Planeje para prosperar: estendendo os cuidados de sobrevivência ao câncer além da clínica (PTT)
Planeje para prosperar: estendendo os cuidados de sobrevivência ao câncer além da clínica usando um programa de monitoramento, navegação e intervenção personalizada habilitado para smartphone
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- História prévia de câncer
- Conclusão do tratamento primário do câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia; mas pode estar recebendo tratamento hormonal)
- Ter uma conta de e-mail e acesso de banda larga confiável à Internet
- Capaz de ler, entender e falar inglês o suficiente para entender os questionários do estudo e o formulário de consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tem uma condição médica com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Deficiência física ou cognitiva que os proibiria de participar dos procedimentos do estudo
- Ter tratamento psiquiátrico anterior com internação ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose, dependência de substâncias, tendências suicidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Amostra de estudo
Todos os participantes deste estudo piloto de braço único receberão acesso ao Plan to Thrive.
Este programa de gerenciamento de atendimento móvel é composto de módulos que incluem intervenções educacionais, rastreadores de comportamento de saúde contendo lembretes integrados, monitoramento de sintomas e serviços de navegação (consulte o conteúdo em anexo).
Acesso a módulos de intervenção e serviços de navegação individualizados de acordo com as necessidades dos pacientes, conforme capturado por 1) suas avaliações de resultado relatado pelo paciente (PRO) por meio do recurso de monitoramento de sintomas do Plan to Thrive e 2) solicitações do paciente.
Após a avaliação inicial, os participantes se envolverão com o aplicativo Plan to Thrive por um período de 90 dias.
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Todos os participantes deste estudo piloto de braço único receberão acesso ao Plan to Thrive.
Este programa de gerenciamento de atendimento móvel é composto de módulos que incluem intervenções educacionais, rastreadores de comportamento de saúde contendo lembretes integrados, monitoramento de sintomas e serviços de navegação (consulte o conteúdo em anexo).
Acesso a módulos de intervenção e serviços de navegação individualizados de acordo com as necessidades dos pacientes, conforme capturado por 1) suas avaliações de resultado relatado pelo paciente (PRO) por meio do recurso de monitoramento de sintomas do Plan to Thrive e 2) solicitações do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento)
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Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de inscrição (definidas como a porcentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar).
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento)
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Taxa de retenção
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de retenção (definidas como a porcentagem de participantes consentidos que completam as medidas de acompanhamento).
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Taxa de uso do aplicativo
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de uso (por exemplo, número de dias em que os participantes acessam o Plan to Thrive, porcentagem de prompts lidos).
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Conhecimento do paciente e adesão às recomendações de cuidados de acompanhamento e comportamentos de saúde
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Este resultado será avaliado por meio de uma Medida de Comportamentos de Saúde projetada pelo Dr. Garcia para uso em estudos de planejamento de cuidados de sobrevivência (SCP).
Esta medida de 14 itens usa uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
O conteúdo corresponde às recomendações SCP, NCCN e ACS para sobrevivência ao câncer.
Os investigadores modificaram e encurtaram ligeiramente essa medida para o presente estudo para garantir que ela cubra todas as preocupações de sobrevivência abordadas pelo Plan to Thrive.
Todos os pacientes concluirão esta medida em T1 e T2 e como parte da atualização de sintomas do sobrevivente no Plan to Thrive.
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Ativação do paciente
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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A ativação do paciente será avaliada usando o formulário curto "Medida de Ativação do Paciente".
A forma resumida de 13 itens da Medida de Ativação do Paciente é uma escala confiável e validada (0-100 pontos) que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado.
Isso será administrado na linha de base (T1) e no acompanhamento (T2).
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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A carga de sintomas será avaliada com testes adaptativos de computador (CATs) do sistema de medição PROMIS.
O PROMIS é um sistema patrocinado pelo NIH para medir o estado de saúde relatado pelo paciente, incluindo bem-estar físico, mental e social.
Os participantes completarão os testes adaptativos de computador (CATs) de Ansiedade, Depressão, Fadiga e Interferência da Dor PROMIS, que administram o número mínimo de itens necessários para medir com precisão os resultados relatados pelo paciente, minimizando a sobrecarga do participante.
Todas essas medidas demonstraram confiabilidade, precisão e validade de construto com base em sua correlação com instrumentos legados.
Todos os participantes completarão essas medidas em T1 e T2.
Além disso, serão usados formulários curtos dessas medidas do PROMIS, juntamente com itens selecionados (atividade física, nutrição, uso de álcool) como parte da atualização de sintomas do sobrevivente no Plan to Thrive.
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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A HRQoL será medida com o FACT-G7, administrado na linha de base (T1) e no acompanhamento (T2).
A medida de avaliação de necessidades de quatro itens foi usada em estudos anteriores e é baseada em perguntas usadas em uma iniciativa clínica no RHLCCC, que avalia as necessidades de cuidados de suporte dos participantes.
Os itens avaliam em quais áreas os participantes precisam de suporte e serviço (por exemplo, enfrentamento, gerenciamento do estresse).
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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A satisfação do paciente será avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), aplicada apenas no acompanhamento (T2).
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala simples de dez itens que fornece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade.
Esta escala de dez itens selecionou declarações que cobrem uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade, e, portanto, têm um alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema.
O SUS é uma escala Likert, que se baseia em questões de escolha forçada, onde é feita uma afirmação e o respondente indica o grau de concordância ou discordância com a afirmação em uma escala de 5 pontos.
O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100.
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4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00209558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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