Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol komplexní péče v nové diagnostice diabetu mellitu 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči (PICDM2)

9. února 2021 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Protokol komplexní péče v nové diagnostice diabetu mellitu 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči: kvaziexperimentální studie.

Úvod

Diabetes 2. typu je v našem prostředí velmi rozšířené chronické onemocnění. Obvykle se vyskytuje u jiných chronických onemocnění. I když se intenzifikace léků v době nové diagnózy ukázala jako účinná při snižování kardiovaskulární a diabetologické kontroly a komplikací, intenzifikace komplexní zdravotní výchovy se neprokázala. V současné době existuje velká variabilita postupů sester primární péče před výchovou ke zdraví v okamžiku nové diagnózy.

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu systematického protokolu s integrovanou péčí u osob s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (DM2) a přidruženými komorbiditami, který zahrnoval 5 strukturovaných individuálních návštěv po diagnóze se sestrou primární péče.

Metody

Kvazi-experimentální design, srovnávající skupinu jedinců účastnících se intervence s podobnou skupinou, které se dostává obvyklé péče. Data budou sbírána na začátku, na konci intervence a po 6 a 12 měsících. 10 center primární péče ve městě Barcelona bude vybráno na základě pohodlí jako IG a CG. Subjekty GK budou sledovány jako obvykle. Provedená analýza bude základní srovnatelnost mezi GI a GC ve vztahu k různým proměnným a také změny v závislých proměnných v průběhu studie; stanovení srovnání mezi GC a GI . Výsledky budou měřeny z hlediska kvality života související se zdravím, vývojem biologických parametrů (HbA1c a hmotnost) a dodržováním terapeutického plánu.

Diskuse

Výsledky této studie pomohou 1) prokázat, že zintenzivněním hygienicko-dietetických opatření v počáteční fázi diagnostiky DM2 je lépe kontrolováno onemocnění a přidružená přidružená onemocnění. 2) validovat materiál, který umožňuje snížit variabilitu péče nabízené sestrami primární péče lidem v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

Vyhodnotit efektivitu systematické aplikace protokolu komplexní péče u osob, které debutují s DM2 a přidruženými komorbiditami, aplikovaného během 3 měsíců v primární péči, z hlediska kvality života související se zdravím, váhovým úbytkem a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c). lidem, kteří dostávají běžnou praxi.

Sekundární: Zhodnotit efektivitu systematické aplikace protokolu komplexní péče o DM a přidružených komorbidit, během 3 měsíců v primární péči, v parametrech:

  • Vývoj specifických biologických parametrů: TA, BMI, lipidový profil, břišní perimetr.
  • Vývoj spotřeby drog.
  • Dodržování dietních doporučení.
  • Zvýšení fyzické aktivity.
  • Spokojenost / názor účastníků. Podle dotazníku spokojenosti uživatelů ICS přizpůsobeného naší studii.
  • Zdravotní frekvence v centrech primární péče.

Metody a analýza Návrh studie: Kvantitativní kvaziexperimentální design, multicentrické, jednoroční sledování, srovnávající skupinu pacientů s nedávným debutem DM2 (méně než 5 měsíců) léčených podle protokolu komplexní péče u DM2 s komorbiditami, intervence (IG) se skupinou podobných charakteristik, kterým se dostává obvyklé péče (CG). Proměnné odpovědi budou vyhodnoceny před zahájením péče podle protokolu, po (3 měsících) a po 6 a 12 měsících od zahájení intervence u obou skupin.

Rozsah studie: Bude vyvinuta v 10 městských zdravotnických střediscích primární péče, v 5 střediscích bude provedena intervence a v 5 budou vybrány kontroly. Přidělení centra jako intervence nebo srovnání bude náhodné. Při výpočtu vzorku byl uvažován shlukový efekt, který lze připsat tomuto návrhu.

Subjekty studie: Studovanou populaci budou tvořit pacienti navštěvovaní ve vybraných centrech primární péče s novou diagnózou DM2 (méně než 5 měsíců od debutu), kteří vykazují komorbiditu s jiným chronickým kardiovaskulárním onemocněním (hypertenze, dyslipidemie a/nebo obezita). Budou vyloučeny CHOPN a IC, protože se u nich postupuje podle specifického protokolu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Institut Català de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby obou pohlaví ve věku 18 až 80 let s nedávnou (méně než 5 měsíců) diagnózou komorbidity DM 2 + , přidělené sestrám, které se studie účastní a které dávají souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se účastní podobného projektu.
  • Lidé, kteří mají potíže s udržením účasti po dobu 12 měsíců.
  • Lidé, kteří mají potíže s porozuměním a vyjadřováním v katalánštině nebo španělštině.
  • Lidé, kteří mají vážné zdravotní problémy: vážné duševní onemocnění, terminální procesy.
  • Lidé s CHOPN a IC, protože byli zařazeni do jiné studie se specifickým plánem péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Skupina účastníků s nedávným debutem DM2 (méně než 5 měsíců) léčených podle protokolu komplexní péče u DM2 s komorbiditami navštěvovanými v ordinaci sestry primární péče
Jiný: Protokol komplexní péče u nové diagnózy diabetes mellitus 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči
Tato komplexní intervence se strukturovaně vyvíjí v ordinaci sestry primární péče. Bude uskutečněno 5 individuálních intenzivních návštěv s týdenní nebo dvoutýdenní frekvencí (podle procesu učení) za účelem práce na integrální péči a předávání požadovaných znalostí a dovedností. Maximální očekávaná doba pro přijetí těchto 5 návštěv jsou 3 měsíce. Alespoň jednu z návštěv, nejlépe tu, která se zabývá dietními aspekty, je pacient požádán o návštěvu s partnerem, dítětem nebo spolubydlící osobou. Výzkumný tým zpracoval podpůrný materiál s minimálním obsahem, který by měl znát každý pacient, který začíná s T2DM a dalšími chronickými patologiemi. Umožňuje začlenit kulturní a emocionální aspekty. Bylo to dohodnuto s nemocničními vychovateli diabetu a rodinnými lékaři. Grafik navrhl lákavý design. Skupina pacientů ověřila jejich užitečnost a srozumitelnost. Je doručen osobě a projednán během intenzifikace.
Žádný zásah: srovnávací skupina
Účastníci studie, kteří nedostanou intervenci. běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna se posuzuje v roce Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
HbA1c
Časové okno: až 12 měsíců.
Glykosylovaný hemoglobin pro klinickou odpověď.
až 12 měsíců.
Změna se posuzuje ve funkci Váha
Časové okno: Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
Zvažte, abyste měli klinickou odpověď.
Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky: PREDIMED
Časové okno: výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
s dotazníkem Predimed. Skládá se ze 14 otázek. Pokud odpověď odpovídá zdravému postupu, počítá se 1 bod za otázku. Rozsah odpovědí je od 0 (nejhorší výsledek) do 14 (nejlepší výsledek).
výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
Fyzická aktivita: IPAQ
Časové okno: výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
s dotazníkem IPAQ. IPAQ se ptá na cvičení provedené za posledních 7 dní. Je strukturován tak, aby poskytoval skóre chůze, aktivity střední a vysoké intenzity. Konečné skóre krátkého formuláře vyžaduje součet doby trvání (v minutách) a frekvence (dny). Data získaná IPAQ mohou být zobrazena jako spojitá proměnná, proto je každá aktivita měřena jejími energetickými požadavky definovanými jako MET's a tímto způsobem mohou být vyjádřeny v MET's-minutách. Více MET odpovídá více cvičení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
Využití služeb v posledním roce
Časové okno: Změřte rok po diagnóze v obou skupinách
(Návštěvy v primární péči). Počet nebo návštěv v ordinaci praktického lékaře a sestry a doma během roku studie.
Změřte rok po diagnóze v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4R16/045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená data podporující zjištění této studie budou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora [CL].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení