Влияние стимуляции прерывистой тета-вспышкой на восстановление моторики верхних конечностей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом односторонний ишемический или геморрагический инсульт;
- с началом инсульта более 6 месяцев;
- от 18 до 75 лет;
- с нарушением функций верхних конечностей от легкой до умеренной степени вследствие инсульта, измеренным с использованием Гонконгской версии функционального теста на гемиплегию верхней конечности (FTHUE-HK) от уровня 2 до уровня 7;
- уметь понимать словесные инструкции и выполнять одношаговые команды;
- быть в состоянии дать информированное согласие на участие;
Критерий исключения:
- любые противопоказания к rTMS/TBS, такие как нестабильное состояние здоровья, эпилептические припадки в анамнезе, металлические имплантаты in vivo (например, кардиостимулятор, искусственная улитка и имплантат-стимулятор мозга), а также перенесенная трепанация черепа в анамнезе;
- предыдущий диагноз любого неврологического заболевания, кроме инсульта;
- наличие любых признаков когнитивных проблем (Сокращенный ментальный тест Гонконгской версии < 6/10);
- пациенты с выраженной спастичностью любого гемиплегического сустава верхней конечности (оценка по модифицированной шкале Ашворта > 2) или сильной болью, препятствующей двигательной тренировке верхней конечности;
- с другим заметным поражением верхней конечности после инсульта, например, недавним переломом, тяжелым остеоартритом, врожденной деформацией верхней конечности
- любые признаки тревоги или депрессии, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
- одновременное участие в программе реабилитации верхних конечностей или испытании лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cTBS + iTBS, в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство по протоколу прайминга iTBS (cTBS с последующим iTBS с интервалом в 10 минут).
Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели.
После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).
Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость.
Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость.
В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей.
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором.
Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве.
Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей.
Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .
|
|
Активный компаратор: Sham cTBS + iTBS, в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство стандартного iTBS без предварительной подготовки (фиктивное cTBS с последующим iTBS с интервалом в 10 минут).
Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели.
После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).
Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость.
Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость.
В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей.
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором.
Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве.
Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей.
Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация cTBS + имитация iTBS в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство ложной стимуляции (ложная cTBS, за которой следует ложная iTBS с интервалом в 10 минут).
Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели.
После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).
Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость.
Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость.
В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей.
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором.
Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве.
Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей.
Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт.
ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт.
FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 1 неделя
|
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт.
FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
|
1 неделя
|
|
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 2 недели
|
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт.
FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
|
2 недели
|
|
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения обучения
|
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт.
FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
|
Через 2 недели после завершения обучения
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1 неделя
|
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт.
ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
|
1 неделя
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 2 недели
|
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт.
ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
|
2 недели
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения обучения
|
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт.
ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
|
Через 2 недели после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсомоторная десинхронизация, связанная с событиями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электроэнцефалографическая оценка корковой активации, вызванной движением, и наблюдение за движением на основе зеркальной зрительной обратной связи
|
Базовый уровень
|
|
Сенсомоторная десинхронизация, связанная с событиями
Временное ограничение: 2 недели
|
Электроэнцефалографическая оценка корковой активации, вызванной движением, и наблюдение за движением на основе зеркальной зрительной обратной связи
|
2 недели
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя скорость представляет собой количественную оценку эффективности движения во время роботизированной тренировки с помощью устройства Фурье М2.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя скорость представляет собой количественную оценку эффективности движения во время роботизированной тренировки с помощью устройства Фурье М2.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang JJ, Bai Z, Fong KNK. Priming Intermittent Theta Burst Stimulation for Hemiparetic Upper Limb After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2171-2181. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037870. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang JJ, Fong KNK. Effects of priming intermittent theta burst stimulation on upper limb motor recovery after stroke: study protocol for a proof-of-concept randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e035348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035348.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20190718003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .