Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comprehensive Care Protocol in New Diagnostic of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care (PICDM2)

9. februar 2021 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care: Quasi-eksperimentel undersøgelse.

Introduktion

Type 2-diabetes er en meget udbredt kronisk sygdom i vores miljø. Det eksisterer normalt med andre kroniske sygdomme. Selvom lægemiddelintensivering på tidspunktet for ny diagnose har vist sig effektiv til reduktion af kardiovaskulær kontrol og diabeteskontrol og komplikationer, er en intensivering af omfattende sundhedsuddannelse ikke blevet bevist det. I øjeblikket er der stor variation i praksis for primærsygeplejersker foran sundhedsuddannelsen i det øjeblik, hvor ny diagnose stilles.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en systematisk protokol med integreret pleje hos personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes (DM2) og associerede komorbiditeter, som omfattede 5 strukturerede individuelle besøg efter diagnose hos primærsygeplejersken.

Metoder

Kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner en gruppe af personer, der deltager i interventionen, med en lignende gruppe, der modtager sædvanlig pleje. Data vil blive indsamlet ved begyndelsen, ved slutningen af ​​interventionen og efter 6 og 12 måneder. 10 primære plejecentre i byen Barcelona vil blive udvalgt på bekvemmelighedsbasis som IG og CG. GC's emner vil blive overvåget som normalt. Udført analyse vil være baseline sammenligneligheden mellem GI og GC i forhold til forskellige variabler samt ændringerne i afhængige variabler langs undersøgelsen; etablering af sammenligninger mellem GC og GI. Resultaterne vil blive målt i forhold til livskvalitet relateret til sundhed, udvikling af biologiske parametre (HbA1c og vægt) og overholdelse af den terapeutiske plan.

Diskussion

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at 1)demonstrere, at ved at intensivere de hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger i den indledende fase af DM2-diagnosen, kontrolleres sygdommen og tilhørende komorbiditeter på en bedre måde. 2) validere et materiale, der gør det muligt at mindske variabiliteten i den pleje, der tilbydes af primærsygeplejersker til personer i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

For at evaluere effektiviteten af ​​den systematiske anvendelse af den omfattende plejeprotokol hos personer, der debuterer i DM2 og associerede komorbiditeter, anvendt i 3 måneder i primær pleje, med hensyn til livskvalitet relateret til sundhed, vægttab og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet til folk, der modtager normal praksis.

Sekundært: At evaluere effektiviteten af ​​den systematiske anvendelse af den omfattende plejeprotokol for DM og associerede komorbiditeter, i løbet af 3 måneder i primærpleje, i parametrene:

  • Udvikling af de specifikke biologiske parametre: TA, BMI, lipidprofil, abdominal perimeter.
  • Udvikling af forbruget af stoffer.
  • Overholdelse af kostanbefalinger.
  • Øget fysisk aktivitet.
  • Deltagernes tilfredshed / mening. Ifølge et spørgeskema over brugertilfredshed af ICS tilpasset vores undersøgelse.
  • Sundhedsfrekvens i primære plejecentre.

Metoder og analyse Studiedesign: Et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, multicenter, et-års opfølgning, der sammenligner en gruppe patienter med en nylig DM2-debut (mindre end 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende plejeprotokol i DM2 med komorbiditeter, interventionen (IG), med en gruppe af lignende karakteristika, som modtager den sædvanlige pleje (CG). Responsvariablerne vil blive evalueret inden behandlingen påbegyndes i henhold til protokol, efter (3 måneder) og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen i begge grupper.

Undersøgelsens omfang: Det vil blive udviklet i 10 primære sundhedscentre i byerne, i 5 centre vil interventionen blive udført og i 5 vil kontrollerne blive udvalgt. Tildelingen af ​​et center som en intervention eller sammenligning vil være tilfældig. I beregningen af ​​prøven er klyngeeffekten, der kan tilskrives dette design, taget i betragtning.

Undersøgelsens emner: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der behandles i de udvalgte primære plejecentre med en ny diagnose på DM2 (mindre end 5 måneder fra debuten), som viser komorbiditet med en anden kronisk kardiovaskulær tilstand (hypertension, dyslipidæmi og/eller fedme). Vil blive udelukket KOL og IC, fordi de er fulgt med en specifik plejeprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Institut Català de la Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem begge køn mellem 18 og 80 år med en nylig (mindre end 5 måneder) diagnose på DM 2+ komorbiditet, tildelt de sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, og som giver deres samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der deltager i et lignende projekt.
  • Mennesker med svært ved at fastholde deres deltagelse i 12 måneder.
  • Mennesker, der har svært ved at forstå og udtrykke sig på catalansk eller spansk.
  • Mennesker, der har alvorlige helbredsproblemer: alvorlig mental sygdom, terminale processer.
  • Mennesker med KOL og IC, fordi de blev inkluderet i en anden undersøgelse med en specifik plejeplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Gruppe af deltagere med en nylig DM2-debut (mindre end 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende plejeprotokol i DM2 med komorbiditeter behandlet i primærsygeplejerskekontoret
Andet: Omfattende plejeprotokol i ny diagnose af type 2-diabetes mellitus og associerede komorbiditeter i primærpleje
Denne omfattende intervention er udviklet på en struktureret måde i primærsygeplejerskekontoret. 5 individuelle intensive besøg vil blive gennemført med en ugentlig eller anden ugentlig hyppighed (afhængigt af læringsprocessen) for at arbejde for en integreret pleje og for at overføre den nødvendige viden og færdigheder. Den maksimale forventede tid til at modtage disse 5 besøg er 3 måneder. Mindst et af besøgene, gerne det der omhandler kostaspekter, bedes patienten visiteres sammen med partneren, barnet eller samlevende. Forskerholdet udarbejdede støttematerialet med det minimumsindhold, som enhver patient, der begynder med T2DM og andre kroniske patologier, burde kende. Det giver mulighed for at inkorporere kulturelle og følelsesmæssige aspekter. Det blev aftalt med sygehusens diabetespædagoger og familielæger. En grafisk designer gav et lokkende design. En gruppe patienter bekræftede deres nytte og forståelighed. Det afleveres til personen og diskuteres under intensiveringen.
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
Deltagere i undersøgelsen, der ikke modtager interventionen. sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer vurderes i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
EQ-5D sundhedsspørgeskemaet giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
HbA1c
Tidsramme: op til 12 måneder.
Glykosyleret hæmoglobin for at have et klinisk respons.
op til 12 måneder.
Ændring vurderes i Vej
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
Vej for at have en klinisk respons.
Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner: FORUDSETT
Tidsramme: baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
med Predimed-spørgeskemaet. Den består af 14 spørgsmål. Hvis svaret svarer til en sund praksis, tælles 1 point pr. spørgsmål. Rækken af ​​svar går fra 0 (dårligste resultat) til 14 (bedste resultat).
baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
Fysisk aktivitet: IPAQ
Tidsramme: baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
med IPAQ-spørgeskemaet. IPAQ'en spørger om øvelsen udført de sidste 7 dage. Den er struktureret til at give gangresultater, moderat og høj intensitetsaktiviteter. Det endelige resultat af den korte formular kræver summen af ​​varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage). Data opnået af IPAQ'en kan vises som en kontinuerlig variabel, for dette måles hver aktivitet ved dets energibehov defineret som MET's og kan på den måde udtrykkes i MET's-minut. Flere MET'er svarer til mere motion. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
Brug af tjenester inden for det seneste år
Tidsramme: Mål året efter diagnosen i begge grupper
(Primærplejebesøg). Antal eller besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske og i hjemmet i løbet af studieåret.
Mål året efter diagnosen i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4R16/045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter [CL] på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger