Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plan for at trives: Udvidelse af kræftoverlevelsespleje ud over klinikken (PTT)

8. september 2020 opdateret af: Sofia Garcia, Northwestern University

Planlæg at trives: Udvidelse af kræftoverlevelsespleje ud over klinikken ved hjælp af et smartphone-aktiveret overvågnings-, navigations- og skræddersyet interventionsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden af ​​Plan To Thrive smartphone-applikationen med kræftoverlevere. Denne undersøgelse vil involvere tre besøg (baseline, opfølgning og feedbackvurderinger). Mellem baseline og opfølgningstidspunkter vil patienter gennemgå en 90-dages periode, hvor de vil engagere sig i app-indhold. Det er en hypotese, at kræftoverlevere i denne undersøgelse vil finde smartphone-applikationen, Plan to Thrive, en acceptabel og gennemførlig måde at få adgang til information efter behandling. Derudover vil efterforskerne undersøge den foreløbige effekt ved at undersøge ændringer over tid i primære (patientaktivering, patientviden og overholdelse af anbefalinger om opfølgningsbehandling og sundhedsadfærd) og sekundære resultater [symptombyrde, sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed ].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne overlevende af kræft (f.eks. bryst, kolorektal), som har afsluttet deres primære kræftbehandling.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Tidligere kræfthistorie
  • Afslutning af primær kræftbehandling (dvs. kirurgi, kemoterapi og/eller stråling, men kan modtage hormonbehandling)
  • Har en e-mail-konto og pålidelig bredbåndsadgang til internettet
  • Kunne læse, forstå og tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesspørgeskemaer og samtykkeerklæring

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har en medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • At have tidligere indlagt psykiatrisk behandling eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, stofafhængighed, suicidalitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelsesprøve
Alle deltagere i denne enarmede pilotundersøgelse vil modtage adgang til Plan to Thrive. Dette mobile plejeprogram består af moduler, herunder pædagogiske interventioner, sundhedsadfærdsporere, der indeholder indbyggede påmindelser, symptomovervågning og navigatortjenester (se vedhæftet indhold). Adgang til interventionsmoduler og individualiserede navigatortjenester i henhold til patienternes behov, som fanget af 1) deres patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervågningsfunktion og 2) patientanmodninger. Efter baseline-vurderingen vil deltagerne bruge Plan to Thrive-appen i en 90-dages periode.
Enhed: Plan for at trives smartphone-applikation
Alle deltagere i denne enarmede pilotundersøgelse vil modtage adgang til Plan to Thrive. Dette mobile plejeprogram består af moduler, herunder pædagogiske interventioner, sundhedsadfærdsporere, der indeholder indbyggede påmindelser, symptomovervågning og navigatortjenester (se vedhæftet indhold). Adgang til interventionsmoduler og individualiserede navigatortjenester i henhold til patienternes behov, som fanget af 1) deres patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervågningsfunktion og 2) patientanmodninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning)
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne ved at undersøge antallet af tilmeldinger (defineret som procentdelen af ​​berettigede personer, der giver samtykke til at deltage).
4 måneder (baseline til opfølgning)
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne ved at undersøge retentionsrater (defineret som procentdelen af ​​samtykkede deltagere, der gennemfører opfølgningsforanstaltninger).
4 måneder (baseline til opfølgning).
Hastighed for app-brug
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne ved at undersøge forbrugshastigheder (f.eks. antal dage, deltagere får adgang til Plan to Thrive, procentdel af meddelelser læst).
4 måneder (baseline til opfølgning).
Patientviden og overholdelse af opfølgende behandlingsanbefalinger og sundhedsadfærd
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Dette resultat vil blive vurderet gennem en Health Behaviors Measure designet af Dr. Garcia til brug i SCP-studier (Survivorship Care Planning). Dette mål med 14 elementer bruger en 5-punkts Likert-svarskala. Indholdet svarer til SCP, NCCN og ACS anbefalinger for kræftoverlevelse. Efterforskerne har lidt ændret og forkortet denne foranstaltning for denne undersøgelse for at sikre, at den dækker alle de overlevelsesproblemer, der behandles af Plan to Thrive. Alle patienter vil gennemføre denne foranstaltning ved T1 og T2 og som en del af Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (baseline til opfølgning).
Patientaktivering
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Patientaktivering vil blive vurderet ved hjælp af den korte formular "Patientaktiveringsmål". Den 13-punkts korte form af Patient Activation Measure er en pålidelig, valideret (0-100 point) skala, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Dette vil blive administreret ved baseline (T1) og opfølgning (T2).
4 måneder (baseline til opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Symptombyrden vil blive vurderet med computer adaptive tests (CAT'er) fra PROMIS målesystem. PROMIS er et NIH-sponsoreret system til måling af patientrapporteret helbredsstatus, herunder fysisk, mentalt og socialt velvære. Deltagerne vil gennemføre PROMIS angst, depression, træthed og smerteinterferens computer adaptive tests (CAT'er), som administrerer det mindste antal elementer, der er nødvendige for nøjagtigt at måle patientrapporterede resultater, samtidig med at deltagerbyrden minimeres. Disse målinger har alle vist pålidelighed, præcision og konstruktionsvaliditet baseret på deres korrelation med ældre instrumenter. Alle deltagere vil gennemføre disse foranstaltninger ved T1 og T2. Derudover vil korte former for disse PROMIS-foranstaltninger blive brugt sammen med udvalgte elementer (fysisk aktivitet, ernæring, alkoholbrug) som en del af Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (baseline til opfølgning).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
HRQoL vil blive målt med FACT-G7, administreret ved baseline (T1) og opfølgning (T2). Behovsvurderingsmålet med fire punkter blev brugt i tidligere undersøgelser og er baseret på spørgsmål brugt i et klinisk initiativ på RHLCCC, som vurderer deltagernes behov for støttende pleje. Elementer vurderer, på hvilke områder deltagerne har brug for støtte og service (f.eks. mestring, håndtering af stress).
4 måneder (baseline til opfølgning).
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder (baseline til opfølgning).
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), som kun administreres ved opfølgning (T2). System Usability Scale (SUS) er en simpel skala med ti elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed. Denne skala med 10 punkter har udvalgte udsagn, der dækker en række forskellige aspekter af systemanvendelighed, såsom behovet for support, træning og kompleksitet, og dermed har et højt niveau af ansigtsvaliditet til måling af et systems anvendelighed. SUS er en Likert-skala, som er baseret på tvangsvalgsspørgsmål, hvor der udtales og respondenten derefter angiver graden af ​​enighed eller uenighed med udsagnet på en 5-trins skala. SUS giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges. SUS-score har et interval på 0 til 100.
4 måneder (baseline til opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vignet, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00209558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plan for at trives smartphone-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger