Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocjonalny wpływ nadzoru na raka trzustki

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Program obserwacji osób z grupy wysokiego ryzyka raka trzustki: prospektywna analiza wpływu emocjonalnego

Ze względu na jego rzadkość program populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka trzustki nie jest możliwy. Z tego powodu, biorąc pod uwagę podstawowe dane dotyczące predyspozycji genetycznych i znajomości tego śmiertelnego nowotworu, podjęto wysiłki w celu stworzenia programów nadzoru dla osób z wysokim ryzykiem raka trzustki, ze względu na znajomość i / lub predyspozycje genetyczne. Programy te opierają się na badaniach radiologicznych (takich jak MRI czy endoultrasonografia) oraz badaniach laboratoryjnych. Jednak niewiele wiadomo na temat psychologicznego obciążenia tych programów. Tylko nieliczne badania w różny sposób badały, w jaki sposób uczestnictwo w programach nadzoru nad rakiem trzustki może obciążać stan psychiczny, a w konsekwencji możliwe pogorszenie samopoczucia psychicznego i większe ryzyko wycofania się z samego programu nadzoru. Celem tego badania była ocena psychologicznego i emocjonalnego wpływu osób z grupy wysokiego ryzyka uczestniczących w programie nadzoru nad rakiem trzustki z powodu zażyłości i/lub predyspozycji genetycznych, przy użyciu określonych narzędzi psychologicznych, takich jak wiele kwestionariuszy psychologicznych, badających różne funkcje obszary, prowadzone przez psychologa klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • University Hospital of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisanie się do instytucjonalnego programu nadzoru nad rakiem trzustki
  • Zdolność zrozumienia szczegółów i implikacji protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oceny psychometrycznej
Ramiona, którym zostanie poddana ocena psychometryczna
Test diagnostyczny: Uproszczona miara statusu społecznego Barratta (BSMSS)
Kwestionariusz oceniający tożsamość kulturową, poziom wykształcenia i zawód osoby badanej oraz rodziców i małżonka osoby badanej (jeśli występują)
Test diagnostyczny: Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Służy do pomiaru ogólnego poziomu funkcjonalności danej osoby
Test diagnostyczny: Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu
Test diagnostyczny: Skala odczuwanego stresu (PSS)
Aby ocenić odczuwany stres
Test diagnostyczny: Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (Brief COPE),
Ocenia styl radzenia sobie podmiotu poprzez badanie zdolności rozwiązywania problemów i fluktuacji emocjonalnych, jako odpowiedzi na stresujące sytuacje
Test diagnostyczny: Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
zbadać system wsparcia społecznego podmiotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona miara statusu społecznego Barratta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena tożsamości kulturowej, poziomu wykształcenia i zawodu badanego oraz jego rodziców i współmałżonka (jeśli dotyczy)
Linia bazowa
Uproszczona miara statusu społecznego Barratta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena tożsamości kulturowej, poziomu wykształcenia i zawodu badanego oraz jego rodziców i współmałżonka (jeśli dotyczy)
2 lata
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzyć ogólny poziom funkcjonalności danej osoby
Linia bazowa
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 lata
mierzyć ogólny poziom funkcjonalności danej osoby
2 lata
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa skorelowana z emocjami, optymizmem, pracą
Linia bazowa
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Skala samoopisowa skorelowana z emocjami, optymizmem, pracą
2 lata
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena odczuwanego stresu
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odczuwanego stresu
2 lata
Radzenie sobie z orientacją na doświadczane problemy
Ramy czasowe: Linia bazowa
ocena stylu radzenia sobie osoby badanej poprzez badanie zdolności rozwiązywania problemów i wahań emocjonalnych jako reakcji na sytuacje stresowe
Linia bazowa
Radzenie sobie z orientacją na doświadczane problemy
Ramy czasowe: 2 lata
ocena stylu radzenia sobie osoby badanej poprzez badanie zdolności rozwiązywania problemów i wahań emocjonalnych jako reakcji na sytuacje stresowe
2 lata
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
zbadać system wsparcia społecznego podmiotu
Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 2 lata
zbadać system wsparcia społecznego podmiotu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Psy-FPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami