Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for å trives: Utvide kreftoverlevelsesomsorg utover klinikken (PTT)

8. september 2020 oppdatert av: Sofia Garcia, Northwestern University

Planlegg å trives: Utvide kreftoverlevelsesomsorg utover klinikken ved å bruke et smarttelefonaktivert overvåkings-, navigasjons- og skreddersydd intervensjonsprogram

Hensikten med denne studien er å teste brukervennligheten til smarttelefonapplikasjonen Plan To Thrive med kreftoverlevere. Denne studien vil omfatte tre besøk (baseline, oppfølging og tilbakemeldingsvurderinger). Mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil pasienter gjennomgå en 90-dagers periode der de vil engasjere seg med appinnhold. Det er antatt at kreftoverlevere i denne studien vil finne smarttelefonapplikasjonen Plan to Thrive, en akseptabel og gjennomførbar måte å få tilgang til informasjon etter behandling. I tillegg vil etterforskerne undersøke foreløpig effekt ved å undersøke endringer over tid i primær (pasientaktivering, pasientkunnskap og overholdelse av anbefalinger om oppfølgingsbehandling og helseatferd) og sekundære utfall [symptombyrde, helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet ].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overlevende av kreft (f.eks. bryst, kolorektal), som har fullført sin primære kreftbehandling.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Tidligere historie med kreft
  • Fullføring av primær kreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling, men kan motta hormonbehandling)
  • Ha en e-postkonto og pålitelig bredbåndstilgang til Internett
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studiespørreskjemaer og samtykkeskjema

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har en medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Fysisk eller kognitiv funksjonshemming som ville hindre dem fra å delta i studieprosedyrer
  • Å ha tidligere psykiatrisk behandling eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, rusavhengighet, suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studieeksempel
Alle deltakere i denne enarmspilotstudien vil få tilgang til Plan to Thrive. Dette mobile omsorgsstyringsprogrammet består av moduler inkludert pedagogiske intervensjoner, helseatferdsporere som inneholder innebygde påminnelser, symptomovervåking og navigatortjenester (se vedlagt innhold). Tilgang til intervensjonsmoduler og individualiserte navigatortjenester i henhold til pasientenes behov som fanges opp av 1) deres pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervåkingsfunksjon, og 2) pasientforespørsler. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bruke Plan to Thrive-appen i en 90-dagers periode.
Enhet: Planlegg for å trives smarttelefonapplikasjon
Alle deltakere i denne enarmspilotstudien vil få tilgang til Plan to Thrive. Dette mobile omsorgsstyringsprogrammet består av moduler inkludert pedagogiske intervensjoner, helseatferdsporere som inneholder innebygde påminnelser, symptomovervåking og navigatortjenester (se vedlagt innhold). Tilgang til intervensjonsmoduler og individualiserte navigatortjenester i henhold til pasientenes behov som fanges opp av 1) deres pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervåkingsfunksjon, og 2) pasientforespørsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging)
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke påmeldingsrater (definert som prosentandelen av kvalifiserte personer som samtykker til å delta).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke retensjonsrater (definert som prosentandelen av samtykkende deltakere som fullfører oppfølgingstiltak).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Hastighet for appbruk
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke brukshastigheter (f.eks. antall dager deltakere får tilgang til Plan to Thrive, prosentandel av meldingene lest).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientkunnskap og overholdelse av oppfølgingsanbefalinger og helseatferd
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom et Health Behavior-mål designet av Dr. Garcia for bruk i overlevelsesomsorgsplanlegging (SCP) studier. Dette målet med 14 elementer bruker en 5-punkts Likert-svarskala. Innholdet tilsvarer SCP, NCCN og ACS anbefalinger for kreftoverlevelse. Etterforskerne har endret og forkortet dette tiltaket litt for denne studien for å sikre at det dekker alle overlevelsesbekymringene som behandles av Plan to Thrive. Alle pasienter vil fullføre dette tiltaket ved T1 og T2, og som en del av Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientaktivering
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientaktivering vil bli vurdert ved å bruke kortskjemaet "Pasientaktiveringstiltak". Den 13-elements korte formen for pasientaktiveringstiltaket er en pålitelig, validert (0-100 poeng) skala som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Dette vil bli administrert ved baseline (T1) og oppfølging (T2).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Symptombelastning vil bli vurdert med datatilpasningstester (CATs) fra PROMIS målesystem. PROMIS er et NIH-sponset system for måling av pasientrapportert helsestatus, inkludert fysisk, mentalt og sosialt velvære. Deltakerne vil fullføre PROMIS-testene for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser (CAT-er), som administrerer minimumsantallet av elementer som er nødvendige for nøyaktig å måle pasientrapporterte utfall og samtidig minimere deltakerbyrden. Disse målene har alle vist pålitelighet, presisjon og konstruksjonsvaliditet basert på deres korrelasjon med eldre instrumenter. Alle deltakere vil gjennomføre disse tiltakene på T1 og T2. I tillegg vil korte former for disse PROMIS-tiltakene bli brukt, sammen med utvalgte elementer (fysisk aktivitet, ernæring, alkoholbruk) som en del av Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
HRQoL vil bli målt med FACT-G7, administrert ved baseline (T1) og oppfølging (T2). Tiltaket for behovsvurdering med fire elementer ble brukt i tidligere studier og er basert på spørsmål brukt i et klinisk tiltak ved RHLCCC, som vurderer deltakernes behov for støttende omsorg. Elementer vurderer på hvilke områder deltakerne trenger støtte og service (f.eks. mestring, håndtering av stress).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), administrert kun ved oppfølging (T2). System Usability Scale (SUS) er en enkel skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. Denne ti-elementskalaen har utvalgte utsagn som dekker en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og har dermed et høyt nivå av ansiktsvaliditet for å måle brukervennligheten til et system. SUS er en Likert-skala, som er basert på tvangsvalgsspørsmål, hvor det fremsettes en påstand og respondenten deretter angir graden av enighet eller uenighet med påstanden på en 5-punkts skala. SUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres. SUS-poeng har et område på 0 til 100.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vignet, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00209558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Planlegg for å trives smarttelefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger