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Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. August 2021 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation, geprimt mit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), zusätzlich zu einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) auf die Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten von Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen und zu erforschen mögliche sensomotorische Neuroplastizität mit Elektroenzephalographie (EEG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die an den betroffenen primären motorischen Kortex (M1) abgegeben wird, scheint die Reaktion des Gehirns auf rehabilitative Eingriffe bei Patienten mit Schlaganfall zu verbessern. Seine klinische Nützlichkeit wird jedoch stark von der Reaktionsvariabilität beeinflusst. Neue Beweise haben berichtet, dass vor iTBS mit einer Priming-Sitzung mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) die erleichternde Wirkung von iTBS auf den stimulierten M1 durch Metaplastizität stabilisiert und sogar verstärkt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von iTBS, geprimt mit cTBS, zusätzlich zu einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) auf die Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen und eine potenzielle sensomotorische Neuroplastizität mit Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen ). Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird mit einer geschätzten Gesamtzahl von 36 Patienten mit subakutem oder chronischem Schlaganfall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-Sitzungen-Intervention mit verschiedenen TBS-Protokollen (d. h. cTBS + iTBS, Schein-cTBS + iTBS und Schein-cTBS + Schein-iTBS) zugeteilt, die für 3-5 Sitzungen pro Woche geliefert werden und 2-3 Wochen dauern . Alle Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung eine 60-minütige Standard-RAT. Das primäre Ergebnis sind Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE). Sekundäre Ergebnisse sind Action Research Arm Test (ARAT), kinematische Ergebnisse, die während RAT sowie EEG generiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit der Diagnose eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls;
  • mit Schlaganfallbeginn mehr als 6 Monate;
  • von 18 bis 75 Jahren;
  • mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Funktionen der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls, gemessen mit der Hongkong-Version des Funktionstests für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE-HK) von Stufe 2 bis Stufe 7;
  • in der Lage sein, mündliche Anweisungen zu verstehen und Ein-Schritt-Befehle zu befolgen;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

  • alle Kontraindikationen für rTMS/TBS, wie z. B. instabiler medizinischer Zustand, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Metallimplantate in vivo (z. B. Schrittmacher, künstliche Cochlea und implantierter Hirnstimulator) und eine Vorgeschichte mit Kraniotomie;
  • frühere Diagnose einer neurologischen Erkrankung außer Schlaganfall;
  • Vorhandensein jeglicher Anzeichen von kognitiven Problemen (abgekürzter mentaler Test Hongkong-Version < 6/10);
  • Patienten mit extremer Spastizität in einem gelähmten Gelenk der oberen Extremitäten (Modifizierter Ashworth-Score > 2) oder starken Schmerzen, die das motorische Training der oberen Extremitäten behindern;
  • mit anderen bemerkenswerten Beeinträchtigungen der oberen Extremität, die von einem Schlaganfall betroffen sind, z. B. frischer Bruch, schwere Osteoarthritis, angeborene Deformität der oberen Extremität
  • jedes Anzeichen von Angst oder Depression, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale beurteilt.
  • gleichzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten oder einer Arzneimittelstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cTBS + iTBS, zusätzlich zum robotergestützten Training
Die Teilnehmer erhalten eine 10-Sitzungen-Intervention des Priming-iTBS-Protokolls (cTBS, gefolgt von iTBS, mit einem Intervall von 10 Minuten). Die Stimulation wird in 3-5 Sitzungen pro Woche durchgeführt und dauert 2-3 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung ein 60-minütiges robotergestütztes Standardtraining.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine potente Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die intermittierende Standard-Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, während die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (cTBS) die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Scheinstimulation verwendet eine extrem niedrige Stimulationsintensität, die die kortikomotorische Erregbarkeit nicht beeinflusst. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 70 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verhalten: Robotergestütztes Training
Der Fourier M2-Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Der Reha-Roboter Fourier M2 für die oberen Extremitäten ist ein robotergestütztes Gerät mit Endeffektor. Das Gerät zielt auf (1) Beugung und Streckung des Schultergelenks, (2) Beugung und Streckung des Ellbogens, (3) Innen- und Außenrotation des Schultergelenks und (4) Abduktion und Adduktion des Schultergelenks ab, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive TV-Spiele im Gerät. Der Handroboter HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) wird für das Training der distalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Es handelt sich um ein Exoskelett über der Hand, das den Fingern und dem Daumen eine motorbetriebene Streck- und Greifkraft verleiht, um den Patienten beim Öffnen und Schließen der paretischen Hand mittels Oberflächen-Elektromyographie zu unterstützen, die von den Signalen durch die Unterarmstrecker und -beuger ausgelöst wird .
Aktiver Komparator: Schein-cTBS + iTBS, zusätzlich zum robotergestützten Training
Die Teilnehmer erhalten eine 10-Sitzungen-Intervention mit nicht vorbereitetem Standard-iTBS (Schein-cTBS, gefolgt von iTBS, mit einem Intervall von 10 Minuten). Die Stimulation wird in 3-5 Sitzungen pro Woche durchgeführt und dauert 2-3 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung ein 60-minütiges robotergestütztes Standardtraining.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine potente Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die intermittierende Standard-Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, während die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (cTBS) die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Scheinstimulation verwendet eine extrem niedrige Stimulationsintensität, die die kortikomotorische Erregbarkeit nicht beeinflusst. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 70 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verhalten: Robotergestütztes Training
Der Fourier M2-Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Der Reha-Roboter Fourier M2 für die oberen Extremitäten ist ein robotergestütztes Gerät mit Endeffektor. Das Gerät zielt auf (1) Beugung und Streckung des Schultergelenks, (2) Beugung und Streckung des Ellbogens, (3) Innen- und Außenrotation des Schultergelenks und (4) Abduktion und Adduktion des Schultergelenks ab, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive TV-Spiele im Gerät. Der Handroboter HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) wird für das Training der distalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Es handelt sich um ein Exoskelett über der Hand, das den Fingern und dem Daumen eine motorbetriebene Streck- und Greifkraft verleiht, um den Patienten beim Öffnen und Schließen der paretischen Hand mittels Oberflächen-Elektromyographie zu unterstützen, die von den Signalen durch die Unterarmstrecker und -beuger ausgelöst wird .
Schein-Komparator: Schein-cTBS + Schein-iTBS, zusätzlich zum robotergestützten Training
Die Teilnehmer erhalten eine 10-Sitzungen-Intervention mit Scheinstimulation (Schein-cTBS, gefolgt von Schein-iTBS, mit einem Intervall von 10 Minuten). Die Stimulation wird in 3-5 Sitzungen pro Woche durchgeführt und dauert 2-3 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung ein 60-minütiges robotergestütztes Standardtraining.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine potente Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die intermittierende Standard-Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, während die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation mit 600 Pulsen (cTBS) die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Scheinstimulation verwendet eine extrem niedrige Stimulationsintensität, die die kortikomotorische Erregbarkeit nicht beeinflusst. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 70 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % der individuellen motorischen Ruheschwelle geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verhalten: Robotergestütztes Training
Der Fourier M2-Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Der Reha-Roboter Fourier M2 für die oberen Extremitäten ist ein robotergestütztes Gerät mit Endeffektor. Das Gerät zielt auf (1) Beugung und Streckung des Schultergelenks, (2) Beugung und Streckung des Ellbogens, (3) Innen- und Außenrotation des Schultergelenks und (4) Abduktion und Adduktion des Schultergelenks ab, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive TV-Spiele im Gerät. Der Handroboter HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) wird für das Training der distalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Es handelt sich um ein Exoskelett über der Hand, das den Fingern und dem Daumen eine motorbetriebene Streck- und Greifkraft verleiht, um den Patienten beim Öffnen und Schließen der paretischen Hand mittels Oberflächen-Elektromyographie zu unterstützen, die von den Signalen durch die Unterarmstrecker und -beuger ausgelöst wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Grundlinie
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Zeitfenster: Grundlinie
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
Grundlinie
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Zeitfenster: 1 Woche
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
1 Woche
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Zeitfenster: 2 Wochen
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
2 Wochen
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Ausbildung
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
2 Wochen nach Abschluss der Ausbildung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 1 Woche
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
1 Woche
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 2 Wochen
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
2 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Ausbildung
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
2 Wochen nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische ereignisbezogene Desynchronisation
Zeitfenster: Grundlinie
Elektroenzephalographische Beurteilung der durch Bewegung induzierten kortikalen Aktivierung und spiegelbildliche Feedback-basierte Beobachtung der Bewegung
Grundlinie
Sensomotorische ereignisbezogene Desynchronisation
Zeitfenster: 2 Wochen
Elektroenzephalographische Beurteilung der durch Bewegung induzierten kortikalen Aktivierung und spiegelbildliche Feedback-basierte Beobachtung der Bewegung
2 Wochen
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Geschwindigkeit ist eine quantifizierte Bewertung der Bewegungseffizienz während des robotergestützten Trainings mit dem Fourier M2-Gerät.
Grundlinie
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mittlere Geschwindigkeit ist eine quantifizierte Bewertung der Bewegungseffizienz während des robotergestützten Trainings mit dem Fourier M2-Gerät.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20190718003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag zu Forschungszwecken weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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