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L'impatto emotivo della sorveglianza per il cancro al pancreas

30 marzo 2020 aggiornato da: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Programma di sorveglianza negli individui ad alto rischio per il cancro al pancreas: analisi prospettica dell'impatto emotivo

A causa della sua rarità non è possibile un programma di screening della popolazione per il cancro al pancreas. Per questo motivo, considerando i dati di base sulla predisposizione genetica e la familiarità per questo tumore letale, si è cercato di costruire programmi di sorveglianza per i soggetti ad alto rischio di cancro al pancreas, per familiarità e/o predisposizione genetica. Questi programmi si basano su esami radiologici (come risonanza magnetica o endoultrasonografia) e test di laboratorio. Tuttavia, si sa poco del carico psicologico di questi programmi. Solo una manciata di studi ha indagato, in vario modo, come la partecipazione a programmi di sorveglianza per il cancro del pancreas possa gravare sullo stato psicologico, con conseguente possibile compromissione del benessere psicologico, e un maggior rischio di ritiro dal programma di sorveglianza stesso. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto psicologico ed emotivo in individui ad alto rischio che partecipano a un programma di sorveglianza per il cancro del pancreas a causa della familiarità e/o della predisposizione genetica, utilizzando strumenti psicologici specifici, come questionari psicologici multipli, indagando il diverso funzionamento aree, amministrato da uno psicologo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • University Hospital of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere iscritto al programma di sorveglianza istituzionale per il cancro al pancreas
  • Capacità di comprendere i dettagli e le implicazioni di un protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di valutazione psicometrica
Armi a cui verrà somministrata la valutazione psicometrica
Test diagnostico: Barratt misura semplificata dello stato sociale (BSMSS)
Questionario che valuta l'identità culturale, il livello di istruzione e l'occupazione del soggetto e dei genitori del soggetto e del coniuge (se presente)
Test diagnostico: Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Utilizzato per misurare i livelli complessivi di funzionalità di un individuo
Test diagnostico: Scala generale di autoefficacia (GSES)
Scala psicometrica progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita
Test diagnostico: Scala dello stress percepito (PSS)
Per valutare lo stress percepito
Test diagnostico: Orientamento al coping ai problemi riscontrati (Breve COPE),
Valuta lo stile di coping del soggetto attraverso l'indagine delle capacità di risoluzione dei problemi e la fluttuazione emotiva, come risposta a situazioni stressanti
Test diagnostico: Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
esplorare il sistema di supporto sociale del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barratt misura semplificata dello stato sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'identità culturale, del livello di istruzione e dell'occupazione del soggetto e dei genitori e del coniuge del soggetto (se presenti)
Linea di base
Barratt misura semplificata dello stato sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'identità culturale, del livello di istruzione e dell'occupazione del soggetto e dei genitori e del coniuge del soggetto (se presenti)
2 anni
Scala di valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Linea di base
misurare i livelli complessivi di funzionalità di un individuo
Linea di base
Scala di valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
misurare i livelli complessivi di funzionalità di un individuo
2 anni
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala self-report correlata a emozione, ottimismo, lavoro
Linea di base
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Scala self-report correlata a emozione, ottimismo, lavoro
2 anni
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dello stress percepito
Linea di base
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dello stress percepito
2 anni
Affrontare l'orientamento ai problemi vissuti
Lasso di tempo: Linea di base
valutazione dello stile di coping del soggetto attraverso l'indagine delle capacità di problem solving e delle fluttuazioni emotive, come risposta a situazioni stressanti
Linea di base
Affrontare l'orientamento ai problemi vissuti
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione dello stile di coping del soggetto attraverso l'indagine delle capacità di problem solving e delle fluttuazioni emotive, come risposta a situazioni stressanti
2 anni
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
esplorare il sistema di supporto sociale del soggetto
Linea di base
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 2 anni
esplorare il sistema di supporto sociale del soggetto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Psy-FPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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