Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarialääkkeiden gametosytosidisten ja hoidon jälkeisten kemoprotektiivisten vaikutusten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kenttätutkimus artemisiiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta gametosyyttien puhdistumiseksi ja hoidon jälkeiseksi kemoprotektioksi sambian lapsilla, joilla on komplisoitumaton Falciparum-malaria

Yhden keskuksen vaiheen II/III kliininen tutkimus artemetri-lumefantriinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta gametosyyttien puhdistumiseksi ja hoidon jälkeisestä kemosuojauksesta sambialaislapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Artemisiniiniin perustuvat yhdistelmähoidot (ACT:t) ovat ensilinjan aineita komplisoitumattomaan falciparum-malariaan. Artemether-lumefantriini (AL) on Saharan eteläpuolisessa Afrikassa yleisimmin käytetty ACT tapausten hallintaan. Dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) käytetään yhä enemmän massalääkkeiden antamiseen malariaa poistavilla alueilla, ja sitä tutkitaan ehdokkaana ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon. AL:lla ja DP:llä on samanlainen kliininen teho komplisoitumatonta falciparum-malariaa vastaan ​​lääkkeille herkkien loisten alueilla. AL näyttää kuitenkin puhdistavan gametosyytit (malarialoisen tarttuva vaihe) nopeammin kuin DP, kun taas DP antaa pidemmän hoidon jälkeisen suojan uudelleentartuntaa vastaan. Ei tiedetä, johtuuko havaittu ero gametosyyttien puhdistumassa AL:n ja DP:n välillä artemisiniinijohdannaisten farmakokineettisistä (PK) ja/tai farmakodynaamisista (PD) eroista, muiden kuin artemisiniinikumppaneiden PK/PD-ominaisuuksista vai molempien vaikutuksista. . DP:n tarjoaman suojan pidempi kesto uudelleentartuntaa vastaan ​​johtuu kumppanilääkkeen pitkästä eliminaation puoliintumisajasta, mutta sen suhteellista hyötyä on kuvattava tarkemmin AL:hen verrattuna, jotta malarialääkepolitiikkaa voidaan tiedottaa. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan AL:n ja DP:n tehokkuutta gametosyyttien puhdistumiseen ja hoidon jälkeiseen kemosuojaukseen 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Pohjois-Sambian korkealla malarian leviämisalueella. . Lapset, joilla on mikroskoopilla varmistettu Plasmodium falciparum -monoinfektio, otetaan 72 tunnin ajaksi suoraan tarkkailtavaan hoitoon joko AL:lla tai DP:llä sekä sarjanäytteitä loisten puhdistumiseksi ja usean annoksen PK-mittauksia varten. Kaksikymmentä lasta kummastakin haarasta rekrytoidaan intensiiviseen PK-alaryhmään. Osallistujia seurataan 9 viikon ajan tulosten arvioimiseksi Maailman terveysjärjestön määrittelemien kliinisten päätepisteiden mukaisesti ja pitkävaikutteisten kumppanilääkkeiden puhdistuman mittaamiseksi. Loisten genotyypitys tehdään erottamaan uusiutuminen uudelleentartunnasta ja etsimään lääkeresistenssin geneettisiä markkereita. Osallistujat toimittavat ulostenäytteitä auttaakseen tutkimaan suoliston mikrobiotan ja malarialääkkeiden farmakokinetiikan välisiä kaksisuuntaisia ​​yhteyksiä sekä enterotyyppien yhteyttä uudelleentartunnan riskiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Sambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥10 kg
  • Mikä tahansa indikaatio malariadiagnostiseen testaukseen hoitavan palveluntarjoajan määrittämänä (esim. kuume tai aiempi kuume)
  • P. falciparum -parasitemia (mikroskoopilla), jonka tiheys ei täytä vakavan malarian kriteerejä
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Vanhempien tai huoltajien kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen ajan ja noudattaa tutkimuksen seurantakäyntiaikataulua
  • Asuinpaikka sairaalan vaikutusalueella
  • Osallistujan lailliselta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitunut tai vaikea falciparum-malaria WHO:n kriteerien mukaan
  • Hemoglobiinipitoisuus < 7 g/dl
  • Minkä tahansa lääkkeen, jolla on malariaa estävää vaikutusta, käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tai intoleranssi AL:lle tai DP:lle
  • Samanaikainen infektio Plasmodium spp. muu kuin P. falciparum mikroskopialla määritettynä
  • Vahvistettu tai epäilty samanaikainen akuutti infektio, muu kuin malaria (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio)
  • Nykyinen hoito QT-aikaa pidentävillä aineilla
  • Suvussa äkillinen sydänkuolema tai henkilökohtainen sydänsairaus
  • Asuu opiskelualueen ulkopuolella tai aiot lähteä tutkimusalueelta
  • Asuminen sijaishuollossa tai muuten valtion valvonnassa
  • Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muun tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
Normaali 6 annoksen hoito
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Lapset saavat artemetri-lumefantriinia (20/120 mg) painon mukaan (5 -
Muut nimet:
  • Coartem®
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Normaali 3 annoksen hoito-ohjelma
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Lapset saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (40/320 mg) painon mukaan (5 -
Muut nimet:
  • D-Artepp®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan: riittävä kliininen ja parasitologinen vaste, varhainen hoidon epäonnistuminen, myöhäinen kliininen epäonnistuminen tai myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen, joka on korjattu genotyypityksen avulla erottamaan uudelleen tartunnan uusiutuvasta infektiosta.
9 viikkoa
Gametosyyttien pitoisuus-aikakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuksen ensisijainen gametosyyteihin liittyvä farmakodynaaminen (PD) päätepiste
72 tuntia
Uudelleeninfektion ilmaantuvuus 9 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Lääkkeiden hoidon jälkeisen kemoprotektiivisen vaikutuksen ensisijainen mitta
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gametosyyttien pitoisuus-aikakäyrän eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 72 tunnista 9 viikkoon niille, joilla on jatkuva gametosytemia
Gametosyyttidynamiikan vaihtoehtoinen PD-tulos
72 tunnista 9 viikkoon niille, joilla on jatkuva gametosytemia
Gametosyyttien sukupuolisuhteen muutos ajan myötä (naaras:mies)
Aikaikkuna: 72 tunnista 9 viikkoon niille, joilla on pysyviä, ilmaantuvia tai toistuvia gametosyyttejä
Naisten ja miesten gametosyyttien suhde ajan kuluessa hoidon aikana on oletettu tarttuvuuden merkki.
72 tunnista 9 viikkoon niille, joilla on pysyviä, ilmaantuvia tai toistuvia gametosyyttejä
Aseksuaalisen loisen pitoisuus-aikakäyrän eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Gametosyyttien dynamiikan lisäksi tutkitaan myös aseksuaalisten loisten dynamiikkaa ja sitä, miten ne liittyvät PK-parametreihin ja muihin kovariaatteihin.
72 tuntia
Loisten lääkeresistenssin geneettisten markkerien alleelitaajuus alkuperäisissä vs. uusiutuvissa loisissa ja nopeasti vs. hitaasti poistuvissa loisissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
AL:n ja DP:n lääkeresistenssin suhteelliset esteet testataan käyttämällä tunnettuja ja äskettäin kuvattuja loisten geneettisiä resistenssin markkereita ja yhteyttä fenotyyppiseen herkkyyteen.
9 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Arvioimme tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat WHO:n haittavaikutusten vakavuuden määrittämiseen tarkoitetun toksisuusasteikkoasteikon mukaisesti.
9 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Tutkimuksen farmakokineettinen (PK) päätepiste, joka määritetään kullekin lääkkeelle ja lääkeaineenvaihduntatuotteelle
72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Tutkimuslääkkeiden ja metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Tutkimuksen PK-päätepiste, joka määritetään kullekin lääkkeelle ja lääkeaineenvaihduntatuotteelle
72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Oraalinen puhdistuma (Cl/F) kaikille lääkeanalyyteille
Aikaikkuna: 72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Tutkimuksen PK-päätepiste, joka määritetään kullekin lääkkeelle ja lääkeaineenvaihduntatuotteelle
72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Ravitsemustilaan liittyvät yhteydet lääkkeen PK:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Epälineaarisissa sekavaikutteisissa PK-malleissa testaamme ravitsemustilan (paino-iän Z-pisteet) ja lääkkeen PK-parametrien välisiä yhteyksiä.
72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Kehon pinta-alaan liittyvät yhteydet lääkkeen PK:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Testaamme epälineaarisissa sekavaikutteisissa PK-malleissa kehon pinta-alan ja lääkkeen PK:n välisiä assosiaatioita
72 tuntia (artemisiniinijohdannaiset) ja 9 viikkoa (pitkävaikutteiset kumppanit)
Suoliston mikrobiotan enterotyyppi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Luonnehdimme tutkimukseen osallistuneiden suoliston mikrobiotaa ja tutkimme enterotyypin ja lääke-PK:n sekä enterotyypin ja uudelleeninfektioiden esiintyvyyden välisiä kaksisuuntaisia ​​yhteyksiä.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tropical Diseases Research Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William J Moss, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00007663 (JHSPH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Loisten puhdistuma- ja lääkeresistenssitiedot sisällytetään Worldwide Antimalarial Resistance Network -tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia