Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza wyników przestrzegania zaleceń i skuteczności między pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonymi tofacytynibem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Analiza porównawcza wyników przestrzegania zaleceń i skuteczności między pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonymi tofacitinibem w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) 11 mg raz na dobę (QD) i tofacitinibem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dawce 5 mg dwa razy na dobę (BID) w Stanach Zjednoczonych (USA) ) Baza danych wniosków o świadczenia zdrowotne

Celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń, wytrwałości i skuteczności wśród pacjentów rozpoczynających leczenie tofacitinibem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) z tofacitinibem o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1057

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby rozpoczynające leczenie tofacytynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden wniosek o tofacytynib w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 stycznia 2017 r. (okres identyfikacji).
  • Obecność kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-9 CM) dla RZS (w dowolnej pozycji) w ciągu jednego roku przed indeksowaniem lub w dniu indeksowania. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 lub ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* lub M06.8*-M06.9*.
  • Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z roszczeniami dotyczącymi innych schorzeń, w których stosowane są leki biologiczne w ciągu jednego roku przed indeksacją lub w dniu indeksacji: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność leku indeksującego w okresie jednego roku przed indeksacją, zostaną usunięci z analizy. Pacjenci będą mogli być leczeni innymi lekami biologicznymi zatwierdzonymi do leczenia RZS (inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliksymab (Remicade )] i nie-TNFi o alternatywnych mechanizmach działania [abatacept (Orencia) i rytuksymab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) podczas rocznego okresu poprzedzającego indeksację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Baza danych badawczych Truven Health MarketScan
osoby, które są ubezpieczone prywatnie i posiadają ubezpieczenie Medicare Supplemental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria efektywności w okresie do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Kryteria skuteczności: 1) Wysoka przyczepność z odsetkiem objętych dni większym lub równym [>=] 0,8; 2) Brak zwiększenia dawki leku wskaźnikowego; 3) Zakaz stosowania zaawansowanej terapii innej niż terapia wskaźnikowa. 4) Brak dodatków/oświadczeń dotyczących konwencjonalnego syntetycznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby; 5) brak recept na glikokortykosteroidy doustne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę indeksacji, to łącznie nie więcej niż 30 dni podawania glikokortykosteroidów doustnych w okresie 3-12 miesięcy po indeksacji lub jeżeli co najmniej 1 wniosek o glikokortykosteroidy doustne w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksacji, następnie doustne glukokortykoidy nie wzrosły o >=20% między 6-12 miesiącami po indeksie w porównaniu z 6 miesiącami przed datą indeksu (6) Uczestnicy otrzymują jedną lub mniej iniekcji glukokortykoidów w ciągu 3-12 miesięcy od daty indeksu. Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Za skutecznie leczonych uznano uczestników, którzy spełnili wszystkie 6 kryteriów skuteczności.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średni czas trwania leczenia tofacytynibem do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnie przestrzeganie tofacytynibu według wskaźnika posiadania leku (MPR) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uczestników z MPR >=0,8 uznano za wykazujących wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestników z MPR mniejszym niż (<) 0,8 uznano za wykazujących niskie przestrzeganie zaleceń. MPR obliczono jako całkowitą podaż tofacitinibu w dniach między pierwszą receptą na tofacitinib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej lub równej (>=) 0,8 Współczynnik posiadania leków (MPR) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako procent czasu, przez który lek jest pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. MPR obliczono jako łączną liczbę dni podaży między pierwszą receptą na tofacytynib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnia zgodność z tofacytynibem według proporcji dni objętych badaniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >= 0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z PDC <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 360 dni po indeksie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Pierwszorzędowe: Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej niż lub równej (>=) 0,8 Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 360 dni po indeksie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania leczenia tofacytynibem do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnie przestrzeganie tofacytynibu według wskaźnika posiadania leku (MPR) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z MPR <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie zaleceń. MPR obliczono jako całkowitą podaż tofacitinibu w dniach między pierwszą receptą na tofacitinib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej niż lub równej (>=) 0,8 Współczynnik posiadania leków (MPR) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako procent czasu, przez który lek jest pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. MPR obliczono jako łączną liczbę dni podaży między pierwszą receptą na tofacytynib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnia zgodność z tofacytynibem według proporcji dni objętych badaniem (PDC) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >= 0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z PDC <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 180 dni po indeksie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu w ocenie większej lub równej (>=) 0,8 Odsetek dni objętych badaniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 180 dni po indeksie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wykazali wytrwałość w przyjmowaniu tofacytynibu do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników, którzy wykazali wytrwałość w przyjmowaniu tofacytynibu do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami