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Vergleichende Analyse der Adhärenz- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tofacitinib Modified Release (MR) behandelt wurden

2. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Analyse der Adhärenz- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit einer Tofacitinib-Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) 11 mg einmal täglich (QD) und einer Tofacitinib-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) 5 mg zweimal täglich (BID) innerhalb der Vereinigten Staaten (USA) behandelt wurden ) Datenbank für Gesundheitsansprüche

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit bei Patienten zu vergleichen, die mit der modifizierten Freisetzung von Tofacitinib (MR) beginnen mit der sofortigen Freisetzung von Tofacitinib (IR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1057

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit Tofacitinib beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Anspruch auf Tofacitinib zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Januar 2017 (dem Identifizierungszeitraum).
  • Vorhandensein des ICD-9-CM-Codes (International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) für RA (in beliebiger Position) während des einjährigen Vorindexzeitraums oder am Indexdatum. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 oder ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* oder M06.8*-M06.9*.
  • Zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ansprüchen auf andere Erkrankungen, bei denen Biologika während des einjährigen Zeitraums vor der Indexierung oder am Indexdatum eingesetzt werden: Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Hinweisen auf die Indexmedikation während des einjährigen Zeitraums vor der Indexierung werden aus der Analyse entfernt. Patienten dürfen mit anderen für RA zugelassenen Biologika behandelt worden sein (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi) [Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel), Certolizumab Pegol (Cimzia), Golimumab (Simponi), Infliximab (Remicade). )] und Nicht-TNFis mit alternativen Wirkmechanismen [Abatacept (Orencia) und Rituximab (Rituxan), Anakinra (Kineret), Tocilizumab (Actemra)]) während des einjährigen Vorindexzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Truven Health MarketScan-Forschungsdatenbank
Personen, die privat versichert sind und über eine Medicare-Zusatzversicherung verfügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum alle Wirksamkeitskriterien erfüllt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Wirksamkeitskriterien: 1) Hohe Adhärenz mit einem Anteil der abgedeckten Tage größer oder gleich [>=] 0,8; 2) Keine Erhöhung der Indexmedikationsdosis; 3) Keine Verwendung einer anderen fortgeschrittenen Therapie als der Indextherapie. 4) Keine Hinzufügung/Behauptung eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums. 5) Wenn in den 6 Monaten vor dem Indexdatum keine oralen Glukokortikoidverordnungen erfolgt sind, dann nicht mehr als 30 Gesamttage mit oralen Glukokortikoiden zwischen 3 und 12 Monaten nach der Indexierung oder wenn mindestens 1 Anspruch auf orale Glukokortikoide während der 6 Monate vor dem Indexdatum besteht, Dann stieg das orale Glukokortikoid zwischen 6 und 12 Monaten nach der Indexierung im Vergleich zu 6 Monaten vor dem Indexdatum nicht um >= 20 % an. (6) Die Teilnehmer erhielten 3 bis 12 Monate nach dem Indexdatum eine oder weniger Glukokortikoidinjektionen. Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Teilnehmer, die alle sechs Wirksamkeitskriterien erfüllten, galten als wirksam behandelt.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Behandlungspersistenzdauer für Tofacitinib bis zu 12 Monate ab Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Einhaltung von Tofacitinib durch Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Teilnehmer mit einem MPR >=0,8 galten als Personen mit hoher Adhärenz und Teilnehmer mit einem MPR von weniger als (<) 0,8 als Personen mit geringer Adhärenz. MPR wurde berechnet als Gesamttagesvorrat an Tofacitinib zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung, dividiert durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung stehen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als der gesamte Tagesvorrat zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung geteilt durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Adhärenz gegenüber Tofacitinib nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >= 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz aufwiesen, und bei Teilnehmern mit einem PDC < 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 360 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Primär: Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 360 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Behandlungspersistenzdauer für Tofacitinib bis zu 6 Monate ab Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Mittlere Einhaltung von Tofacitinib durch Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten, und bei Teilnehmern mit einem MPR <0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als Gesamttagesvorrat an Tofacitinib zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung, dividiert durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung stehen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als der gesamte Tagesvorrat zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung geteilt durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Mittlere Adhärenz gegenüber Tofacitinib nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >= 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz aufwiesen, und bei Teilnehmern mit einem PDC < 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 180 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 180 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum eine Persistenz gegenüber Tofacitinib zeigten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach dem Indexdatum eine Persistenz gegenüber Tofacitinib zeigten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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