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Die emotionalen Auswirkungen der Überwachung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. März 2020 aktualisiert von: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Überwachungsprogramm bei Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs: Prospektive Analyse der emotionalen Auswirkungen

Aufgrund seiner Seltenheit ist ein bevölkerungsweites Screening-Programm für Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht möglich. Aus diesem Grund wurden unter Berücksichtigung von Hintergrunddaten zur genetischen Veranlagung und Vertrautheit mit diesem tödlichen Tumor Anstrengungen unternommen, um Überwachungsprogramme für Personen aufzubauen, die aufgrund ihrer Vertrautheit und/oder genetischen Veranlagung ein hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs haben. Diese Programme basieren auf radiologischen Untersuchungen (wie MRT oder Endultrasonographie) und Labortests. Über die psychische Belastung dieser Programme ist jedoch wenig bekannt. Nur eine Handvoll Studien untersuchten auf unterschiedliche Weise, wie die Teilnahme an Überwachungsprogrammen für Bauchspeicheldrüsenkrebs den psychischen Zustand belasten kann, mit einer daraus resultierenden möglichen Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens und einem höheren Risiko, aus dem Überwachungsprogramm selbst auszusteigen. Das Ziel dieser Studie war es, die psychologischen und emotionalen Auswirkungen bei Personen mit hohem Risiko, die aufgrund von Vertrautheit und/oder genetischer Veranlagung an einem Überwachungsprogramm für Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnehmen, unter Verwendung spezifischer psychologischer Instrumente, wie z. B. mehrerer psychologischer Fragebögen, zu bewerten und verschiedene Funktionen zu untersuchen Bereiche, verwaltet von einem klinischen Psychologen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • University Hospital of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in das Institutional Surveillance Program für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fähigkeit, die Details und Auswirkungen eines Studienprotokolls zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychometrische Assessment-Gruppe
Arme, an denen die psychometrische Bewertung durchgeführt wird
Diagnosetest: Vereinfachtes Barratt-Maß für den sozialen Status (BSMSS)
Fragebogen, der die kulturelle Identität, das Bildungsniveau und den Beruf des Subjekts und der Eltern und des Ehepartners des Subjekts (falls vorhanden) bewertet
Diagnosetest: Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Wird verwendet, um das Gesamtniveau der Funktionalität einer Person zu messen
Diagnosetest: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden
Diagnosetest: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zur Einschätzung der empfundenen Belastung
Diagnosetest: Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen (Kurz-COPE),
Es bewertet den Bewältigungsstil des Subjekts durch die Untersuchung von Problemlösungsfähigkeiten und emotionalen Schwankungen als Reaktion auf Stresssituationen
Diagnosetest: Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
das soziale Unterstützungssystem des Subjekts zu erkunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinfachtes Barratt-Maß für den sozialen Status
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der kulturellen Identität, des Bildungsniveaus und des Berufs des Subjekts und der Eltern und des Ehepartners des Subjekts (falls vorhanden)
Grundlinie
Vereinfachtes Barratt-Maß für den sozialen Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der kulturellen Identität, des Bildungsniveaus und des Berufs des Subjekts und der Eltern und des Ehepartners des Subjekts (falls vorhanden)
2 Jahre
Globale Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie das Gesamtniveau der Funktionalität einer Person
Grundlinie
Globale Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie das Gesamtniveau der Funktionalität einer Person
2 Jahre
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsskala korreliert mit Emotion, Optimismus, Arbeit
Grundlinie
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichtsskala korreliert mit Emotion, Optimismus, Arbeit
2 Jahre
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der empfundenen Belastung
Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschätzung der empfundenen Belastung
2 Jahre
Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Bewältigungsstils des Subjekts durch Untersuchung von Problemlösungsfähigkeiten und emotionalen Schwankungen als Reaktion auf Stresssituationen
Grundlinie
Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Bewältigungsstils des Subjekts durch Untersuchung von Problemlösungsfähigkeiten und emotionalen Schwankungen als Reaktion auf Stresssituationen
2 Jahre
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
das soziale Unterstützungssystem des Subjekts zu erkunden
Grundlinie
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre
das soziale Unterstützungssystem des Subjekts zu erkunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Psy-FPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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