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Análise comparativa dos resultados de adesão e eficácia entre pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com Tofacitinibe de liberação modificada (MR)

2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Análise comparativa dos resultados de adesão e eficácia entre pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com formulação de liberação modificada (MR) de tofacitinibe 11 mg uma vez ao dia (QD) e formulação de liberação imediata (IR) de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia (BID) nos Estados Unidos (EUA ) Banco de Dados de Reivindicações de Saúde

O objetivo deste estudo é comparar a adesão, persistência e eficácia entre os pacientes que iniciam a Liberação Modificada (MR) do tofacitinibe com a Liberação Imediata (IR) do tofacitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1057

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos iniciando tofacitinibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um pedido de tofacitinib entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de janeiro de 2017 (o período de identificação).
  • Presença do código da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9 CM) para AR (em qualquer posição) durante o período pré-índice de um ano ou na data do índice. CID-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 ou ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* ou M06.8*-M06.9*.
  • Ter pelo menos 18 anos na data do índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reivindicações para outras condições para as quais os biológicos são usados ​​durante o período pré-índice de um ano ou na data do índice: espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase, artrite psoriática ou colite ulcerativa serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes com evidência da medicação índice durante o período pré-índice de um ano serão removidos da análise. Os pacientes poderão ter sido tratados com outros produtos biológicos aprovados para AR (inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNFi) [adalimumabe (Humira), etanercepte (Enbrel), certolizumabe pegol (Cimzia), golimumabe (Simponi), infliximabe (Remicade )] e não-TNFi com mecanismos alternativos de ação [abatacept (Orencia) e rituximabe (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumabe (Actemra)]) durante o período pré-índice de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Banco de dados de pesquisa MarketScan da Truven Health
indivíduos com seguro privado e com seguro suplementar Medicare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes que Atenderam a Todos os Critérios de Eficácia até 12 Meses da Data do Índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Critérios de efetividade: 1) Alta adesão com proporção de dias cobertos maior ou igual a [>=] 0,8; 2) Sem aumento na dose do medicamento índice; 3) Nenhum uso de uma terapia avançada diferente da terapia índice 4) Nenhuma adição/reivindicações de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais; 5) Se não houver prescrições de glicocorticóides orais nos 6 meses anteriores à data do índice, não mais do que 30 dias totais de fornecimento de glicocorticóides orais entre 3-12 meses após o índice ou se pelo menos 1 solicitação de glicocorticóides orais durante 6 meses antes do índice, então o glicocorticóide oral não aumentou >=20% entre 6-12 meses após o índice em comparação com 6 meses antes da data do índice (6) Os participantes recebem uma ou menos injeções de glicocorticóide durante 3-12 meses após a data do índice. A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes que preencheram todos os 6 critérios de eficácia foram considerados tratados de forma eficaz.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Duração Média da Persistência do Tratamento para Tofacitinibe até 12 Meses a partir da Data do Índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe. A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente. A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Média de adesão ao tofacitinibe por razão de posse de medicamento (MPR) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com MPR menor que (<) 0,8 foram considerados de baixa adesão. O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento de tofacitinibe entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Taxa de posse de medicamento (MPR) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão é definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão. O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Adesão média ao Tofacitinibe por proporção de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Participantes com PDC >= 0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com PDC <0,8 foram considerados de baixa adesão. O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada preenchimento ou administração durante os períodos do denominador de 360 ​​dias pós-índice.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Primário: Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por proporção maior ou igual a (>=) 0,8 de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes com PDC >=0,8 foram considerados de alta adesão. O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada preenchimento ou administração durante os períodos do denominador de 360 ​​dias pós-índice.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Persistência do Tratamento para Tofacitinibe até 6 Meses a partir da Data do Índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe. A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente. A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Média de adesão ao tofacitinibe por proporção de posse de medicamento (MPR) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão e os participantes com MPR <0,8 foram considerados de baixa adesão. O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento de tofacitinibe entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Taxa de posse de medicamento (MPR) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão é definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão. O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Adesão média ao Tofacitinibe por proporção de dias cobertos (PDC) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Participantes com PDC >= 0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com PDC <0,8 foram considerados de baixa adesão. O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada enchimento ou administração durante os períodos do denominador de 180 dias pós-índice.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Proporção de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos. Os participantes com PDC >=0,8 foram considerados de alta adesão. O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada enchimento ou administração durante os períodos do denominador de 180 dias pós-índice.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mostraram persistência para tofacitinibe até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe. A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente. A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
Porcentagem de participantes que mostraram persistência para tofacitinibe até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe. A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente. A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A3921349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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