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Plan to Thrive: Ausweitung der Krebsüberlebensversorgung über die Klinik hinaus (PTT)

8. September 2020 aktualisiert von: Sofia Garcia, Northwestern University

Plan zum Erfolg: Ausweitung der Krebsüberlebensversorgung über die Klinik hinaus mithilfe eines Smartphone-fähigen Überwachungs-, Navigations- und maßgeschneiderten Interventionsprogramms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit der Smartphone-Anwendung „Plan To Thrive“ bei Krebsüberlebenden zu testen. Diese Studie umfasst drei Besuche (Grundlinien-, Nachuntersuchungs- und Feedback-Bewertungen). Zwischen dem Ausgangs- und dem Nachbeobachtungszeitpunkt durchlaufen die Patienten einen Zeitraum von 90 Tagen, in dem sie sich mit App-Inhalten beschäftigen. Es wird angenommen, dass Krebsüberlebende in dieser Studie die Smartphone-Anwendung Plan to Thrive als akzeptable und praktikable Möglichkeit für den Zugriff auf Informationen nach der Behandlung empfinden werden. Darüber hinaus werden die Forscher die vorläufige Wirksamkeit untersuchen, indem sie Veränderungen im Laufe der Zeit bei primären (Patientenaktivierung, Patientenwissen und Einhaltung von Nachsorgeempfehlungen und Gesundheitsverhalten) und sekundären Endpunkten (Symptombelastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit) untersuchen ].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs, Darmkrebs), die ihre primäre Krebsbehandlung abgeschlossen haben.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Abschluss der primären Krebsbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung; möglicherweise auch eine Hormonbehandlung)
  • Verfügen Sie über ein E-Mail-Konto und einen zuverlässigen Breitbandzugang zum Internet
  • Kann ausreichend Englisch lesen, verstehen und sprechen, um Studienfragebögen und Einverständniserklärungen zu verstehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Körperliche oder kognitive Behinderung, die ihnen die Teilnahme an Studienverfahren verbieten würde
  • Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung oder offensichtliche Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose, Substanzabhängigkeit, Suizidalität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienbeispiel
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Pilotstudie erhalten Zugang zu Plan to Thrive. Dieses mobile Pflegemanagementprogramm besteht aus Modulen, darunter pädagogische Interventionen, Gesundheitsverhaltens-Tracker mit integrierten Erinnerungen, Symptomüberwachung und Navigationsdienste (siehe beigefügte Inhalte). Zugriff auf Interventionsmodule und individuelle Navigationsdienste entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, die durch 1) ihre PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) über die Symptomüberwachungsfunktion von Plan to Thrive und 2) Patientenanfragen erfasst werden. Nach der Basisbewertung beschäftigen sich die Teilnehmer 90 Tage lang mit der Plan to Thrive-App.
Gerät: Plan to Thrive Smartphone-Anwendung
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Pilotstudie erhalten Zugang zu Plan to Thrive. Dieses mobile Pflegemanagementprogramm besteht aus Modulen, darunter pädagogische Interventionen, Gesundheitsverhaltens-Tracker mit integrierten Erinnerungen, Symptomüberwachung und Navigationsdienste (siehe beigefügte Inhalte). Zugriff auf Interventionsmodule und individuelle Navigationsdienste entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, die durch 1) ihre PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) über die Symptomüberwachungsfunktion von Plan to Thrive und 2) Patientenanfragen erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 4 Monate (Basislinie bis Follow-up)
Die Forscher werden die Machbarkeit der Studienverfahren untersuchen, indem sie die Einschreibungsraten untersuchen (definiert als der Prozentsatz der berechtigten Personen, die der Teilnahme zustimmen).
4 Monate (Basislinie bis Follow-up)
Retentionsrate
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die Forscher werden die Machbarkeit der Studienverfahren untersuchen, indem sie die Retentionsraten untersuchen (definiert als Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer, die Folgemaßnahmen abschließen).
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Rate der App-Nutzung
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die Forscher werden die Machbarkeit der Studienverfahren untersuchen, indem sie die Nutzungsraten untersuchen (z. B. Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer auf Plan to Thrive zugreifen, Prozentsatz der gelesenen Eingabeaufforderungen).
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Patientenwissen und Einhaltung von Nachsorgeempfehlungen und Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Dieses Ergebnis wird anhand einer von Dr. Garcia entwickelten Messung des Gesundheitsverhaltens zur Verwendung in Studien zur Überlebenspflegeplanung (Survivorship Care Planning, SCP) bewertet. Diese 14-Punkte-Maßnahme verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala. Der Inhalt entspricht den SCP-, NCCN- und ACS-Empfehlungen für das Überleben bei Krebs. Die Forscher haben dieses Maß für die vorliegende Studie leicht modifiziert und gekürzt, um sicherzustellen, dass es alle im Plan to Thrive angesprochenen Überlebensprobleme abdeckt. Alle Patienten werden diese Maßnahme zu T1 und T2 sowie im Rahmen der Survivor Symptom Update im Plan to Thrive abschließen.
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die Patientenaktivierung wird anhand der Kurzform „Patient Activation Measure“ bewertet. Die 13-Punkte-Kurzform der Patientenaktivierungsmaßnahme ist eine zuverlässige, validierte Skala (0–100 Punkte), die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet. Dies wird zu Studienbeginn (T1) und im Follow-up (T2) verabreicht.
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die Symptombelastung wird mit computeradaptiven Tests (CATs) des PROMIS-Messsystems bewertet. PROMIS ist ein vom NIH gefördertes System zur Messung des von Patienten gemeldeten Gesundheitszustands, einschließlich körperlichem, geistigem und sozialem Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden die computeradaptiven PROMIS-Tests (CATs) zu Angst, Depression, Müdigkeit und Schmerzinterferenz absolvieren, die die minimale Anzahl von Elementen verwalten, die zur genauen Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse erforderlich sind, und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer minimieren. Alle diese Messungen haben aufgrund ihrer Korrelation mit älteren Instrumenten Zuverlässigkeit, Präzision und Konstruktvalidität bewiesen. Alle Teilnehmer werden diese Maßnahmen bei T1 und T2 absolvieren. Darüber hinaus werden Kurzformen dieser PROMIS-Maßnahmen zusammen mit ausgewählten Elementen (körperliche Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum) als Teil des Survivor Symptom Update in Plan to Thrive verwendet.
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die HRQoL wird mit dem FACT-G7 gemessen, das zu Studienbeginn (T1) und im Follow-up (T2) verabreicht wird. Die aus vier Elementen bestehende Bedarfsermittlungsmaßnahme wurde in früheren Studien verwendet und basiert auf Fragen, die in einer klinischen Initiative am RHLCCC verwendet wurden, um den unterstützenden Pflegebedarf der Teilnehmer zu bewerten. Die Items bewerten, in welchen Bereichen die Teilnehmer Unterstützung und Service benötigen (z. B. Bewältigung, Stressbewältigung).
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, die nur bei der Nachuntersuchung (T2) verabreicht wird. Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache Skala mit zehn Elementen, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet. Auf dieser Zehn-Item-Skala wurden Aussagen ausgewählt, die eine Vielzahl von Aspekten der System-Usability abdecken, wie z. B. den Bedarf an Unterstützung, Schulung und Komplexität, und daher ein hohes Maß an Scheinvalidität für die Messung der Usability eines Systems aufweisen. SUS ist eine Likert-Skala, die auf Forced-Choice-Fragen basiert, bei denen eine Aussage gemacht wird und der Befragte dann den Grad der Zustimmung oder Ablehnung mit der Aussage auf einer 5-Punkte-Skala angibt. SUS liefert eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtverwendbarkeit des untersuchten Systems darstellt. SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100.
4 Monate (Grundlinie bis Nachuntersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vignet, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00209558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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