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Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care (PICDM2)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care: Quasi-experimentelle Studie.

Einführung

Typ-2-Diabetes ist eine sehr weit verbreitete chronische Krankheit in unserer Umwelt. Es besteht normalerweise mit anderen chronischen Krankheiten. Obwohl sich eine Medikamentenintensivierung zum Zeitpunkt der Neudiagnose bei der Verringerung der kardiovaskulären und Diabeteskontrolle und der Komplikationen als wirksam erwiesen hat, ist eine Intensivierung der umfassenden Gesundheitserziehung nicht nachgewiesen worden. Derzeit gibt es eine große Variabilität in der Praxis von Pflegekräften in der Grundversorgung vor der Gesundheitserziehung im Moment einer neuen Diagnose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines systematischen Protokolls mit integrierter Versorgung bei Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (DM2) und damit verbundenen Komorbiditäten zu bewerten, das 5 strukturierte Einzelbesuche nach der Diagnose bei der Krankenschwester der Primärversorgung beinhaltete.

Methoden

Quasi-experimentelles Design, bei dem eine Gruppe von Personen, die an der Intervention teilnehmen, mit einer ähnlichen Gruppe verglichen wird, die die übliche Versorgung erhält. Daten werden zu Beginn, am Ende der Intervention und nach 6 und 12 Monaten erhoben. 10 Primärversorgungszentren in der Stadt Barcelona werden nach Belieben als IG und CG ausgewählt. Die Themen der GC werden wie gewohnt betreut. Die durchgeführte Analyse wird die Basisvergleichbarkeit zwischen GI und GC in Bezug auf verschiedene Variablen sowie die Änderungen der abhängigen Variablen während der Studie sein; Vergleiche zwischen GC und GI herstellen . Die Ergebnisse werden in Bezug auf die gesundheitliche Lebensqualität, die Entwicklung biologischer Parameter (HbA1c und Gewicht) und die Einhaltung des Therapieplans gemessen.

Diskussion

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, 1) zu zeigen, dass durch die Intensivierung der hygienisch-diätetischen Maßnahmen im Anfangsstadium der DM2-Diagnose die Krankheit und die damit verbundenen Komorbiditäten besser kontrolliert werden können. 2) ein Material zu validieren, das es ermöglicht, die Variabilität in der Pflege zu verringern, die von Pflegekräften in der Grundversorgung für Menschen in dieser Gruppe angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Bewertung der Wirksamkeit der systematischen Anwendung des umfassenden Versorgungsprotokolls bei Menschen, die bei DM2 und damit verbundenen Komorbiditäten debütieren, angewendet während 3 Monaten in der Primärversorgung, im Hinblick auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit, Gewichtsverlust und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Vergleich für Menschen, die normale Praxis erhalten.

Sekundär: Bewertung der Wirksamkeit der systematischen Anwendung des umfassenden Behandlungsprotokolls von DM und assoziierten Komorbiditäten während 3 Monaten in der Primärversorgung in den Parametern:

  • Entwicklung der spezifischen biologischen Parameter: TA, BMI, Lipidprofil, Bauchumfang.
  • Entwicklung des Drogenkonsums.
  • Einhaltung der Ernährungsempfehlungen.
  • Steigerung der körperlichen Aktivität.
  • Zufriedenheit / Meinung der Teilnehmer. Laut einem an unsere Studie angepassten Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit des ICS.
  • Gesundheitsbesuche in Primärversorgungszentren.

Methoden und Analyse Studiendesign: Ein quantitatives quasi-experimentelles Design, multizentrisch, ein Jahr Follow-up, Vergleich einer Gruppe von Patienten mit einem kürzlichen DM2-Debüt (weniger als 5 Monate), die gemäß dem umfassenden Behandlungsprotokoll bei DM2 mit Komorbiditäten behandelt wurden, die Intervention (IG), mit einer Gruppe ähnlicher Merkmale, die die übliche Pflege erhalten (CG). Die Response-Variablen werden vor Beginn der Behandlung gemäß Protokoll, nach (3 Monaten) und nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention in beiden Gruppen ausgewertet.

Umfang der Studie: Sie wird in 10 städtischen Gesundheitszentren der Primärversorgung entwickelt, in 5 Zentren wird die Intervention durchgeführt und in 5 werden die Kontrollen ausgewählt. Die Zuteilung eines Zentrums als Intervention oder Vergleich erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Bei der Berechnung der Stichprobe wurde der auf dieses Design zurückzuführende Clustereffekt berücksichtigt.

Probanden der Studie: Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in den ausgewählten Primärversorgungszentren mit einer neuen Diagnose von DM2 (weniger als 5 Monate nach dem Debüt) behandelt werden, die eine Komorbidität mit einer anderen chronischen kardiovaskulären Erkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie und/oder Fettleibigkeit). COPD und IC werden ausgeschlossen, da sie mit einem spezifischen Behandlungsprotokoll behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Institut Català de la Salut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 80 Jahren mit einer kürzlich (weniger als 5 Monate) diagnostizierten DM 2 + Komorbidität, die den an der Studie teilnehmenden Pflegekräften zugeordnet werden und ihre Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem ähnlichen Projekt teilnehmen.
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, ihre Teilnahme 12 Monate lang aufrechtzuerhalten.
  • Menschen, die Schwierigkeiten haben, sich auf Katalanisch oder Spanisch zu verstehen und auszudrücken.
  • Menschen mit ernsthaften Gesundheitsproblemen: schwere psychische Erkrankung, terminale Prozesse.
  • Menschen mit COPD und IC, weil sie in eine andere Studie mit einem spezifischen Versorgungsplan eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gruppe von Teilnehmern mit einem kürzlich aufgetretenen DM2-Debüt (weniger als 5 Monate), die gemäß dem umfassenden Pflegeprotokoll bei DM2 mit Komorbiditäten behandelt wurden, die im Büro der Primärversorgungsschwester behandelt wurden
Sonstiges: Umfassendes Versorgungsprotokoll bei der Neudiagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und damit verbundenen Komorbiditäten in der Primärversorgung
Diese umfassende Intervention wird auf strukturierte Weise im Büro der Primärversorgung entwickelt. 5 individuelle Intensivbesuche werden mit einer wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Häufigkeit (je nach Lernprozess) durchgeführt, um für eine ganzheitliche Betreuung zu arbeiten und die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten zu vermitteln. Die maximal erwartete Zeit für diese 5 Besuche beträgt 3 Monate. Mindestens bei einem der Besuche, vorzugsweise bei dem, der sich mit Ernährungsaspekten befasst, wird der Patient gebeten, mit dem Partner, dem Kind oder der zusammenlebenden Person besucht zu werden. Das Forschungsteam erarbeitete das Begleitmaterial mit den Mindestinhalten, die jeder Patient, der mit T2DM und anderen chronischen Pathologien beginnt, kennen sollte. Es ermöglicht die Einbeziehung kultureller und emotionaler Aspekte. Es wurde mit Krankenhausdiabetesberatern und Hausärzten abgestimmt. Ein Grafikdesigner gab ein verlockendes Design. Eine Gruppe von Patienten überprüfte ihren Nutzen und ihre Verständlichkeit. Es wird der Person übergeben und während der Intensivierung besprochen.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Teilnehmer an der Studie, die die Intervention nicht erhalten. übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird durch EuroQoL (EQ-5D) gemessen.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird vor bis zu 3, 6 und 12 Monaten gemessen, um seine Veränderung zu beurteilen
Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Das Ergebnismaß wird vor bis zu 3, 6 und 12 Monaten gemessen, um seine Veränderung zu beurteilen
HbA1c
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Glykosyliertes Hämoglobin für ein klinisches Ansprechen.
bis zu 12 Monate.
Die Änderung wird in Wiegen bewertet
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird vor bis zu 3, 6 und 12 Monaten gemessen, um seine Veränderung zu beurteilen
Wiegen, um eine klinische Reaktion zu haben.
Das Ergebnismaß wird vor bis zu 3, 6 und 12 Monaten gemessen, um seine Veränderung zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten: PREDIMED
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3, 6 und 12 Monate.
mit dem Predimed-Fragebogen. Es besteht aus 14 Fragen. Wenn die Antwort einer gesunden Praxis entspricht, wird 1 Punkt pro Frage gezählt. Die Bandbreite der Antworten reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 14 (bestes Ergebnis).
Baseline, bis zu 3, 6 und 12 Monate.
Körperliche Aktivität: IPAQ
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3, 6 und 12 Monate.
mit dem IPAQ-Fragebogen. Der IPAQ fragt nach der Übung, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde. Es ist so strukturiert, dass es Gehbewertungen sowie Aktivitäten mit mittlerer und hoher Intensität liefert. Die Endnote der Kurzform erfordert die Summe aus Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage). Die vom IPAQ erhaltenen Daten können als kontinuierliche Variable dargestellt werden, dazu wird jede Aktivität durch ihren als MET's definierten Energiebedarf gemessen und kann auf diese Weise in MET's-Minute ausgedrückt werden. Mehr METs entsprechen mehr Bewegung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, bis zu 3, 6 und 12 Monate.
Nutzung der Dienste im letzten Jahr
Zeitfenster: Messen Sie das Jahr nach der Diagnose in beiden Gruppen
(Besuche in der Grundversorgung). Anzahl der Besuche in der Hausarzt- und Krankenpflegepraxis und zu Hause während des Studienjahres.
Messen Sie das Jahr nach der Diagnose in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4R16/045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die abgeleiteten Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor [CL] erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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