Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terv a gyarapodásra: A rák túlélői ellátásának kiterjesztése a klinikán túlra (PTT)

2020. szeptember 8. frissítette: Sofia Garcia, Northwestern University

Terv a gyarapodáshoz: A rák túlélői ellátásának kiterjesztése a klinikán kívülre, okostelefon-kompatibilis megfigyelési, navigációs és személyre szabott beavatkozási programmal

A tanulmány célja a Plan To Thrive okostelefon-alkalmazás használhatóságának tesztelése ráktúlélőkkel. Ez a tanulmány három látogatásból áll (kiindulási, nyomon követési és visszajelzési értékelés). Az alapvonal és a nyomon követési időpont között a betegeknek 90 napos időszakon kell keresztülmenniük, amely során kapcsolatba lépnek az alkalmazás tartalmával. Feltételezik, hogy a rákot túlélők ebben a tanulmányban a Plan to Thrive nevű okostelefon-alkalmazást elfogadható és megvalósítható módnak találják a kezelés utáni információk elérésére. Ezen túlmenően a vizsgálók feltárják az előzetes hatékonyságot azáltal, hogy megvizsgálják az idő múlásával bekövetkezett változásokat az elsődleges (a beteg aktiválása, a beteg ismerete és az utógondozási ajánlások betartása és az egészségmagatartás) és a másodlagos kimenetelekben (tünetek terhelése, egészséggel összefüggő életminőség és a betegek elégedettsége). ].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rák (pl. emlő, vastagbélrák) túlélői, akik befejezték az elsődleges rákkezelést.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb
  • A rák korábbi története
  • Az elsődleges rákkezelés befejezése (azaz műtét, kemoterápia és/vagy sugárkezelés, de hormonkezelésben is részesülhet)
  • Legyen e-mail fiókja és megbízható szélessávú internet-hozzáférése
  • Képes elég angolul olvasni, megérteni és beszélni ahhoz, hogy megértse a tanulmányi kérdőíveket és a beleegyezési űrlapot

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Fizikai vagy kognitív fogyatékosság, amely megtiltja őket a tanulmányi eljárásokban való részvételtől
  • Korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis, szerfüggőség, öngyilkosság) nyilvánvaló jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Tanulmányi minta
Az egykarú kísérleti tanulmány minden résztvevője hozzáférést kap a Plan to Thrive programhoz. Ez a mobil ellátás-menedzsment program olyan modulokból áll, mint oktatási beavatkozások, beépített emlékeztetőket tartalmazó egészségmagatartás-követők, tünetfigyelés és navigációs szolgáltatások (lásd a csatolt tartalmat). Hozzáférés a beavatkozási modulokhoz és az egyéni navigációs szolgáltatásokhoz a betegek szükségleteinek megfelelően, amint azt 1) a Plan to Thrive tünetfigyelő funkcióján keresztül elvégzett betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelései és 2) a betegek kérései rögzítik. Az alapfelmérést követően a résztvevők 90 napig használják a Plan to Thrive alkalmazást.
Eszköz: Tervezze meg a Thrive okostelefon-alkalmazást
Az egykarú kísérleti tanulmány minden résztvevője hozzáférést kap a Plan to Thrive programhoz. Ez a mobil ellátás-menedzsment program olyan modulokból áll, mint oktatási beavatkozások, beépített emlékeztetőket tartalmazó egészségmagatartás-követők, tünetfigyelés és navigációs szolgáltatások (lásd a csatolt tartalmat). Hozzáférés a beavatkozási modulokhoz és az egyéni navigációs szolgáltatásokhoz a betegek szükségleteinek megfelelően, amint azt 1) a Plan to Thrive tünetfigyelő funkcióján keresztül elvégzett betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelései és 2) a betegek kérései rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási idő a nyomon követésig)
A vizsgálók a beiratkozási arányok vizsgálatával vizsgálják a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát (amelyet a részvételhez hozzájáruló jogosult személyek százalékában határoznak meg).
4 hónap (kiindulási idő a nyomon követésig)
Megtartási arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A kutatók a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát a visszatartás arányának vizsgálatával fogják feltárni (az utókövetési intézkedéseket végrehajtó beleegyező résztvevők százaléka).
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Alkalmazáshasználati arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A nyomozók a felhasználási arányok (pl. a résztvevők a Plan to Thrive programhoz való hozzáférés napjainak száma, az elolvasott felszólítások százalékos aránya) vizsgálatával vizsgálják a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A betegek ismerete és az utógondozási ajánlások és az egészségmagatartás betartása
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Ezt az eredményt a Dr. Garcia által a túlélőgondozás tervezési (SCP) vizsgálatokban való felhasználásra tervezett egészségügyi viselkedési mérésen keresztül értékelik. Ez a 14 tételes mérőszám egy 5 pontos Likert-válaszskálát használ. A tartalom megfelel a rák túlélésére vonatkozó SCP, NCCN és ACS ajánlásoknak. A nyomozók kissé módosították és lerövidítették ezt az intézkedést a jelen tanulmány esetében, hogy biztosítsák, hogy az kiterjedjen a Plan to Thrive által tárgyalt összes túlélési aggályra. Minden beteg teljesíti ezt az intézkedést a T1-ben és a T2-ben, valamint a túlélő tünetfrissítés részeként a Plan to Thrive programban.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A páciens aktiválása
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A páciens aktiválását a „Patient Activation Measure” rövid űrlap segítségével értékeljük. A Patient Activation Measure 13 tételből álló rövid formája egy megbízható, validált (0-100 pont) skála, amely a páciens tudását, készségeit és önbizalmát méri fel az önkezeléshez. Ezt a kiindulási (T1) és a nyomon követéskor (T2) adják be.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet terhelés
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A tünetterhelést a PROMIS mérőrendszerből származó számítógépes adaptív tesztekkel (CAT) fogják értékelni. A PROMIS az NIH által támogatott rendszer a betegek által bejelentett egészségi állapot mérésére, beleértve a fizikai, mentális és szociális jólétet. A résztvevők elvégzik a PROMIS szorongás, depresszió, fáradtság és fájdalom interferencia számítógépes adaptív tesztjeit (CAT), amelyek a betegek által jelentett eredmények pontos méréséhez szükséges minimális számú elemet adják meg, miközben minimalizálják a résztvevők terheit. Ezek a mérőszámok mind megbízhatóságot, pontosságot és konstrukciós érvényességet mutattak az örökölt eszközökkel való korrelációjuk alapján. Minden résztvevő teljesíti ezeket az intézkedéseket a T1 és T2 pontokon. Ezen túlmenően ezeknek a PROMIS intézkedéseknek a rövid formáit, valamint bizonyos tételeket (fizikai aktivitás, táplálkozás, alkoholfogyasztás) használjuk a Plan to Thrive túlélő tünetfrissítésének részeként.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A HRQoL-t a FACT-G7-tel mérik, a kiinduláskor (T1) és a követéskor (T2) adják be. A négy elemből álló szükségletfelmérést korábbi vizsgálatokban használták, és az RHLCCC klinikai kezdeményezésében használt kérdéseken alapul, amelyek felmérik a résztvevők támogató ellátási szükségleteit. A tételek felmérik, hogy a résztvevőknek mely területeken van szükségük támogatásra és szolgáltatásra (pl. megküzdés, stresszkezelés).
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A betegek elégedettségét a rendszer használhatósági skála (SUS) segítségével értékelik, amelyet csak a követéskor (T2) adnak be. A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tízelemes skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív értékeléséről. Ez a tíztételes skála olyan állításokat választott ki, amelyek a rendszer használhatóságának különféle szempontjait lefedik, például a támogatási igényt, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkeznek a rendszer használhatóságának mérésére. A SUS egy Likert-skála, amely kényszerválasztási kérdéseken alapul, ahol egy állítás történik, majd a válaszadó egy 5 pontos skálán jelzi az állítással való egyetértés vagy nem ért egyet. A SUS egyetlen számot ad, amely a vizsgált rendszer általános használhatóságának összetett mértékét jelenti. A SUS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Northwestern University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Vignet, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STU00209558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése