Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональное воздействие эпиднадзора за раком поджелудочной железы

30 марта 2020 г. обновлено: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Программа эпиднадзора за лицами с высоким риском рака поджелудочной железы: проспективный анализ эмоционального воздействия

Из-за его редкости программа скрининга населения на рак поджелудочной железы невозможна. По этой причине, учитывая исходные данные о генетической предрасположенности и знакомстве с этой смертельной опухолью, были предприняты усилия по созданию программ наблюдения за субъектами с высоким риском рака поджелудочной железы из-за знакомства и/или генетической предрасположенности. Эти программы основаны на радиологических исследованиях (таких как МРТ или эндоультрасонография) и лабораторных тестах. Однако мало что известно о психологической нагрузке этих программ. Только в нескольких исследованиях по-разному изучалось, как участие в программах наблюдения за раком поджелудочной железы может отягощать психологический статус с последующим возможным ухудшением психологического благополучия и более высоким риском выхода из самой программы наблюдения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить психологическое и эмоциональное воздействие на лиц с высоким риском, участвующих в программе наблюдения за раком поджелудочной железы из-за знакомства и / или генетической предрасположенности, с использованием определенных психологических инструментов, таких как несколько психологических опросников, исследующих различные функциональные областях, которыми руководит клинический психолог.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • University Hospital of Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в программе институционального наблюдения за раком поджелудочной железы
  • Способность понимать детали и последствия протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа психометрической оценки
Оружие, которому будет проводиться психометрическая оценка
Диагностический тест: Упрощенное измерение социального статуса Барратта (BSMSS)
Анкета, которая оценивает культурную самобытность, уровень образования и род занятий субъекта, а также его родителей и супруга (если есть)
Диагностический тест: Шкала глобальной оценки функционирования (GAF)
Используется для измерения общего уровня функциональности человека.
Диагностический тест: Общая шкала самоэффективности (GSES)
Психометрическая шкала, предназначенная для оценки оптимистичных убеждений в себе, позволяющих справиться с множеством сложных жизненных задач.
Диагностический тест: Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Для оценки воспринимаемого стресса
Диагностический тест: Ориентация на преодоление пережитых проблем (краткое COPE),
Он оценивает стиль совладания субъекта посредством исследования способности решать проблемы и эмоциональных колебаний в ответ на стрессовые ситуации.
Диагностический тест: Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
изучить систему социальной поддержки субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощенное измерение социального статуса Барратта
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка культурной самобытности, уровня образования и рода занятий субъекта, а также его родителей и супруга (если есть)
Базовый уровень
Упрощенное измерение социального статуса Барратта
Временное ограничение: 2 года
Оценка культурной самобытности, уровня образования и рода занятий субъекта, а также его родителей и супруга (если есть)
2 года
Шкала глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень
измерить общий уровень функциональности человека
Базовый уровень
Шкала глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: 2 года
измерить общий уровень функциональности человека
2 года
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета коррелирует с эмоциями, оптимизмом, работой
Базовый уровень
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 2 года
Шкала самоотчета коррелирует с эмоциями, оптимизмом, работой
2 года
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка воспринимаемого стресса
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 года
Оценка воспринимаемого стресса
2 года
Копинг-ориентация на пережитые проблемы
Временное ограничение: Базовый уровень
оценка копинг-стиля испытуемого путем исследования способности решать проблемы и эмоциональных колебаний в ответ на стрессовые ситуации
Базовый уровень
Копинг-ориентация на пережитые проблемы
Временное ограничение: 2 года
оценка копинг-стиля испытуемого путем исследования способности решать проблемы и эмоциональных колебаний в ответ на стрессовые ситуации
2 года
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень
изучить систему социальной поддержки субъекта
Базовый уровень
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: 2 года
изучить систему социальной поддержки субъекта
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Psy-FPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками