Análisis comparativo de los resultados de adherencia y eficacia entre pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tofacitinib de liberación modificada (MR)
Análisis comparativo de los resultados de adherencia y eficacia entre pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con la formulación de liberación modificada (MR) de tofacitinib 11 mg una vez al día (QD) y la formulación de liberación inmediata (IR) de tofacitinib 5 mg dos veces al día (BID) dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) ) Base de datos de reclamos de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una reclamación por tofacitinib entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de enero de 2017 (el período de identificación).
- Presencia del código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9 CM) para la AR (en cualquier posición) durante el período previo al índice de un año o en la fecha del índice. CIE-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 o CIE10 = M05.* & M06.0*-M06.3* o M06.8*-M06.9*.
- Tener al menos 18 años a la fecha del índice.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con reclamos por otras afecciones para las que se usan productos biológicos durante el período anterior al índice de un año o en la fecha del índice: espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis psoriásica o colitis ulcerosa serán excluidos del estudio.
- Los pacientes con evidencia de la medicación índice durante el período previo al índice de un año serán eliminados del análisis. Se permitirá que los pacientes hayan sido tratados con otros productos biológicos aprobados para la AR (inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] y no TNFi con mecanismos de acción alternativos [abatacept (Orencia) y rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) durante el período previo al índice de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Truven Health MarketScan Base de datos de investigación
personas con seguro privado y con seguro suplementario de Medicare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cumplieron con todos los criterios de efectividad hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Criterios de efectividad: 1) Adherencia alta con proporción de días cubiertos mayor o igual a [>=] 0,8; 2) Ningún aumento en la dosis del medicamento índice; 3) Sin uso de una terapia avanzada que no sea la terapia índice 4) Sin adición/afirmaciones de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; 5) Si no hay recetas de glucocorticoides orales en los 6 meses anteriores a la fecha índice, entonces no más de 30 días de suministro total de glucocorticoides orales entre 3 y 12 meses posteriores al índice o si al menos 1 reclamo de glucocorticoides orales durante los 6 meses anteriores al índice, luego, el glucocorticoide oral no aumentó en >=20 % entre 6 y 12 meses después del índice en comparación con 6 meses antes de la fecha índice (6) Los participantes reciben una o menos inyecciones de glucocorticoide durante 3 a 12 meses después de la fecha índice.
La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Los participantes que cumplieron con los 6 criterios de efectividad se consideraron tratados de manera efectiva.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Duración media de la persistencia del tratamiento con tofacitinib hasta 12 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por índice de posesión de medicamento (MPR) hasta 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia y los participantes con MPR inferior a (<) 0,8 se consideraban baja adherencia.
El MPR se calculó como el total de días de suministro de tofacitinib entre la primera y la última prescripción de tofacitinib dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib según lo evaluado por un índice de posesión de medicamentos (MPR) mayor o igual a (>=) 0,8 hasta 12 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se define como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia.
El MPR se calculó como el suministro total de días entre la primera y la última prescripción de tofacitinib, incluido el último, dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >= 0,8 mostraban alta adherencia y los participantes con PDC <0,8 mostraban baja adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 360 días posteriores al índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Primario: Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por mayor o igual a (>=) 0,8 Proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >=0,8 presentaban alta adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 360 días posteriores al índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la persistencia del tratamiento con tofacitinib hasta 6 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por índice de posesión de medicamento (MPR) hasta 6 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 mostraban una alta adherencia y los participantes con MPR <0,8 se consideraba que mostraban una baja adherencia.
El MPR se calculó como el total de días de suministro de tofacitinib entre la primera y la última prescripción de tofacitinib dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por un índice de posesión de medicamentos (MPR) mayor o igual a (>=) 0,8 hasta 6 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se define como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia.
El MPR se calculó como el suministro total de días entre la primera y la última prescripción de tofacitinib, incluido el último, dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por proporción de días cubiertos (PDC) hasta 6 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >= 0,8 mostraban alta adherencia y los participantes con PDC <0,8 mostraban baja adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 180 días posteriores al índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por mayor o igual a (>=) 0,8 Proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >=0,8 presentaban alta adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 180 días posteriores al índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mostraron persistencia para tofacitinib hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes que mostraron persistencia para tofacitinib hasta 6 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
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- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- A3921349
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Descripción del plan IPD
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