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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der gametozytoziden und chemoprotektiven Wirkungen von Antimalariamitteln nach der Behandlung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Feldstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie zur Gametozyten-Clearance und Chemoprotektion nach der Behandlung bei sambischen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria

Monozentrische klinische Phase-II/III-Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Gametozyten-Clearance und Chemoprotektion nach der Behandlung bei sambischen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) sind die Mittel der ersten Wahl für die unkomplizierte Falciparum-Malaria. Artemether-Lumefantrin (AL) ist die am weitesten verbreitete ACT in Subsahara-Afrika für das Fallmanagement. Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) wird zunehmend für die Massenverabreichung von Arzneimitteln in Regionen eingesetzt, in denen Malaria eliminiert ist, und wird als Kandidat für eine intermittierende präventive Therapie untersucht. AL und DP besitzen eine ähnliche klinische Wirksamkeit gegen unkomplizierte Falciparum-Malaria in Gebieten mit arzneimittelempfindlichen Parasiten. AL scheint jedoch Gametozyten (das übertragbare Stadium des Malariaparasiten) schneller zu beseitigen als DP, während DP eine längere Dauer des Nachbehandlungsschutzes gegen eine erneute Infektion verleiht. Es ist nicht bekannt, ob der beobachtete Unterschied in der Gametozyten-Clearance zwischen AL und DP auf pharmakokinetische (PK) und/oder pharmakodynamische (PD) Unterschiede der Artemisinin-Derivate, PK/PD-Merkmale der Nicht-Artemisinin-Begleitstoffe oder Beiträge von beiden zurückzuführen ist . Die längere Dauer des Schutzes gegen Reinfektion durch DP ist auf die lange Eliminationshalbwertszeit des Partnermedikaments zurückzuführen, aber eine weitere Charakterisierung seines relativen Nutzens in Umgebungen mit hoher Übertragung im Vergleich zu AL ist erforderlich, um die Malaria-Medikamentenpolitik zu informieren. Die Forscher führen eine monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit von AL und DP für die Gametozyten-Clearance und den Chemoschutz nach der Behandlung bei 6- bis 59 Monate alten Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in einem Gebiet mit hoher Malariaübertragung im Norden Sambias verglichen wird . Kinder mit mikroskopisch bestätigter Plasmodium falciparum-Monoinfektion werden für 72 Stunden zur direkt beobachteten Therapie mit entweder AL oder DP und serieller Probenahme zur Parasiten-Clearance und PK-Messungen mit mehreren Dosen aufgenommen. Zwanzig Kinder aus jedem Arm werden für eine intensive PK-Untergruppe rekrutiert. Die Teilnehmer werden 9 Wochen lang zur Ergebnisbewertung gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation definierten klinischen Endpunkten und zur Messung der Clearance der langwirksamen Partnermedikamente nachbeobachtet. Parasiten-Genotypisierung wird durchgeführt, um Rezidive von Reinfektionen zu unterscheiden und genetische Marker für Arzneimittelresistenz abzufragen. Die Teilnehmer werden Stuhlproben beisteuern, um die bidirektionalen Assoziationen zwischen der Darmmikrobiota und der Pharmakokinetik von Malariamedikamenten sowie die Assoziation von Enterotypen mit dem Risiko einer Reinfektion zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Sambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥10 kg
  • Jegliche Indikation für Malaria-Diagnosetests, wie von einem behandelnden Anbieter festgestellt (z. B. Fieber oder Fieber in der Anamnese)
  • P. falciparum-Parasitämie (durch Mikroskopie) jeglicher Dichte, die die Kriterien für schwere Malaria nicht erfüllt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchungen der Studie einzuhalten
  • Wohnort im Einzugsbereich des Krankenhauses
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte oder schwere Falciparum-Malaria gemäß WHO-Kriterien
  • Hämoglobinkonzentration < 7 g/dL
  • Verwendung eines Arzneimittels mit Antimalaria-Aktivität innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Intoleranz gegenüber AL oder DP
  • Co-Infektion mit Plasmodium spp. andere als P. falciparum, wie durch Mikroskopie bestimmt
  • Bestätigte oder vermutete gleichzeitige akute Infektion außer Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege)
  • Aktuelle Therapie mit QT-Intervall-verlängernden Mitteln
  • Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Wohnsitz außerhalb des Studiengebiets oder Absicht, das Studiengebiet zu verlassen
  • Aufenthalt in Pflegefamilien oder anderweitig unter staatlicher Aufsicht
  • Frühere Aufnahme in die Studie oder Aufnahme in eine andere Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen
  • Vorhandensein anderer Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Standard-6-Dosen-Schema
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Kinder erhalten Artemether-Lumefantrin (20/120 mg) dosiert nach Gewicht (5 to
Andere Namen:
  • Coartem®
Experimental: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Standard-3-Dosen-Schema
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Kinder erhalten Dihydroartemisinin-Piperaquin (40/320 mg) dosiert nach Gewicht (5 to
Andere Namen:
  • D-Artepp®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 9 Wochen
Definiert gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen, frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen, korrigiert durch Genotypisierung, um eine Reinfektion von einer rezidivierenden Infektion zu unterscheiden.
9 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) der Gametozyten-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
Primärer gametozytenbezogener pharmakodynamischer (PD) Endpunkt der Studie
72 Stunden
Inzidenz einer Reinfektion während der 9-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 9 Wochen
Primäres Maß für die chemoprotektive Wirkung der Medikamente nach der Behandlung
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit der Gametozyten-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden bis zu 9 Wochen für Patienten mit anhaltender Gametozytenämie
Alternatives PD-Ergebnis der Gametozytendynamik
72 Stunden bis zu 9 Wochen für Patienten mit anhaltender Gametozytenämie
Zeitliche Veränderung des Gametozyten-Geschlechtsverhältnisses (weiblich:männlich)
Zeitfenster: 72 Stunden bis zu 9 Wochen für Patienten mit persistierenden, emergenten oder rezidivierenden Gametozyten
Das Verhältnis von weiblichen und männlichen Gametozyten im Laufe der Zeit während der Behandlung ist ein hypothetischer Marker für die Übertragbarkeit
72 Stunden bis zu 9 Wochen für Patienten mit persistierenden, emergenten oder rezidivierenden Gametozyten
Eliminationshalbwertszeit der asexuellen Parasiten-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
Neben der Dynamik der Gametozyten werden auch die Dynamik asexueller Parasiten und ihre Beziehung zu PK-Parametern und anderen Kovariaten untersucht
72 Stunden
Allelhäufigkeit von genetischen Markern für Parasiten-Medikamentenresistenz bei anfänglichen vs. wiederkehrenden Parasiten und schnell vs. langsam ausheilenden Parasiten
Zeitfenster: 9 Wochen
Relative Barrieren für die Arzneimittelresistenz von AL und DP werden unter Verwendung bekannter und neu beschriebener genetischer Parasitenmarker für Resistenz und Assoziation mit phänotypischer Anfälligkeit getestet
9 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 9 Wochen
Wir werden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten gemäß der WHO-Toxizitätseinstufungsskala zur Bestimmung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bewerten
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt der Studie, bestimmt für jedes Arzneimittel und jeden Arzneimittelmetaboliten
72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Studienmedikamente und Metaboliten
Zeitfenster: 72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
PK-Endpunkt der Studie, bestimmt für jedes Medikament und jeden Medikamentenmetaboliten
72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Orale Clearance (Cl/F) für alle Arzneimittelanalyten
Zeitfenster: 72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
PK-Endpunkt der Studie, bestimmt für jedes Medikament und jeden Medikamentenmetaboliten
72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Ernährungsstatusbezogene Assoziationen mit Arzneimittel-PK
Zeitfenster: 72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
In nichtlinearen PK-Modellen mit gemischten Effekten werden wir Zusammenhänge zwischen dem Ernährungsstatus (Gewicht für Alter Z-Score) und Arzneimittel-PK-Parametern testen
72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Körperoberflächenbezogene Assoziationen mit Arzneimittel-PK
Zeitfenster: 72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Wir werden in nichtlinearen PK-Modellen mit gemischten Effekten Assoziationen zwischen Körperoberfläche und Arzneimittel-PK testen
72 Stunden (Artemisinin-Derivate) und 9 Wochen (langwirksame Begleiter)
Enterotyp der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 9 Wochen
Wir werden die Darmmikrobiota der Studienteilnehmer charakterisieren und bidirektionale Assoziationen zwischen Enterotyp und Arzneimittel-PK sowie Enterotyp und Inzidenz von Reinfektionen untersuchen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tropical Diseases Research Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William J Moss, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00007663 (JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt. Daten zur Parasitenbeseitigung und Arzneimittelresistenz werden in die Datenbank des Worldwide Antimalaria Resistance Network aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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