Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den emosjonelle effekten av overvåking for kreft i bukspyttkjertelen

30. mars 2020 oppdatert av: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Overvåkingsprogram hos personer med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen: prospektiv analyse av den emosjonelle påvirkningen

På grunn av sin sjeldenhet er et befolkningsscreeningsprogram for kreft i bukspyttkjertelen ikke mulig. Av denne grunn, med tanke på bakgrunnsdata om genetisk predisposisjon og kjennskap til denne dødelige svulsten, har det blitt presset på arbeidet med å bygge opp overvåkingsprogrammer for personer med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen, på grunn av kjennskap og/eller genetisk disposisjon. Disse programmene er basert på radiologiske undersøkelser (som MR eller endoultrasonografi) og laboratorietester. Imidlertid er lite kjent om den psykologiske belastningen av disse programmene. Bare en håndfull studier undersøkte, på ulike måter, hvordan deltakelse i overvåkingsprogrammer for kreft i bukspyttkjertelen kan belaste den psykologiske statusen, med påfølgende mulig svekkelse av det psykologiske velværet, og en høyere risiko for å trekke seg fra selve overvåkingsprogrammet. Målet med denne studien var å vurdere den psykologiske og emosjonelle påvirkningen hos personer med høy risiko som deltar i et overvåkingsprogram for kreft i bukspyttkjertelen på grunn av kjennskap og/eller genetisk disposisjon, ved å bruke spesifikke psykologiske verktøy, for eksempel flere psykologiske spørreskjemaer, undersøke forskjellig funksjon. områder, administrert av en klinisk psykolog.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • University Hospital of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir registrert i det institusjonelle overvåkingsprogrammet for kreft i bukspyttkjertelen
  • Evne til å forstå detaljene og implikasjonene av en studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Psykometrisk vurderingsgruppe
Armer som den psykometriske vurderingen vil bli administrert til
Diagnostisk test: Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Spørreskjema som evaluerer kulturell identitet, utdanningsnivå og yrke til faget og fagets foreldre og ektefelle (hvis noen)
Diagnostisk test: Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Brukes til å måle generelle funksjonsnivåer til en person
Diagnostisk test: General Self-Efficacy Scale (GSES)
Psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtro for å takle en rekke vanskelige krav i livet
Diagnostisk test: Perceived Stress Scale (PSS)
For å vurdere det opplevde stresset
Diagnostisk test: Mestringsorientering mot opplevde problemer (kort COPE),
Den evaluerer emnets mestringsstil gjennom undersøkelse av problemløsningsevner og emosjonelle svingninger, som en respons på stressende situasjoner
Diagnostisk test: Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
å utforske fagets sosiale støttesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barratt forenklet mål på sosial status
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av kulturell identitet, utdanningsnivå og yrke av faget og fagets foreldre og ektefelle (hvis noen)
Grunnlinje
Barratt forenklet mål på sosial status
Tidsramme: 2 år
Evaluering av kulturell identitet, utdanningsnivå og yrke av faget og fagets foreldre og ektefelle (hvis noen)
2 år
Global Assessment of Functioning-skala
Tidsramme: Grunnlinje
måle generelle funksjonsnivåer til en person
Grunnlinje
Global Assessment of Functioning-skala
Tidsramme: 2 år
måle generelle funksjonsnivåer til en person
2 år
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskala korrelert til følelser, optimisme, arbeid
Grunnlinje
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 2 år
Selvrapporteringsskala korrelert til følelser, optimisme, arbeid
2 år
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av opplevd stress
Grunnlinje
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2-år
Vurdering av opplevd stress
2-år
Mestringsorientering mot opplevde problemer
Tidsramme: Grunnlinje
evaluering av fagets mestringsstil gjennom undersøkelse av problemløsningsevner og følelsesmessige svingninger, som respons på stressende situasjoner
Grunnlinje
Mestringsorientering mot opplevde problemer
Tidsramme: 2 år
evaluering av fagets mestringsstil gjennom undersøkelse av problemløsningsevner og følelsesmessige svingninger, som respons på stressende situasjoner
2 år
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
å utforske fagets sosiale støttesystem
Grunnlinje
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 2 år
å utforske fagets sosiale støttesystem
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Psy-FPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger