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Farmacocinética y farmacodinámica de los efectos gametocitocidas y quimioprotectores posteriores al tratamiento de los antipalúdicos

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudio de campo de la farmacocinética y la farmacodinámica de la terapia combinada basada en artemisinina para la eliminación de gametocitos y la quimioprotección posterior al tratamiento en niños de Zambia con malaria por P. falciparum no complicada

Investigación clínica de fase II/III de un solo centro sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de arteméter-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina para la eliminación de gametocitos y la quimioprotección posterior al tratamiento en niños de Zambia con paludismo falciparum no complicado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) son los agentes de primera línea para la malaria falciparum no complicada. Arteméter-lumefantrina (AL) es la ACT más ampliamente adoptada en el África subsahariana para el manejo de casos. La dihidroartemisinina-piperaquina (DP) se usa cada vez más para la administración masiva de medicamentos en las regiones que eliminan la malaria, y se está explorando como candidata para la terapia preventiva intermitente. AL y DP poseen una eficacia clínica similar contra la malaria por P. falciparum no complicada en áreas de parásitos susceptibles a fármacos. Sin embargo, AL parece eliminar los gametocitos (la etapa transmisible del parásito de la malaria) más rápidamente que DP, mientras que DP confiere una mayor duración de la protección posterior al tratamiento contra la reinfección. No se sabe si la diferencia observada en el aclaramiento de gametocitos entre AL y DP se debe a diferencias farmacocinéticas (PK) y/o farmacodinámicas (PD) de los derivados de la artemisinina, características PK/PD de los compañeros sin artemisinina o contribuciones de ambos. . La mayor duración de la protección contra la reinfección proporcionada por DP se debe a la larga vida media de eliminación del fármaco asociado, pero se necesita una mayor caracterización de su beneficio relativo en entornos de alta transmisión en comparación con AL para informar la política de medicamentos contra la malaria. Los investigadores están realizando un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro que compara las eficacias de AL y DP para la eliminación de gametocitos y la quimioprotección posterior al tratamiento entre niños de 6 a 59 meses de edad con malaria falciparum sin complicaciones en un área de alta transmisión de malaria en el norte de Zambia. . Los niños con monoinfección por Plasmodium falciparum confirmada por microscopía serán admitidos durante 72 horas para recibir terapia de observación directa con AL o DP y muestreo en serie para la eliminación de parásitos y mediciones farmacocinéticas multidosis. Veinte niños de cada brazo serán reclutados para un subgrupo PK intensivo. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 9 semanas para evaluar los resultados de acuerdo con los criterios de valoración clínicos definidos por la Organización Mundial de la Salud y para medir la eliminación de los fármacos asociados de acción prolongada. Se realizará el genotipado de parásitos para distinguir el recrudecimiento de la reinfección y consultar los marcadores genéticos de resistencia a los medicamentos. Los participantes contribuirán con muestras fecales para ayudar a investigar las asociaciones bidireccionales entre la microbiota intestinal y la farmacocinética de los medicamentos antipalúdicos, así como la asociación del enterotipo con el riesgo de reinfección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥10 kg
  • Cualquier indicación para pruebas de diagnóstico de malaria según lo determine un proveedor de tratamiento (p. ej., fiebre o antecedentes de fiebre)
  • Parasemia por P. falciparum (por microscopía) de cualquier densidad que no cumpla los criterios de paludismo grave
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.
  • Capacidad y disposición de los padres o tutores para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas de seguimiento del estudio
  • Residencia dentro del área de captación del hospital
  • Consentimiento informado firmado obtenido de un representante legal del participante

Criterio de exclusión:

  • Paludismo falciparum complicado o grave según la definición de los criterios de la OMS
  • Concentración de hemoglobina < 7 g/dL
  • Uso de cualquier fármaco con actividad antipalúdica en las 4 semanas anteriores
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o intolerancia a AL o DP
  • Coinfección con Plasmodium spp. distintos de P. falciparum según lo determinado por microscopía
  • Infección aguda concurrente confirmada o sospechada distinta de la malaria (p. sarampión, infección aguda del tracto respiratorio inferior)
  • Terapia actual con agentes que prolongan el intervalo QT
  • Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o antecedentes personales de enfermedad cardíaca
  • Residencia fuera del área de estudio, o planea salir del área de estudio
  • Residencia en hogares de guarda o de otro modo bajo la supervisión del gobierno
  • Inscripción previa en el estudio o inscripción en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación durante los 30 días anteriores
  • Presencia de cualquier otra condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Arteméter-lumefantrina
Régimen estándar de 6 dosis
Droga: Arteméter-lumefantrina
Los niños recibirán arteméter-lumefantrina (20/120 mg) dosificados según el peso (5 a
Otros nombres:
  • Coartem®
Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Régimen estándar de 3 dosis
Droga: Dihidroartemisinina-piperaquina
Los niños recibirán dihidroartemisinina-piperaquina (40/320 mg) dosificados según el peso (5 a
Otros nombres:
  • D-Artepp®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Definido según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como respuesta clínica y parasitológica adecuada, fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío o fracaso parasitológico tardío corregido por genotipificación para distinguir reinfección de infección recrudescente.
9 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la curva de concentración-tiempo de gametocitos
Periodo de tiempo: 72 horas
Criterio principal de valoración farmacodinámico (PD) relacionado con los gametocitos del estudio
72 horas
Incidencia de reinfección durante el período de seguimiento de 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
Medida principal del efecto quimioprotector de los fármacos después del tratamiento
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida de eliminación de la curva concentración-tiempo de gametocitos
Periodo de tiempo: 72 horas hasta 9 semanas para aquellos con gametocitemia persistente
Resultado PD alternativo de la dinámica de los gametocitos
72 horas hasta 9 semanas para aquellos con gametocitemia persistente
Cambio con el tiempo de la proporción de sexos de gametocitos (femenino:masculino)
Periodo de tiempo: 72 horas hasta 9 semanas para aquellos con gametocitos persistentes, emergentes o recurrentes
La proporción de gametocitos femeninos y masculinos a lo largo del tiempo durante el tratamiento es un marcador hipotético de transmisibilidad.
72 horas hasta 9 semanas para aquellos con gametocitos persistentes, emergentes o recurrentes
Semivida de eliminación de la curva concentración-tiempo del parásito asexual
Periodo de tiempo: 72 horas
Además de la dinámica de los gametocitos, también se examinará la dinámica de los parásitos asexuales y cómo se relacionan con los parámetros PK y otras covariables.
72 horas
Frecuencia de alelos de marcadores genéticos de resistencia a fármacos del parásito en parásitos iniciales versus recurrentes y parásitos de eliminación rápida versus lenta
Periodo de tiempo: 9 semanas
Las barreras relativas a la resistencia a los medicamentos de AL y DP se probarán utilizando marcadores genéticos de resistencia y asociación con la susceptibilidad fenotípica de parásitos conocidos y descritos recientemente.
9 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluaremos los eventos adversos y los eventos adversos graves asociados con los medicamentos del estudio de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad de la OMS para determinar la gravedad de los eventos adversos.
9 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Punto final farmacocinético (FC) del estudio, determinado para cada fármaco y metabolito del fármaco
72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de los fármacos y metabolitos del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Punto final PK del estudio, determinado para cada fármaco y metabolito del fármaco
72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Aclaramiento oral (Cl/F) para todos los analitos de drogas
Periodo de tiempo: 72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Punto final PK del estudio, determinado para cada fármaco y metabolito del fármaco
72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Asociaciones relacionadas con el estado nutricional con farmacocinética
Periodo de tiempo: 72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
En los modelos farmacocinéticos de efectos mixtos no lineales, probaremos las asociaciones entre el estado nutricional (puntuación Z de peso para la edad) y los parámetros farmacocinéticos del fármaco.
72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Asociaciones relacionadas con el área de superficie corporal con farmacocinética
Periodo de tiempo: 72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Probaremos, en modelos farmacocinéticos de efectos mixtos no lineales, asociaciones entre el área de superficie corporal y la farmacocinética
72 horas (derivados de artemisinina) y 9 semanas (acompañantes de acción prolongada)
Enterotipo de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 9 semanas
Caracterizaremos la microbiota intestinal de los participantes del estudio y examinaremos las asociaciones bidireccionales entre el enterotipo y la farmacocinética, y el enterotipo y la incidencia de reinfección.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tropical Diseases Research Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William J Moss, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00007663 (JHSPH IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable. Los datos sobre la eliminación de parásitos y la resistencia a los medicamentos se contribuirán a la base de datos de la Red Mundial de Resistencia a los Antipalúdicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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