakokinetiikka: JBPOS0101 virtsan pitoisuus päivänä 21. Virtsanäytteet kerättiin aamuannoksen jälkeen.
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-Pharm Solutions Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hee Jin Kim, Bio-Pharm Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL-0101-WS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia