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Farmacocinética e farmacodinâmica dos efeitos gametocitocidas e quimioprotetores pós-tratamento de antimaláricos

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudo de campo da farmacocinética e farmacodinâmica da terapia combinada à base de artemisinina para eliminação de gametócitos e quimioproteção pós-tratamento em crianças zambianas com malária falciparum não complicada

Investigação clínica de fase II/III de centro único da farmacocinética e farmacodinâmica de artemeter-lumefantrina e dihidroartemisinina-piperaquina para depuração de gametócitos e quimioproteção pós-tratamento em crianças zambianas com malária falciparum não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs) são os agentes de primeira linha para a malária falciparum não complicada. Artemeter-lumefantrina (AL) é o ACT mais amplamente adotado na África subsaariana para o gerenciamento de casos. A dihidroartemisinina-piperaquina (DP) é cada vez mais usada para administração em massa de medicamentos em regiões que eliminam a malária e está sendo explorada como candidata para terapia preventiva intermitente. AL e DP possuem eficácia clínica semelhante contra malária falciparum não complicada em áreas de parasitas suscetíveis a drogas. No entanto, o AL parece eliminar os gametócitos (o estágio transmissível do parasita da malária) mais rapidamente do que o DP, enquanto o DP confere uma duração mais longa de proteção pós-tratamento contra a reinfecção. Não se sabe se a diferença observada na depuração de gametócitos entre AL e DP se deve a diferenças farmacocinéticas (PK) e/ou farmacodinâmicas (PD) dos derivados de artemisinina, características de PK/PD dos companheiros não-artemisinina ou contribuições de ambos . A maior duração da proteção contra a reinfecção fornecida pelo DP deve-se à longa meia-vida de eliminação do medicamento parceiro, mas é necessária uma caracterização adicional de seu benefício relativo em ambientes de alta transmissão em comparação com o AL para informar a política de medicamentos contra a malária. Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico controlado randomizado de centro único comparando a eficácia de AL e DP para eliminação de gametócitos e quimioproteção pós-tratamento entre crianças de 6 a 59 meses de idade com malária falciparum não complicada em uma área de alta transmissão de malária no norte da Zâmbia . Crianças com monoinfecção por Plasmodium falciparum confirmada por microscopia serão internadas por 72 horas para terapia diretamente observada com AL ou DP e amostragem seriada para eliminação do parasita e medições PK de múltiplas doses. Vinte crianças de cada braço serão recrutadas para um subgrupo PK intensivo. Os participantes serão acompanhados por 9 semanas para avaliação dos resultados de acordo com os parâmetros clínicos definidos pela Organização Mundial da Saúde e para medir a depuração dos medicamentos parceiros de ação prolongada. A genotipagem do parasita será feita para distinguir recrudescência de reinfecção e consultar marcadores genéticos de resistência a medicamentos. Os participantes contribuirão com amostras fecais para ajudar a investigar as associações bidirecionais entre a microbiota intestinal e a farmacocinética dos medicamentos antimaláricos, bem como a associação do enterótipo com o risco de reinfecção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zâmbia
        • Tropical Diseases Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ≥10 kg
  • Qualquer indicação para teste de diagnóstico de malária conforme determinado por um provedor de tratamento (por exemplo, febre ou histórico de febre)
  • P. falciparum parasitemia (por microscopia) de qualquer densidade que não atende aos critérios para malária grave
  • Capacidade de engolir medicação oral
  • Capacidade e disposição dos pais ou responsáveis ​​para cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e para cumprir o cronograma de visita de acompanhamento do estudo
  • Residência na área de abrangência do hospital
  • Consentimento informado assinado obtido de um representante legal do participante

Critério de exclusão:

  • Malária falciparum complicada ou grave, conforme definido pelos critérios da OMS
  • Concentração de hemoglobina < 7 g/dL
  • Uso de qualquer medicamento com atividade antimalárica nas 4 semanas anteriores
  • História de reação de hipersensibilidade ou intolerância a AL ou DP
  • A co-infecção com Plasmodium spp. diferente de P. falciparum conforme determinado por microscopia
  • Infecção aguda concomitante confirmada ou suspeita que não seja malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior)
  • Terapia atual com agentes que prolongam o intervalo QT
  • História familiar de morte súbita cardíaca ou história pessoal de doença cardíaca
  • Residência fora da área de estudo ou planeja sair da área de estudo
  • Residência em um orfanato ou sob supervisão do governo
  • Inscrição anterior no estudo ou inscrição em qualquer outro teste de medicamento experimental durante os 30 dias anteriores
  • Presença de qualquer outra condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
Regime padrão de 6 doses
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
As crianças receberão arteméter-lumefantrina (20/120 mg) dosado de acordo com o peso (5 a
Outros nomes:
  • Coartem®
Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Regime padrão de 3 doses
Medicamento: Dihidroartemisinina-piperaquina
As crianças receberão dihidroartemisinina-piperaquina (40/320 mg) dosada de acordo com o peso (5 a
Outros nomes:
  • D-Artepp®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento
Prazo: 9 semanas
Definida de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) como resposta clínica e parasitológica adequada, falha precoce do tratamento, falha clínica tardia ou falha parasitológica tardia corrigida por genotipagem para distinguir reinfecção de infecção recrudescente.
9 semanas
Área sob a curva (AUC) da curva de concentração-tempo de gametócitos
Prazo: 72 horas
Desfecho farmacodinâmico (PD) primário relacionado com gametócitos do estudo
72 horas
Incidência de reinfecção durante o período de acompanhamento de 9 semanas
Prazo: 9 semanas
Medida primária do efeito quimioprotetor pós-tratamento das drogas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação da curva concentração-tempo de gametócito
Prazo: 72 horas até 9 semanas para aqueles com gametócitos persistentes
Resultado alternativo de DP da dinâmica dos gametócitos
72 horas até 9 semanas para aqueles com gametócitos persistentes
Mudança ao longo do tempo da razão sexual dos gametócitos (feminino:masculino)
Prazo: 72 horas até 9 semanas para aqueles com gametócitos persistentes, emergentes ou recorrentes
A proporção de gametócitos femininos e masculinos ao longo do tempo durante o tratamento é um marcador hipotético de transmissibilidade
72 horas até 9 semanas para aqueles com gametócitos persistentes, emergentes ou recorrentes
Meia-vida de eliminação da curva concentração-tempo do parasita assexuado
Prazo: 72 horas
Além da dinâmica dos gametócitos, a dinâmica do parasita assexuado e como eles se relacionam com os parâmetros PK e outras covariáveis ​​também serão examinadas
72 horas
Frequência alélica de marcadores genéticos de resistência a drogas parasitárias em parasitas iniciais vs. recorrentes e parasitas de eliminação rápida vs. lenta
Prazo: 9 semanas
Barreiras relativas à resistência a medicamentos de AL e DP serão testadas usando marcadores genéticos de resistência de parasitas conhecidos e recentemente descritos e associação com suscetibilidade fenotípica
9 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 9 semanas
Avaliaremos eventos adversos e eventos adversos graves associados aos medicamentos do estudo de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da OMS para Determinar a Gravidade de Eventos Adversos
9 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Ponto final farmacocinético (PK) do estudo, determinado para cada droga e metabólito da droga
72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Concentração plasmática máxima (Cmax) dos medicamentos e metabólitos do estudo
Prazo: 72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Ponto final farmacocinético do estudo, determinado para cada droga e metabólito da droga
72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Depuração oral (Cl/F) para todos os analitos de drogas
Prazo: 72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Ponto final farmacocinético do estudo, determinado para cada droga e metabólito da droga
72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Associações relacionadas ao estado nutricional com drogas PK
Prazo: 72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Em modelos farmacocinéticos de efeitos mistos não lineares, testaremos as associações entre o estado nutricional (escore Z de peso para idade) e os parâmetros farmacocinéticos do medicamento
72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Associações relacionadas à área de superfície corporal com drogas PK
Prazo: 72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Testaremos, em modelos PK de efeitos mistos não lineares, associações entre área de superfície corporal e PK de drogas
72 horas (derivados de artemisinina) e 9 semanas (companheiros de ação prolongada)
Enterótipo da microbiota intestinal
Prazo: 9 semanas
Vamos caracterizar a microbiota intestinal dos participantes do estudo e examinar as associações bidirecionais entre o enterotipo e a droga PK, e o enterotipo e a incidência de reinfecção
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tropical Diseases Research Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William J Moss, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00007663 (JHSPH IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Dados de eliminação de parasitas e resistência a medicamentos serão adicionados ao banco de dados da Rede Mundial de Resistência Antimalária.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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