Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ torowania przerywanej stymulacji Theta Burst na regenerację motoryczną kończyny górnej po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanej stymulacji impulsem theta poprzedzonej ciągłą stymulacją impulsem theta (cTBS), oprócz standardowego treningu wspomaganego robotem (RAT) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u osób po udarze mózgu oraz zbadanie potencjalna neuroplastyczność czuciowo-ruchowa za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) dostarczana do dotkniętej chorobą pierwotnej kory ruchowej (M1) wydaje się zwiększać odpowiedź mózgu na interwencję rehabilitacyjną u pacjentów z udarem mózgu. Jednak na jego przydatność kliniczną duży wpływ ma zmienność odpowiedzi. Nowe dowody wskazują, że poprzedzanie iTBS sesją torującą ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) może ustabilizować, a nawet wzmocnić efekt torujący iTBS na stymulowany M1 poprzez metaplastyczność. Celem tego badania jest zbadanie wpływu iTBS połączonego z cTBS, oprócz standardowego treningu wspomaganego robotem (RAT) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych pacjentów z przewlekłym udarem oraz zbadanie potencjalnej czuciowo-ruchowej neuroplastyczności za pomocą elektroencefalografii (EEG) ). Zostanie przeprowadzone trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z szacunkową liczbą 36 pacjentów z podostrym lub przewlekłym udarem mózgu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 10 sesjach interwencji różnych protokołów TBS (tj. cTBS+iTBS, pozorowane cTBS+iTBS i pozorowane cTBS+pozorowane iTBS), prowadzonych na 3-5 sesji tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie . Wszyscy uczestnicy otrzymają 60-minutową standardową RAT po każdej sesji stymulacji. Podstawowym wynikiem będzie ocena Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity score (FMA-UE). Drugorzędnymi wynikami będą Action Research Arm Test (ARAT), wyniki kinematyczne generowane podczas RAT oraz EEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
  • z początkiem udaru powyżej 6 miesięcy;
  • od 18 do 75 lat;
  • z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji kończyn górnych z powodu udaru, mierzonym za pomocą Hong Kong Version of the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE-HK) od poziomu 2 do poziomu 7;
  • być w stanie zrozumieć instrukcje ustne i wykonywać polecenia jednoetapowe;
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział;

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do rTMS/TBS, takie jak niestabilny stan zdrowia, przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty in vivo (np. rozrusznik serca, sztuczny ślimak, implant stymulatora mózgu) oraz przebyta kraniotomia;
  • wcześniejsze rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej z wyłączeniem udaru;
  • obecność jakichkolwiek oznak problemów poznawczych (skrócony test psychiczny wersja Hong Kong < 6/10);
  • u pacjentów ze skrajną spastycznością w jakimkolwiek stawie kończyny górnej z porażeniem połowiczym (zmodyfikowana ocena Ashwortha > 2) lub silnym bólem utrudniającym trening motoryczny kończyny górnej;
  • z innym znaczącym upośledzeniem kończyny górnej dotkniętym udarem, np. niedawnym złamaniem, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, wrodzoną deformacją kończyny górnej
  • wszelkie oznaki lęku lub depresji, zgodnie z oceną Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
  • równoczesny udział w programie rehabilitacji kończyny górnej lub badaniu lekarskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cTBS + iTBS, jako dodatek do treningu wspomaganego robotem
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję w protokole priming iTBS (cTBS, a następnie iTBS, z przerwą 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .
Aktywny komparator: Pozorne cTBS + iTBS, jako dodatek do treningu wspomaganego robotem
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję standardowego iTBS bez przygotowania wstępnego (pozorowana cTBS, a następnie iTBS, w odstępie 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .
Pozorny komparator: Pozorowane cTBS + pozorowane iTBS jako dodatek do treningu wspomaganego przez robota
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję pozorowanej stymulacji (pozorowana cTBS, a następnie pozorowana iTBS, w odstępie 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Linia bazowa
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
Linia bazowa
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
1 tydzień
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
2 tygodnie
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
1 tydzień
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
2 tygodnie
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
2 tygodnie po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desynchronizacja związana ze zdarzeniami sensomotorycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej ruchem i obserwacja ruchu oparta na lustrzanym sprzężeniu zwrotnym
Linia bazowa
Desynchronizacja związana ze zdarzeniami sensomotorycznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej ruchem i obserwacja ruchu oparta na lustrzanym sprzężeniu zwrotnym
2 tygodnie
Średnia prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia prędkość jest ilościową oceną efektywności ruchu podczas treningu wspomaganego przez robota za pomocą urządzenia Fouriera M2.
Linia bazowa
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia prędkość jest ilościową oceną efektywności ruchu podczas treningu wspomaganego przez robota za pomocą urządzenia Fouriera M2.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20190718003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w celach badawczych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami