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Wirksamkeit von Zink-L-Carnosin-Mundspülung

16. Juni 2020 aktualisiert von: Chiara Occhipinti, University of Milan

Wirksamkeit einer Zink-L-Carnosin-basierten Mundspülung auf parodontales Gewebe und Schmerzen nach Scaling und Wurzelglättung – eine randomisierte klinische Studie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Mundspülung auf Zink-L-Carnosin-Basis auf parodontales Gewebe und Schmerzen nach Scaling und Wurzelglättung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde 3-Gruppen-Parallelstudie mit zufälliger Zuordnung von 75 Patienten zu einer der drei Gruppen; Zink-L-Carnosin-basierte Mundspülung, Chlorhexidin-Mundspülung und Placebo (Wasser)-Kontrolle. Drei Tage nach der professionellen Mundhygiene, die auf die Normalisierung des parodontalen Index abzielte, werden die primären (HI, VAS) und sekundären (mSBI; FMPS; VMI; SI) Ergebnisse der Studie gemessen, um Ausgangsinformationen zu erhalten, und dann skaliert und Wurzelglättung durchgeführt werden.

Den Teilnehmern wird empfohlen, zusätzlich zur zugeteilten Mundspülung ihre üblichen Mundhygieneverfahren (Zähneputzen) einzuhalten. Sie werden nach 7 und 21 Tagen erneut auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.

Klinische Bewertung:

Die klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird von einem einzigen Untersucher unter Verwendung der zuvor beschriebenen VAS-Skala und einer UNC-Parodontalsonde (Nr. 5 Explorer Hu-Friedy, Chicago, III) durchgeführt. Zusätzlich zu diesen Indizes wird jeder Proband gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, denen er während des Experiments begegnet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem PSR-Score von mehr als 2, die sich einer Scaling- und Root-Planning-Sitzung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mundspülungen oder lokalen oder allgemeinen Medikamenten in den vorangegangenen drei Wochen
  • Jeder Zustand im Zusammenhang mit Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Mundspülungen
  • Systemische und chronische Erkrankungen im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zink-L-Carnosin-Mundspülung
Mit unverdünnten 10 ml Zink-L-Carnosin-Mundspülung 3-mal täglich 60 Sekunden einwirken lassen
Arzneimittel: Zink L-Carnosin
Unverdünnt 10 ml Zink-L-Carnosin-Mundspülung 3-mal täglich 3 Minuten einwirken lassen
Andere Namen:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
Mit unverdünnten 10 ml Chlorhexidin-Mundspülung 3-mal täglich 60 Sekunden einwirken lassen
Arzneimittel: Chlorhexidin
Unverdünnt 10 ml Chlorhexidin-Mundspülung, 3-mal täglich 3 Minuten einwirken lassen
Andere Namen:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser
Mundspülung mit 10 ml Wasser, 60 Sekunden einwirken lassen, 3 mal täglich
Sonstiges: Wasser
Mund mit 10 ml Wasser ausspülen, 3-mal täglich 3 Minuten einwirken lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Heilungsindex (H.I.)
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Der Laundry-Turnbull- und Howley-Index wird verwendet, um die Heilung unter Berücksichtigung der von Pippi et al. vorgenommenen Änderungen zu bewerten. Im Jahr 2015. Insbesondere werden sieben Parameter bewertet, denen jeweils ein Wert von 1 oder 0 zugeordnet wird. Die Summe der Werte gibt den Heilungsgrad an, der zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen werden soll.

Diese sieben Parameter sind: Schleimhautrötung, Granulationsgewebe, Eiterung, Schwellung, Reepithelisierung, Blutung, Palpationsschmerz.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Die Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Schmerzgrad auf einer Skala von 100 Strichen zu markieren, wobei die niedrigste Punktzahl „kein Schmerz“ und die höchste „stärkster Schmerz“ ist.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex (Mombelli) (mSBI)
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Die klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird von einem einzigen Untersucher mit der Parodontalsonde UNC und dem Explorer n durchgeführt. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III), um Sulkusblutungen zu beurteilen und eine Punktzahl zuzuordnen: 0 keine Blutung;

  1. Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren ohne Rötung und Ödem;
  2. Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren mit Rötung und Ödem;
  3. spontane Blutung.

Für jeden Zahn werden 6 Stellen (3 bukkal + 3 lingual / palatinal) berücksichtigt.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage
Änderung des Full Mouth Plaque Score (O'Leary) (FMPS)
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Quantitativer Plaqueindex, zeigt das Vorhandensein von Plaque auf den Zähnen an. Für jeden Zahn werden sechs Stellen (3 bukkal + 3 lingual / palatinal) betrachtet, denen eine Punktzahl gegeben wird:

0: Fehlen von Plaque

  1. ein Drittel (1/3) der Oberfläche weist Plaque auf
  2. zwei Drittel (2/3) der Oberfläche zeigen Plaque
  3. mehr als 2/3 der Oberfläche zeigt Plaque

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage
Änderung des Calculus-Index (Volpe-Manhold-Index) (VMI)
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Beurteilung des Zahnsteins auf der lingualen Oberfläche der unteren Frontzähne, ausgedrückt in Millimetern. Für jeden Zahn werden drei Messungen durchgeführt; mesiolingual, zentrallingual und distolingual.

Der Gesamtscore ist die Summe aller Messungen aller sechs unteren Frontzähne.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage
Änderung des Fleckenindex (Macpherson-Fleckenindex) (S.I.)
Zeitfenster: 0, 7, 21 Tage

Beurteilung der Zahnverfärbung. Ausgedrückt über Punktzahl und Pluszeichen:

0-1 leichte Flecken + 1,1 - 2 mäßige Flecken ++ 2,1 - 3 starke Flecken +++

Durchschnittlicher Verfärbungswert = Summe der Verfärbungsbewertungen / Gesamtzahl der Zähne

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 7, 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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