Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibillä modifioidulla vapautumisella (MR) hoidettujen nivelreumapotilaiden hoitoon sitoutumisen ja tehokkuuden vertaileva analyysi

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vertaileva analyysi hoitoon sitoutumisen ja tehokkuuden tuloksista nivelreumapotilaiden (RA) välillä, joita hoidettiin tofasitinibi modifioidulla vapautumisella (MR) 11 mg kerran päivässä (QD) ja tofasitinibi välittömästi vapauttavalla (IR) formulaatiolla 5 mg kahdesti päivässä (BID) Yhdysvalloissa (BID) ) Healthcare Claims Database

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoon sitoutumista, pysyvyyttä ja tehokkuutta potilailla, jotka aloittavat tofasitinibin modifioidun vapautumisen (MR) ja tofasitinibin välittömän vapautumisen (IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1057

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka aloittavat tofasitinibin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi tofasitinibihakemus 1. tammikuuta 2014 ja 31. tammikuuta 2017 välisenä aikana (tunnistejakso).
  • Kansainvälisen tautiluokituksen, 9. versio, kliininen muutos (ICD-9 CM) -koodin läsnäolo RA:lle (missä tahansa kohdassa) yhden vuoden indeksiä edeltävänä ajanjaksona tai indeksipäivänä. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 tai ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* tai M06.8*-M06.9*.
  • Vähintään 18-vuotias indeksointipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on väitteitä muista sairauksista, joihin biologisia lääkkeitä käytetään vuoden esiindeksijaksolla tai indeksipäivänä: selkärankareuma, Crohnin tauti, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Potilaat, joilla on näyttöä indeksilääkkeestä vuoden esiindeksijaksolla, poistetaan analyysistä. Potilaita voidaan hoitaa muilla nivelreumalle hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä (kasvainnekroositekijä-alfa-estäjät (TNFi) [adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel), sertolitsumabipegolilla (Cimzia), golimumabilla (Simponi), infliksimabilla (Remicade) )] ja muut kuin TNFi:t, joilla on vaihtoehtoinen vaikutusmekanismi [abatasepti (Orencia) ja rituksimabi (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilitsumabi (Actemra)]) yhden vuoden esiindeksijaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Truven Health MarketScan -tutkimustietokanta
henkilöt, jotka ovat yksityisesti vakuutettuja ja joilla on Medicare-lisävakuutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki tehokkuuskriteerit 12 kuukauden kuluessa indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tehokkuuskriteerit: 1) Hyvä hoitoon sitoutuminen, jossa katettujen päivien osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 0,8; 2) Ei indeksilääkeannoksen lisäystä; 3) Ei käytetä muuta pitkälle kehitettyä hoitoa kuin indeksihoitoa. 4) Ei lisäystä tai väitteitä tavanomaisesta synteettistä sairautta modifioivasta reumalääkkeestä; 5) Jos ei ole määrätty suun kautta otettavia glukokortikoideja 6 kuukauden aikana ennen indeksipäivää, enintään 30 päivän kokonaismäärä suun kautta otettavia glukokortikoideja 3-12 kuukauden aikana indeksin jälkeen tai jos vähintään yksi hakemus suun kautta otetuista glukokortikoideista 6 kuukauden aikana ennen indeksiä, sitten oraalinen glukokortikoidi ei noussut >=20 % 6-12 kuukauden kuluttua indeksistä verrattuna 6 kuukautta ennen indeksointipäivää (6) Osallistujat saavat yhden tai vähemmän glukokortikoidi-injektion 3-12 kuukauden aikana indeksipäivän jälkeen. Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujat, jotka täyttivät kaikki 6 tehokkuuskriteeriä, katsottiin hoidetuiksi tehokkaasti.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibin keskimääräinen hoidon kesto enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan enintään 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden MPR > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden MPR oli alle (<) 0,8, katsottiin olevan alhainen. MPR laskettiin tofasitinibin kokonaispäivien kokonaismääränä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja mukaan lukien viimeisen tofasitinibin reseptipäivän annoksen välillä.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin lääke on ollut käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. MPR laskettiin jakamalla päivän kokonaismäärä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja viimeinen indeksihoitoreseptipäivien määrä mukaan lukien.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen tarttuvuus tofasitinibiin kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC >= 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden PDC oli < 0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 360 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Ensisijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli tai yhtä suuri kuin (>=) 0,8 kattamien päivien osuus (PDC) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 360 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tofasitinibin keskimääräinen hoidon kesto enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan enintään 6 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden MPR <0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. MPR laskettiin tofasitinibin kokonaispäivien kokonaismääränä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja mukaan lukien viimeisen tofasitinibin reseptipäivän annoksen välillä.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) enintään 6 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin lääke on ollut käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. MPR laskettiin jakamalla päivän kokonaismäärä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja viimeinen indeksihoitoreseptipäivien määrä mukaan lukien.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 6 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC >= 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden PDC oli < 0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 180 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 180 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat pysyvyyttä tofasitinibin suhteen 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat pysyvyyttä tofasitinibin suhteen 6 kuukauden ajan indeksointipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3921349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia