Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánujte prosperitu: Rozšíření péče o přežití rakoviny mimo kliniku (PTT)

8. září 2020 aktualizováno: Sofia Garcia, Northwestern University

Plánujte prosperitu: Rozšíření péče o přežití po rakovině za hranice kliniky pomocí programu monitorování, navigace a intervenčního programu na míru s podporou chytrého telefonu

Účelem této studie je otestovat použitelnost aplikace Plan To Thrive pro chytré telefony u pacientů, kteří přežili rakovinu. Tato studie bude zahrnovat tři návštěvy (základní, následné a zpětné hodnocení). Mezi výchozím a následným časovým bodem projdou pacienti 90denním obdobím, během kterého budou pracovat s obsahem aplikace. Předpokládá se, že pacienti, kteří v této studii přežili rakovinu, najdou aplikaci pro chytré telefony Plan to Thrive jako přijatelný a proveditelný způsob přístupu k informacím po léčbě. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat předběžnou účinnost zkoumáním změn v průběhu času v primárních (aktivace pacienta, znalosti pacienta a dodržování doporučení následné péče a zdravotního chování) a sekundárních výsledcích [symptomová zátěž, kvalita života související se zdravím a spokojenost pacientů ].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (např. prsu, tlustého střeva a konečníku), kteří dokončili svou primární léčbu rakoviny.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Dokončení primární léčby rakoviny (tj. operace, chemoterapie a/nebo ozařování, ale může být léčena hormonální léčbou)
  • Mít e-mailový účet a spolehlivý širokopásmový přístup k internetu
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky dostatečně na to, aby porozuměl studijním dotazníkům a formuláři souhlasu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Tělesné nebo kognitivní postižení, které by jim bránilo účastnit se studijních postupů
  • předchozí psychiatrická léčba nebo zjevné známky závažné psychopatologie (např. psychóza, závislost na látkách, sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní vzorek
Všichni účastníci této jednoramenné pilotní studie získají přístup k Plan to Thrive. Tento program správy mobilní péče se skládá z modulů včetně vzdělávacích intervencí, sledovačů zdravotního chování obsahujících vestavěné připomenutí, monitorování symptomů a navigačních služeb (viz přiložený obsah). Přístup k intervenčním modulům a individualizovaným službám navigátoru podle potřeb pacientů zachycených 1) jejich hodnocením výsledku hlášeného pacientem (PRO) prostřednictvím funkce monitorování symptomů Plan to Thrive a 2) požadavky pacientů. Po základním hodnocení budou účastníci pracovat s aplikací Plan to Thrive po dobu 90 dnů.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony Plan to Thrive
Všichni účastníci této jednoramenné pilotní studie získají přístup k Plan to Thrive. Tento program správy mobilní péče se skládá z modulů včetně vzdělávacích intervencí, sledovačů zdravotního chování obsahujících vestavěné připomenutí, monitorování symptomů a navigačních služeb (viz přiložený obsah). Přístup k intervenčním modulům a individualizovaným službám navigátoru podle potřeb pacientů zachycených 1) jejich hodnocením výsledku hlášeného pacientem (PRO) prostřednictvím funkce monitorování symptomů Plan to Thrive a 2) požadavky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 4 měsíce (základní stav po sledování)
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů zkoumáním míry zapsání (definované jako procento způsobilých jedinců, kteří souhlasí s účastí).
4 měsíce (základní stav po sledování)
Míra retence
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů zkoumáním míry retence (definované jako procento souhlasných účastníků, kteří dokončili následná opatření).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Míra využití aplikace
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů prozkoumáním míry využití (např. počet dní, po které účastníci mají přístup k programu Plan to Thrive, procento přečtených výzev).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Znalosti pacienta a dodržování doporučení následné péče a zdravotního chování
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím měření zdravotního chování navrženého Dr. Garciou pro použití ve studiích plánování péče o přežití (SCP). Toto 14položkové měření používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy. Obsah odpovídá doporučením SCP, NCCN a ACS pro přežití rakoviny. Vyšetřovatelé toto opatření pro tuto studii mírně upravili a zkrátili, aby bylo zajištěno, že pokryje všechny obavy týkající se přežití, které řeší plán Plan to Thrive. Všichni pacienti dokončí toto opatření v T1 a T2 a jako součást aktualizace symptomů přeživších v Plánu prospívání.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Aktivace pacienta
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Aktivace pacienta bude posouzena pomocí krátkého formuláře "Patient Activation Measure". Krátká 13položková forma měření aktivace pacienta je spolehlivá, ověřená (0-100 bodů) stupnice, která hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. To bude podáváno na začátku (T1) a následném sledování (T2).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Zátěž symptomů bude posouzena pomocí počítačových adaptivních testů (CAT) z měřicího systému PROMIS. PROMIS je systém sponzorovaný NIH pro měření zdravotního stavu hlášeného pacienty, včetně fyzické, duševní a sociální pohody. Účastníci absolvují PROMIS počítačové adaptivní testy úzkosti, deprese, únavy a rušení bolesti (CAT), které spravují minimální počet položek nezbytných k přesnému měření výsledků hlášených pacientem a zároveň minimalizují zátěž účastníků. Všechna tato měření prokázala spolehlivost, přesnost a validitu konstrukce na základě jejich korelace se staršími nástroji. Všichni účastníci dokončí tato opatření v T1 a T2. Kromě toho budou použity krátké formy těchto opatření PROMIS spolu s vybranými položkami (fyzická aktivita, výživa, konzumace alkoholu) jako součást aktualizace symptomů přeživších v plánu prospívat.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
HRQoL bude měřena pomocí FACT-G7, podávaného na začátku (T1) a při sledování (T2). Měření čtyř položek pro posouzení potřeb bylo použito v předchozích studiích a je založeno na otázkách použitých v klinické iniciativě v RHLCCC, které hodnotí potřeby účastníků podpůrné péče. Položky hodnotí, v jakých oblastech účastníci potřebují podporu a služby (např. zvládání stresu, zvládání stresu).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), která se podává pouze při sledování (T2). Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá desetipoložková škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Tato desetipoložková škála vybrala tvrzení, která pokrývají různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitosti, a mají tedy vysokou úroveň validity pro měření použitelnosti systému. SUS je Likertova škála, která je založena na otázkách s nucenou volbou, kde je vysloveno tvrzení a respondent pak na 5ti bodové škále udává míru souhlasu či nesouhlasu s daným tvrzením. SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. SUS skóre má rozsah od 0 do 100.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vignet, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00209558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení